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醫療器械監督管理辦法是什麽

法律分析:從事醫療器械經營活動,應當遵守法律、法規、規章、強制性標準和醫療器械經營質量管理規範等要求,保證醫療器械經營過程信息真實、準確、完整和可追溯。醫療器械註冊人、備案人可以自行銷售,也可以委托醫療器械經營企業銷售其註冊、備案的醫療器械。藥品監督管理部門依法設置或者指定的醫療器械檢查、檢驗、監測與評價等專業技術機構,按照職責分工承擔相關技術工作並出具技術意見,為醫療器械經營監督管理提供技術支持。藥品監督管理部門依法及時公開醫療器械經營許可、備案等信息以及監督檢查、行政處罰的結果,方便公眾查詢,接受社會監督。

法律依據:《醫療器械監督管理條例》

第四條 縣級以上地方人民政府應當加強對本行政區域的醫療器械監督管理工作的領導,組織協調本行政區域內的醫療器械監督管理工作以及突發事件應對工作,加強醫療器械監督管理能力建設,為醫療器械安全工作提供保障。

縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責範圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

第五條 醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會***治的原則。

第六條 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第壹類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

評價醫療器械風險程度,應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

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