2019執業藥師備考:藥品質量監督檢驗類型
藥品檢驗所通過藥品的檢驗與檢查的手段進行質量監督。根據其目的和處理方法不同,分為抽查性檢驗、委托檢驗、復核檢驗、技術仲裁檢驗及進出口檢驗等類型。
1.抽查性檢驗(簡稱“抽驗”)
藥品檢驗所授權定期或不定期地對藥品生產企業、經營企業和醫療單位的藥品質量進行檢查和抽驗。抽驗的重點是那些需要量大、應用面廣、質量不穩定、貯存期過長、易混淆、易變質、外觀有問題的藥品以及各級醫療單位自制制劑。通過抽驗,發現藥品質量問題和傾向,並依法處理,從宏觀上對藥品質量進行了控制,督促企、事業單位嚴格按藥品標準生產、經營、使用合格藥品。抽驗是壹種強制性檢驗,抽驗結果由國家藥品監督管理主管部門發布《藥品質量檢驗公報》。
2.委托檢驗
藥品監督管理主管部門委托藥檢所檢驗的藥品,藥品生產企業、經營企業和醫療單位因不具備檢驗技術和檢驗條件而委托藥檢所檢驗的藥品均屬於委托檢驗。
3.復核檢驗
復核檢驗是對原檢驗結果的復驗,其目的是為了證明原檢驗數據和結果的可靠性和真實性,以確保藥品的質量。研制新藥或仿制藥品、評定優質藥品、鑒定新工藝等,向上級主管部門報批前,要送藥檢所進行復核檢驗。
4.技術仲裁檢驗
技術仲裁檢驗是公正判定、裁決有質量爭議的藥品,保護當事人正當權益的檢驗。
5.進出口藥品檢驗
進出口藥品檢驗是對進出口藥品實施的檢驗。進口藥品檢驗按《進口藥品管理辦法》和有關規定執行,由口岸藥品檢驗所進行檢驗;出口藥品按出口合同的標準檢驗。