見證記錄中，試驗人員簽字是否必須為有試驗員證件的人？
嚴格要求的話必須要有證人員而且必須是備案的人員。
妳試驗部門所作的所有試驗要求妳必須要有相應的證件。不論是取樣還是別的，查得不嚴格就算了，查得嚴格妳簽字這塊就是毛病，人家可以說妳沒有相應證件，不具備取樣的資格。而且取樣對於試驗來說是最重要的壹個環節，直接影響到妳的結果準確與否。說的壹點不嚴重，我們這就曾經這樣要求過。醫療器械備案管理條例？
第壹章總則
第壹條為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。
第二條在中華人民***和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本條例。
第三條國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責範圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責範圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
國務院食品藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和政策。
第四條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第壹類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。
國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。
第五條醫療器械的研制應當遵循安全、有效和節約的原則。國家鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。
第六條醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。
壹次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定、調整並公布。重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，不列入壹次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進後重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，應當調整出壹次性使用的醫療器械目錄。
第七條醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠實守信。
第二章醫療器械產品註冊與備案
第八條第壹類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品註冊管理。
第九條第壹類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品註冊，應當提交下列資料：
(壹)產品風險分析資料;
(二)產品技術要求;
(三)產品檢驗報告;
(四)臨床評價資料;
(五)產品說明書及標簽樣稿;
(六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;
(七)證明產品安全、有效所需的其他資料。
醫療器械註冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。
第十條第壹類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告;臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。
向我國境內出口第壹類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。
第十壹條申請第二類醫療器械產品註冊，註冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交註冊申請資料。申請第三類醫療器械產品註冊，註冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交註冊申請資料。
向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交註冊申請資料和註冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
第二類、第三類醫療器械產品註冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告;臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免於進行臨床試驗的醫療器械除外。
第十二條受理註冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將註冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評後向食品藥品監督管理部門提交審評意見。
第十三條受理註冊申請的食品藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予註冊並發給醫療器械註冊證;對不符合要求的，不予註冊並書面說明理由。
國務院食品藥品監督管理部門在組織對進口醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查。
第十四條已註冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用範圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，註冊人應當向原註冊部門申請辦理變更註冊手續;發生非實質性變化，不影響該醫療器械安全、有效的，應當將變化情況向原註冊部門備案。
第十五條醫療器械註冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續註冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原註冊部門提出延續註冊的申請。
除有本條第三款規定情形外，接到延續註冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械註冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。
有下列情形之壹的，不予延續註冊：
(壹)註冊人未在規定期限內提出延續註冊申請的;
(二)醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續註冊的醫療器械不能達到新要求的;
(三)對用於治療罕見疾病以及應對突發公***衛生事件急需的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械註冊證載明事項的。
第十六條對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品註冊的規定直接申請產品註冊，也可以依據分類規則判斷產品類別並向國務院食品藥品監督管理部門申請類別確認後依照本條例的規定申請註冊或者進行產品備案。
直接申請第三類醫療器械產品註冊的，國務院食品藥品監督管理部門應當按照風險程度確定類別，對準予註冊的醫療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的，國務院食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內對該醫療器械的類別進行判定並告知申請人。
第十七條第壹類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品註冊，應當進行臨床試驗;但是，有下列情形之壹的，可以免於進行臨床試驗：
(壹)工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的;
(二)通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的;
(三)通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。
免於進行臨床試驗的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整並公布。
第十八條開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規範的要求，在有資質的臨床試驗機構進行，並向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。
醫療器械臨床試驗機構資質認定條件和臨床試驗質量管理規範，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定並公布;醫療器械臨床試驗機構由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門認定並公布。
第十九條第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整並公布。
國務院食品藥品監督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備、專業人員等條件，該醫療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析。準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。
工程驗收備案管理條例？
第壹條為了加強房屋建築工程和市政基礎設施工程質量的管理，根據《建設工程質量管理條例》，制定本辦法。
第二條在中華人民***和國境內新建、擴建、改建各類房屋建築工程和市政基礎設施工程的竣工驗收備案，適用本辦法。
第三條國務院建設行政主管部門負責全國房屋建築工程和市政基礎設施工程(以下統稱工程)的竣工驗收備案管理工作。
縣級以上地方人民政府建設行政主管部門負責本行政區域內工程的竣工驗收備案管理工作。
第四條建設單位應當自工程竣工驗收合格之日起15日內，依照本辦法規定，向工程所在地的縣級以上地方人民政府建設行政主管部門(以下簡稱備案機關)備案。
第五條建設單位辦理工程竣工驗收備案應當提交下列文件：
(壹)工程竣工驗收備案表；
(二)工程竣工驗收報告。竣工驗收報告應當包括工程報建日期，施工許可證號，施工圖設計文件審查意見，勘察、設計、施工、工程監理等單位分別簽署的質量合格文件及驗收人員簽署的竣工驗收原始文件，市政基礎設施的有關質量檢測和功能性試驗資料以及備案機關認為需要提供的有關資料；
(三)法律、行政法規規定應當由規劃、公安消防、環保等部門出具的認可文件或者準許使用文件；
(四)施工單位簽署的工程質量保修書；
(五)法規、規章規定必須提供的其他文件。
商品住宅還應當提交《住宅質量保證書》和《住宅使用說明書》。
第六條備案機關收到建設單位報送的竣工驗收備案文件，驗證文件齊全後，應當在工程竣工驗收備案表上簽署文件收訖。
工程竣工驗收備案表壹式二份，壹份由建設單位保存，壹份留備案機關存檔。
第七條工程質量監督機構應當在工程竣工驗收之日起5日內，向備案機關提交工程質量監督報告。
第八條備案機關發現建設單位在竣工驗收過程中有違反國家有關建設工程質量管理規定行為的，應當在收訖竣工驗收備案文件15日內，責令停止使用，重新組織竣工驗收。
第九條建設單位在工程竣工驗收合格之日起15日內未辦理工程竣工驗收備案的，備案機關責令限期改正，處20萬元以上30萬元以下罰款。
第十條建設單位將備案機關決定重新組織竣工驗收的工程，在重新組織竣工驗收前，擅自使用的，備案機關責令停止使用，處工程合同價款2%以上4%以下罰款。
第十壹條建設單位采用虛假證明文件辦理工程竣工驗收備案的，工程竣工驗收無效，備案機關責令停止使用，重新組織竣工驗收，處20萬元以上50萬元以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第十二條備案機關決定重新組織竣工驗收並責令停止使用的工程，建設單位在備案之前已投入使用或者建設單位擅自繼續使用造成使用人損失的，由建設單位依法承擔賠償責任。
第十三條竣工驗收備案文件齊全，備案機關及其工作人員不辦理備案手續的，由有關機關責令改正，對直接責任人員給予行政處分。
第十四條搶險救災工程、臨時性房屋建築工程和農民自建低層住宅工程，不適用本辦法。
第十五條軍用房屋建築工程竣工驗收備案，按照中央軍事委員會的有關規定執行。
第十六條省、自治區、直轄市人民政府建設行政主管部門可以根據本辦法制定實施細則。
第十七條本辦法由國務院建設行政主管部門負責解釋。
第十八條本辦法自發布之日起施行。
BE備案是什麽意思？
BE試驗備案，是指化學仿制藥BE試驗備案申請人在化學仿制藥研究過程中，在國家食品藥品監督管理總局指定的信息平臺按照要求提交備案資料，獲得備案號後自行開展並完成BE試驗的全過程。
仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。