“這些項目改進了FDA管理膳食補充劑的指導方針，”FDA代理主任Lester M. Crawford說。“我們現在對膳食補充劑行業有了壹個明確的路標，同時為消費者提供了關於膳食補充劑安全性及其商標可靠性的更高水平的保證。”在第壹個計劃中，監管策略是FDA將與聯邦和其他合作夥伴合作，以改善FDA用於對膳食成分和膳食補充劑的安全性和執行做出決定的證據基礎。這些合作夥伴包括國立衛生研究院膳食補充劑辦公室和國家補充和替代醫學中心。Cine)、衛生與公眾服務部國家毒理學項目、密西西比大學國家天然產物研究中心、FDA國家毒理學研究中心等機構。
FDA還將實施壹個透明、系統和可預測的程序來評估膳食成分和膳食補充劑的安全性。該過程從“信號檢測”(識別問題)開始。可能的安全問題信號可能來自:聯邦、州和地方對應方、不良事件報告、外國監管行動、媒體報道、消費者團體的信息以及專家咨詢。當這些信號的質量或數量表明可能存在公共健康問題時，FDA將從獨立的第三方尋求信號輸入。FDA的監管行動將基於所有可用的科學證據，包括藥理學、科學文獻、不良事件報告和該物質的循證審查。FDA有多種選擇來執行其公共健康使命，包括:做出不合理的風險決定，發布公共健康警告，教育消費者，進行研究和要求更換標簽。
根據DSHEA的說法，膳食補充劑在上市前不需要FDA的批準。但根據法律規定，壹些新的膳食成分(NDI)需要有上市前安全通知(即1994 10 15之前未在美國上市的膳食成分)。為了促進這壹要求的有效實施，FDA已經宣布了第二個計劃――2004年在11.05召開公開會議，旨在征求公眾對制造商在新的膳食成分通知中向FDA提供的證據的類型、數量和質量的意見。
FDA沒有預料到其執行程序會有任何立即的變化。根據FDA對組成新膳食成分的物質的澄清，必須向其提交通知，FDA將繼續與企業溝通。此外，在實施任何下壹步措施之前，FDA將充分審查其從公開會議中獲得的意見。
FDA承諾對不安全產品采取行動。例如，2004年3月，美國食品和藥物管理局向23家公司發出警告信，警告壹種產品含有雄烯二酮，可能導致嚴重的健康風險，而且沒有NDI通知，要求他們停止銷售含有雄烯二酮的產品作為膳食補充劑，並警告他們如果不采取適當的措施，他們可能會面臨進壹步的執法行動。
這壹戰略的另壹個方面是確保產品質量。該計劃解決了建立行業標準的需要，以幫助確保膳食補充劑在特性、純度、質量、濃度和成分方面的壹致性。
在2003年3月65438+3日，FDA發布了壹項關於膳食補充劑現行良好生產規範(cGMP)要求的法規提案。目前，FDA正在審查和評估超過1600頁的意見。發布cGMP最終規則是FDA最優先考慮的事情之壹。
由於FDA承諾保護消費者，反對虛假或誤導性聲明，包括未經證實的聲明，FDA將繼續監督和評估膳食補充劑的標簽，並在適當時采取執法行動。這項措施將包括監控標識聲明，包括傳單、小冊子和目錄等隨附書面材料中的標識聲明，以及互聯網標識中的標識聲明。
其他措施包括:確定標簽未能揭示重要事實的產品並采取執法行動；瞄準那些對消費者構成最大風險的產品；獲取並分析市場上的膳食補充劑樣品，以驗證其內容與標簽壹致；並審查補充劑事實小組，以確定在膳食補充劑中作為膳食成分列出的物質是否可以合法列出。第三個計劃反映了FDA通過就證據的數量、類型和質量的指導文件草案征求意見來全面實施DSHEA的義務。根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》第403 (r) (6)節，制造商應該有證據證明某項聲明，如結構和功能聲明。盡管DSHEA修訂的聯邦食品、藥品和化妝品法案要求證明此類聲明，但並未定義該術語。指導文件草案規定了制造商在構成證據的確切數量和類型方面的靈活性。
提供認證標準也有助於保護消費者對這些產品的信心。
在制定本指南草案的過程中，FDA審查了:法規、判例法、美國聯邦貿易委員會(FTC)關於確認廣告中膳食補充劑聲明的指南，以及膳食補充劑標簽委員會的建議。
聯邦貿易委員會代表性地將“強有力和可信的科學證據”的證明標準應用於廣告中對膳食補充劑的主張。FDA計劃在審查標簽和其他聲明時采用與FTC方法壹致的標準。
FTC主席Deborah Platt Majoras說:“FDA今天發布的指導方針向銷售者發出了壹個明確而有力的信號:關於膳食補充劑好處的聲明，無論出現在哪裏，都必須是真實的，並得到高質量科學證據的證實。”“今天FDA的行動無疑啟動了我們兩個機構聯合起來反對虛假或無根據的主張的努力。”
無論消費者購買膳食補充劑是為了改善他們的外表，促進總體健康，還是幫助他們保持更健康的生活方式，消費者都可能成為欺騙他們金錢的產品的受害者，或者使他們遠離達到他們所尋求的結果的產品。
事實上，在2004年6月22日，10，FDA向膳食補充劑經銷商發送了八封警告信，這些經銷商在互聯網上毫無根據地宣傳減肥膳食補充劑。因為那些說法缺乏足夠的證據，所以被認為是虛假的或誤導的；因此，這些產品被貼錯了標簽。
同壹天，FDA還向各大膳食補充劑零售商發出警告信，告知他們謊稱的產品貼錯標簽，FDA可能會對他們擁有的貼錯標簽的產品采取執法行動。美國食品和藥物管理局計劃啟動壹項針對零售企業的檢查程序，以識別標簽上有無根據聲明的產品。
“通過追查非法產品，FDA將繼續保護消費者，”克勞福德博士說。FDA正在征求公眾和企業對監管策略的意見，以及將在2004年6月165438+10月15日的公眾會議上討論的主題。書面意見將在《聯邦公報》公布日期前60天收到，並可發送至美國食品和藥物管理局，地址為:美國馬裏蘭州羅克維爾市漁人巷5630號美國食品藥品監督管理局案卷管理處(HFA-305)，郵編:20852，1061室。