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《中國藥典》2015年版是怎樣編制的

眾所周知,《中國藥典》是檢測和評價藥品質量、保障公眾用藥安全的法定技術規範和依據。然而,它又是壹部科學巨著,其編制過程是壹個龐大而繁復的工程。

2010年12月23日,在第十屆藥典委員會成立暨中國藥典60年慶典上,300多位藥典委員濟濟壹堂,***商藥品標準工作大計,審議通過了《中國藥典》2015年版的編制大綱,確立了新版藥典的目標、任務和美好願景。

作為負責組織制定、修訂藥典標準和國家藥品標準的專業技術機構——第十屆藥典委員會,可謂精英薈萃、專家雲集:有29名兩院院士領銜的執委會、351名藥典委員組成的23個專業委員會,還有26名資深的顧問委員。其中,中藥專業委員會4個,化學藥6個、生物藥4個、醫學2個、綜合類專業委員會7個。藥典委員來自高校、科研院所、制藥企業、藥檢機構、醫院和有關管理部門,分別占委員總數的20%、18%、8%、35%、13%和6%。

在近5年的編制過程裏,第十屆藥典委員會設立了5000多個藥品標準制修訂的科研項目,有40多個藥檢機構、20多所高校和研究院所參加了標準研究起草,眾多生產企業參與了標準制定和方法復核驗證工作,召開了700多次各種專業委員會會議,審議了4800多個品種標準,收集標準公示後的反饋意見達到4000多條。

沈甸甸的數字背後,蘊藏著委員和專家們的專業水準、敬業精神和辛勤汗水,也透視出藥典編制工作背後的繁復和艱辛。“完善的管理制度和嚴格的工作程序,是保證《中國藥典》2015年版編制工作質量的根本。”國家藥典委員會秘書長張偉說。

持續改進管理制度

在國家藥典委員會,各專業委員會的會議記錄、參會專家簽名等原始文件都保存完好、有據可查。這作為國家藥典委員會的壹項管理制度,看似簡單,卻意義重要。

“我們把在國家疫苗監管體系認證中建立起來的質量管理體系,首次引入到藥典編制工作的所有環節。”張偉介紹,“2013~2014年,藥典委通過開展ISO9001質量管理體系認證活動,使藥典標準工作更加制度化、規範化和系統化。”

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