法律分析：藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，通常指擁有藥品技術的藥品研發機構、科研人員、藥品生產企業等主體，通過提出藥品上市許可申請並獲得藥品上市許可批件，並對藥品質量在其整個生命周期內承擔主要責任的制度。
法律依據：國務院辦公廳《藥品上市許可持有人制度試點方案》 藥品研發機構或者科研人員成為申請人和持有人的條件：
（壹）基本條件。
1.屬於在試點行政區域內依法設立且能夠獨立承擔責任的藥品研發機構，或者在試點行政區域內工作且具有中華人民***和國國籍的科研人員。
2.具備藥品質量安全責任承擔能力。
（二）申報資料。
1.資質證明文件。
（1）藥品研發機構應當提交合法登記證明文件（營業執照等）復印件。
（2）科研人員應當提交居民身份證復印件、個人信用報告、工作簡歷（包含教育背景、藥品研發工作經歷等信息）以及誠信承諾書。
2.藥品質量安全責任承擔能力相關文件。
（1）科研人員申請藥物臨床試驗的，應當提交藥物臨床試驗風險責任承諾書，承諾在臨床試驗開展前，向其所在地省級藥品監督管理部門提交與擔保人簽訂的擔保協議或者與保險機構簽訂的保險合同。
（2）藥品研發機構或者科研人員申請成為持有人的，應當提交藥品質量安全責任承諾書，承諾在藥品上市銷售前，向其所在地省級藥品監督管理部門提交與擔保人簽訂的擔保協議或者與保險機構簽訂的保險合同；對於註射劑類藥品，應當承諾在藥品上市銷售前提交保險合同。
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