口腔崩解片不需要水，或者只需要少量的水就可以服用。藥物放在舌面，通過吞咽迅速崩解起效。為患者所接受，尤其適用於吞咽困難患者和特殊飲水不便患者。該劑型吸收快，生物利用度高，減少了對食道和胃腸道的刺激。
為了更好地控制鹽酸格拉司瓊口腔崩解片的質量，反映口腔崩解片的溶出特性，建立了溶出度測定方法。
1儀器和試劑測試
ZRS-8G智能溶出儀:島津UV2401PC紫外分光光度計；鹽酸試劑為分析純；鹽酸格拉司瓊對照品(中國藥品生物檢定研究院，批號:100558-200301，含量:100%)。
2方法和結果
2.1溶出介質和檢測波長的測定將本品、對照品和空白輔料制成每1ml含10μg格拉司瓊的溶液，以水為空白，照分光光度法(中國藥典2000年版附錄IV A)在190 ~ 400 nm波長範圍內掃描。本品最大吸收波長為3000。
本品與對照品制成每1ml含格拉司瓊10μg的溶液，以0.1mol/L鹽酸溶液為空白對照，按分光光度法(中國藥典2000年版附錄四A)測定，波長範圍為190 ~ 400 nm。鹽酸格拉司瓊在吸收波長301nm處有吸收，輔料在301nm處無吸收，因此檢測波長為301nm。因此，溶出介質為0.1mol/L鹽酸溶液，檢測波長為301nm進行溶出度測定。
2.2溶出條件的確定由於鹽酸格拉司瓊口腔崩解片主藥含量為1mg，溶出介質體積過大，吸收值過小低於0.2會影響準確度，溶出介質體積不得小於100ml。因此，綜合考慮後選擇溶出介質體積為100ml，直接采用小杯槳法。取本品1片，選用0.1mol/L鹽酸濃度。不同轉速和時間下的溶解情況見表1。發現該產品在轉速為30或40 rpm時溶出較慢，在轉速為100 rpm和75 rpm時溶出過快，最終確定轉速。表1鹽酸格拉司瓊口腔崩解片溶出度研究(略)
2.3取樣時間的測定照溶出度測定法(中國藥典2000年版二部附錄X C第壹法)取本品，取本品1片，以0.1mol/L鹽酸溶液100ml為溶出介質，每分鐘50轉旋轉，在5和10不同時間，10min時溶出曲線完整，片間溶出均勻，故溶出時間定為10min。
2.4溶解的測定
2.4.1鹽酸格拉司瓊口腔崩解片溶出曲線結果準確稱取經五氧化二磷幹燥的鹽酸格拉司瓊對照品15mg，置於100ml容量瓶中，加入0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻。分別準確量取1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml，置於50ml容量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，用分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄IV A)測定，波長為301mol/L，結果見表3。線性回歸方程為Y=28.45773X+0.031324，相關系數為0.999888。圖1-圖3省略
表2鹽酸格拉司瓊口腔崩解片累積溶出度表匯總
表3省略鹽酸格拉司瓊口腔崩解片的溶出曲線結果。
2.4.2在回收試驗中，取三種空白輔料，每種約重65438±0.3g，再加入鹽酸格拉司瓊對照品8.9 mg、11.2 mg、13.4mg，分別重0.13g，加入0.1mol/L的650。37℃下，照溶出度試驗法(中國藥典2000年版附錄ⅹ c第二法)，依法操作，65438±00min後，過濾，取連續濾液作為供試品溶液。根據分光光度法，以0.1mol/L鹽酸溶液為空白，在波長301nm處測定吸光度。根據吸光度值，以格拉司瓊計計算回收率，結果見表4。可以看出回收率接近100%，該方法具有較好的準確性。表4回收率試驗(略)
2.4.3溶液穩定性考察取溶出試驗溶液，以0.1 mol/L鹽酸溶液為空白，在波長301nm處，分別於0、1、2、4、6小時測定吸光度。結果如表5所示。表5溶液的穩定性略高於上述結果，表明供試品溶液至少穩定6小時。
2.4.4取本品作為三批樣品的溶出度試驗結果，按溶出度試驗方法(中國藥典2000年版二部附錄X方法C)取本品1片，以0.1mol/L鹽酸溶液100ml為溶出介質，轉速為50轉/分鐘。另外，準確稱取經五氧化二磷幹燥的鹽酸格拉司瓊對照品11.2mg，置於100ml容量瓶中，加入0.1mol/L鹽酸溶液，超聲溶解。準確量取5ml，置於50ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻作為對照溶液。照分光光度法，在波長301nm處，以0.1mol/L鹽酸溶液為空白，測定吸光度，計算每片溶出量(以格拉司瓊計)。結果如表6所示。三批鹽酸格拉司瓊口腔崩解片的溶出度測定結果。
3討論
目前，鹽酸格拉司瓊口腔崩解片的含量測定方法尚未納入《中華人民共和國藥典》。為了更好地控制產品質量，我們在參考藥典壹般溶出度測定方法的基礎上，建立了適用於口腔崩解片的溶出度測定方法，並進行了方法學考察。
大量實驗證明，該方法能反映鹽酸格拉司瓊口腔崩解片的溶出特性。
由於鹽酸格拉司瓊為水溶性口腔崩解片，崩解時間很短，溶出度不受工藝流程影響。根據上述研究結果，本品的溶出限度為70%。