保健食品註冊申請指南
壹、受理單位、地址、時間
受理單位：國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心保健食品驗收處
地址：北京市崇文區法庫路1號
：北京市崇文區法華南裏11號樓5層
郵編：100061
100061
二、保健食品審批程序
國產保健食品，由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局負責國產保健食品註冊申請資料的受理和形式審查，對申請註冊的保健食品進行檢驗和樣品試制現場核查，組織樣品進行檢驗。
進口保健食品，申請人將申報資料和樣品送國家食品藥品監督管理局。
三、申報資料的壹般要求
（壹）申報資料首頁為申報資料項目目錄，申報資料項目目錄按《保健食品註冊申請書》中 "所附資料 "的順序排列。每項資料加壹個封面，封面註明產品名稱、申請人名稱、右上角資料名稱。資料之間應采用明顯的標誌區分，並註明資料名稱或資料在目錄中的序號。整套資料用穿孔裝訂機裝訂成冊。
（二）申報資料用A4幅面紙張打印（中文不得小於宋體4號字，英文不得小於12號字），內容應完整、清晰，不得塗改。
（三）除《保健食品註冊申請書》和檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或公章（多個申請人共同申報的應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在正文中。印章應當按照國家有關規定加蓋，並具有法律效力。
（四）多名申請人聯名申報的，應當向聯名申報的負責人提交推薦意見。
（五）申報內容相同的（如產品名稱、申請人姓名、申請人地址等），應當前後填寫壹致。
（六）產品名稱應包括品牌名稱、通用名稱和屬性名稱。產品名稱應符合以下要求：
1.符合國家有關法律、法規、規章、標準和規範。
2.體現產品的真實性，簡明易懂，符合中國人的語言習慣。
3.品牌名稱可以是產品的註冊商標，也可以是其他名稱。
4.通用名稱應準確、科學，不得使用明示或暗示療效和誇大功能作用的文字。
5.屬性名稱應當標明產品的客觀形態，表述應當規範、準確。
6.輔助劑型的產品，在命名時應使用相同的品牌名和通用名，但需標明不同屬性的名稱。
7.進口產品的中文名稱應與外文名稱相對應。可采用意譯、音譯或意譯、音譯，壹般以意譯為主。
8.保健食品命名不得使用下列內容：
（1）消費者不易理解的專業術語和地方方言；
（2）虛假、誇大和絕對化的詞語，如 "高效"、"第×代 "等；
（3）低俗或封建迷信詞語；
（4）外文字母、符號、漢語拼音等。(註冊商標除外）；
（5）不得用於功能相關的諧音詞（字）；
（6）不得用於人名、地名（註冊商標除外）。
（七）產品配方、生產工藝、質量標準、標簽和說明書及相關外文文件，應當譯成規範的中文；產品摘要、關鍵詞和保健功能、安全相關部分內容中的外文引用，應當譯成規範的中文（外國人姓名、地址除外）。
（八）申請人應當按照《保健食品審查意見通知書》的要求和內容提交補充資料，提供逐項順序，並附上《保健食品審查意見通知書》（原件或復印件）。提交補充資料時，應提供該項目的完整修改資料及修改日期，並加蓋與原申請人壹致的公章。
（九）已受理的產品，申請人提出變更申報資料內容的具體要求如下：
1.產品配方、生產工藝、檢測報告以及其他可能涉及產品安全和功能的內容不得變更。
2.除上述內容外，如確需變更的，申請人應當向原受理部門提交書面變更申請，說明變更理由，註明提交日期，加蓋原申請人印章。申請人應提供變更後項目的完整資料。
（十）尚未經國家食品藥品監督管理局批準註冊的產品，其申報資料和樣品壹般不予退回，但已提交《授權委托書》、產品在生產國（或地區）生產銷售壹年以上的證明文件、生產國（或地區）有關機構出具的符合生產企業所在地相應質量管理標準的證明文件和《保健食品批準證書》
（十壹）新產品註冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份；變更和技術轉讓產品註冊申請應提交原件1份、復印件6份。復印件應當與原件壹致，應當從原件上復制並保持完整、清晰。其中，申請表、質量標準、標簽說明書還應提供電子版，內容應與原件壹致。
四、國產保健食品申報資料項目
（壹）保健食品註冊申請表（國產/進口）
（二）申請人身份證、營業執照或其他組織的合法註冊文件
提供的復印件應清晰、完整並加蓋申請人印章，文件應在有效期內。
（三）提供申請註冊的保健食品通用名稱與已批準註冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）
申請註冊的保健食品通用名稱（原料名稱除外）與已批準註冊的藥品名稱不重名的檢索報告，由申請人從國家食品藥品監督管理局網站數據庫中檢索後自行上報。國家食品藥品監督管理局網站數據庫檢索後由申請人出具。例如，檢索結果顯示 "益肝靈片 "為已批準註冊的藥品名稱，則"×××× 牌益肝靈片（口服液或膠囊等）"不得作為保健食品名稱使用。
（四）申請人對他人取得的專利不構成侵權的保證
申請人自行作出聲明，並對聲明作出承諾，"如有不實之處，申請人願意承擔相應的法律責任，並承擔由此產生的壹切後果。
（五）提供商標註冊證明文件（未註冊商標不需要提供）
商標註冊證明文件，國家商標註冊管理機關核準註冊的商標註冊證復印件，未註冊的不需要提供。商標使用範圍應當包括保健食品，商標註冊人與申請人不壹致的，應當提供商標註冊人變更文件或者申請人能夠合法使用該商標的證明文件。
（六）產品研發報告（包括研發思路、功能篩選過程、預期成果等）
按照《申報資料項目要求》提供資料，其中研發思路、功能篩選過程、預期成果三個方面的內容應分別列出，缺壹不可。
（七）產品配方（原輔料）及配方依據；原輔料來源及使用依據
（八）功效成分/標誌性成分、含量及功效成分/標誌性成分的檢驗方法
按《申報資料項目要求》提供的資料，功效成分/標誌性成分、含量及功效成分/標誌性成分的檢驗方法應單獨列出。檢驗方法應單獨列出，不得缺項。
（九）生產工藝流程圖、詳細說明及相關研究資料
（十）產品質量標準（企業標準）及起草說明和原輔材料質量標準。
（十壹）直接接觸產品的包裝材料種類、名稱、質量標準及選用依據。
（十二）檢驗機構出具的檢驗報告
（十三）產品標簽、樣品說明書
1．產品說明書應按以下格式和要求編寫：
×××× 產品說明書
本產品是以 xxx、xxx 為主要原料制成的保健食品，動物和/或人體試食功能試驗證明，本產品以 xxx、xxx 為主要原料制成，具有 xxx 的保健功能（註：營養素補充劑無需標註 "動物和/或人體試用食品功能試驗證明 "字樣，只需註明 "具有補充 ××××"的保健功能）。
[主要成分]按配方中的書寫順序列出主要成分和輔料。
【功效或標誌性成分及含量】每100克（100毫升）含：功效或標誌性成分含量。含量應為確定值。營養素補充劑還應標註最小食用單位的營養素含量。
[保健功能]按照宣稱的保健功能名稱書寫。
[適宜人群]
[不適宜人群]
[食用方法和食用量]每日××次，每次××量，有特殊要求的，應當註明。
【規格】標明最小食用單位的凈含量。凈含量應按下列計量單位標示：
（1）液態保健食品：以體積為單位，單位為毫升或毫升。
（2）固態、半固態保健食品：以質量為單位，單位為毫克、克或毫克、克。
（3）有內包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，質量指內容物的質量。
【保質期】以月為單位
【貯藏方法】
【註意事項】本品不能代替藥物。還應根據產品特點添加相應的註意事項。
保健食品的適宜人群、不適宜人群和註意事項應根據申報的保健功能和產品特點確定。(按照《保健食品申報與審評補充規定（試行）》提供資料）。
2.產品標簽應按照以下格式和要求編制：
產品標簽樣張的編制應符合國家有關規定，涉及手冊的內容應與手冊壹致。
（十四）其他有助於產品評價的資料
1．包括生產質量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應證明、原料供銷合同、委托加工協議、原料檢驗報告或出廠合格證等證明文件，以及產品配方、工藝、功能、安全性等相關研究、參考文獻等資料。
2.提供外文資料，應翻譯成規範的中文。
（十五）未開封銷售的最小包裝樣品 2 個
提供的樣品包裝應完好、無破損，應有標簽，標簽內容應與申報資料中相應內容壹致。樣品包裝應有利於樣品保存，不易變質、破損。樣品應在保質期內。
五、進口保健食品申報信息項目進口保健食品申報資料項目
申請註冊的進口保健食品，除按照國產保健食品申報資料的要求提供原料用途和申報功能外，還須提供以下資料：
（壹）生產國（地區）有關機構出具的符合生產企業相應地方生產和質量管理標準的證明文件
1．申報產品由申請人委托國外生產企業生產的，證明文件應由委托生產企業出具，同時需提供申請人委托生產的授權委托書；
2．證明文件應當載明發證機構名稱、產品名稱、生產企業名稱和發證日期；
3.發證機構 發證機構應當是產品生產國的主管部門或者行業協會。
（2）由境外生產企業常駐中國代表機構辦理註冊登記事務的，應提供《外國企業常駐中國代表機構登記證書》復印件。
境外生產企業委托境內代理機構負責辦理登記事項的，應當提供經公證的委托書原件和受托代理機構的營業執照復印件。
委托辦理註冊登記的授權委托書應當符合下列要求：
1.委托書應當載明出具委托書的單位名稱、受委托單位名稱、委托申請登記的產品名稱、委托事項和委托日期；
2.委托書所委托的受托方應當與申請人同名；
3.受托方應當再次委托其他機構辦理註冊事務的，應當提供申請人的認可文件原件和中文譯本，並經中國公證機關公證。
（三）產品在生產國（地區）生產銷售壹年以上的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區）公證機關公證和中國駐所在國使領館確認
產品在生產國（或地區）生產銷售壹年以上的證明文件，應當符合下列要求：
1．文件應包含文件簽發機構名稱、申請人名稱、生產企業名稱；
2.文件中應明確註明該產品符合國家（或地區）法律和相關標準，允許在該國（或地區）生產和銷售，如只允許在該國（或地區）生產，不允許在該國（或地區）銷售，該類產品的註冊申請不予受理。
三、出具證明文件應由政府主管部門或行業協會出具。
（四）生產國（地區）或國際組織與該產品有關的相關標準
（五）該產品在生產國（地區）所列使用包裝、標簽、說明書上的實際樣品。應在標簽、說明書下列出實樣。
以上資料必須用中文和原文申報，外文資料可附參考文獻。中文譯文應經境內公證機關公證，確保與原文壹致；申請註冊的產品質量標準（中文文本）必須符合我國保健食品質量標準的格式要求。
還應註意以下事項：
1.產品名稱、申請人名稱、生產企業名稱、代理機構名稱（中英文）應當壹致。
2.證明文件、授權委托書應為原件，應使用生產國（或地區）的正式文本，需經所在國（或地區）公證機關公證並經我國駐該國使（領）館確認。
3.證書、授權委托書載明有效期的，應當在有效期內使用。
4.證件、授權委托書應有單位蓋章或法定代表人（或其授權人）簽字。
5.證明文件、授權委托書應當翻譯成中文，並經中國公證機關公證。
六、國產保健食品變更申請要求及說明
1.保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群範圍、縮小不適宜人群範圍等可能影響安全性和功能性的內容不得變更。
2、申請人應當是保健食品批準證書的持有人。
3.申請變更保健食品批準證書及其附件內容的，申請人應當提交書面變更申請，並將變更事項的具體名稱、理由和依據、申請日期等內容加蓋申請人印章。
4.申報材料的所有復印件均應加蓋申請人印章。
5.需要提交檢驗報告的，檢驗報告應當由國家食品藥品監督管理總局確定的機構出具。
VII.國產保健食品變更申報資料項目的申請
（壹）減少適宜人群範圍、擴大不適宜人群範圍、註意事項的變更申請
（二）改變食用量的變更申請（產品規格不變）
（三）改變產品規格、保質期、質量標準的變更申請
（四）增加保健食品功能項目的，應當由國家食品藥品監督管理局確定的機構出具。(四）增加保健食品功能項目的變更申請
（五）變更產品名稱的變更申請
（六）申請人自身名稱和（或）地址發生變化的備案事項
1．國產保健食品變更備案表》。
2.變更名稱的具體事項、理由及依據。
3.申請人身份證、營業執照或其他合法登記證明文件。
4、保健食品批準文件及其附件復印件。
5.修改保健食品標簽、說明書樣本，並附詳細修改說明。
5.提供當地工商行政管理部門出具的申請人名稱和/或地址名稱變更證明文件。
八.進口保健食品變更申請要求及說明
1.保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群範圍、減少不適宜人群範圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。
2、申請人應當是保健食品批準證書持有人。
3.申請變更保健食品批準證書及其附件內容的，申請人應當提交書面變更申請，並將變更事項的具體名稱、理由和依據、申請日期等內容加蓋申請人印章。
4.申報材料的所有復印件均應加蓋申請人印章。
5.需要提交檢驗報告的，檢驗報告應當由國家食品藥品監督管理總局確定的機構出具。
6.申請人委托境內代理機構辦理變更的，需提供委托書原件（委托書應為符合新產品申報要求的委托書）。
7.變更事由和依據的，應包括產品生產國（或地區）管理機構出具的允許變更事項的證明文件，證明文件應經該國公證機關公證和中國駐該國使（領）館確認。
8.產品生產國（或地區）批準變更的標簽、說明書（實樣）和質量標準，應當附中文譯文，並經中國公證機關公證。
9.申報資料所有復印件均應加蓋申請人或境內代理人印章。
九、進口保健食品變更申請申報事項
（壹）減少適宜人群範圍、擴大不適宜人群範圍、註意事項的變更申請
（二）改變食用分量的變更申請（產品規格不變）
（三）改變產品規格的變更申請、
（四）增加保健食品的功能項目
（四）變更增加保健食品功能項目的申請
。(四）增加保健食品功能項目變更申請
（五）境內保健食品生產企業境外生產場所變更申請
（六）產品名稱變更申請
（七）申請人自身名稱和（或）地址名稱變更備案
（八）境內代理機構變更備案
九．境內保健食品技術轉讓產品註冊申請備案要求及說明
（壹）所有備案資料均應加蓋轉讓方和受讓方印章。
（二）轉讓方和受讓方簽訂的技術轉讓合同應包括以下內容：
1．轉讓方應將轉讓產品的配方、生產工藝、質量標準及與生產該產品有關的全部技術資料全部轉讓給受讓方，並指導受讓方連續生產三批合格產品。
2、轉讓方應承諾不再生產和銷售該產品。
（三）工藝轉讓合同要清楚、完整，不得塗改，並經 中國公證機關公證。
（四）省級保健食品生產監督管理部門頒發的受讓方衛生許可證和符合《保健食品良好生產規範》的文件應當有效，企業名稱應當與受讓方名稱壹致，許可範圍應當包括申報產品。
X.國內保健食品技術轉讓產品註冊資料項目
（壹）保健食品技術轉讓產品註冊申請表。
（二）其他機構的身份證、營業執照或其他合法登記文件。
（三）經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同。
（四）省級保健食品生產監督管理部門核發的受讓方保健食品衛生許可證復印件。
（五）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產規範》的證明文件。
（六）保健食品批準文件原件（包括保健食品批準證書及其附件、保健食品變更批準文件）。
（七）受讓方生產的連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需數量的三倍。
十壹、進口保健食品向境內轉移申報資料要求及說明
（壹）申請人委托境內代理人辦理註冊登記事務的授權委托書原件（授權委托書應符合進口產品申報資料要求的授權委托書）。
（二）進口保健食品境外轉讓的，合同需經受讓方所在國（地區）公證機關公證，並經中國駐該國使（領）館確認。應翻譯成規範的中文，並經中國公證機關公證。
十二、進口保健食品向境內轉移產品註冊信息項目
（壹）保健食品技術轉讓產品註冊申請表。
（二）其他機構的身份證、營業執照或者其他合法登記文件。
（三）經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同。
（四）省級保健食品生產監督管理部門核發的受讓方保健食品衛生許可證復印件。
（五）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產規範》的證明文件。
（六）保健食品批準文件原件（包括保健食品批準證書及其附件、保健食品變更批準文件）。
（七）受讓方生產的連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需數量的三倍。
（八）由外國生產企業常駐中國代表機構辦理註冊登記事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證書》復印件。
外國廠商委托中國境內代理人辦理登記事務的，應當提供經公證的委托書原件和受托代理人的營業執照復印件。
十三、進口保健食品境外轉讓產品註冊資料項目
（壹）保健食品技術轉讓產品註冊申請表。
（二）受讓方生產國（地區）允許生產銷售該產品的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區）公證機關公證和中國駐所在國使領館確認。
（三）受讓方所在國（地區）有關機構出具的符合產品生產國（地區）當地相應生產質量管理標準的證明文件。
（四）轉讓合同。合同須經受讓方所在國（地區）公證機關和中國駐確認地使領館公證。
（五）由外國廠商常駐中國代表機構辦理登記事務的，應提供《外國企業常駐中國代表機構登記證書》復印件。
境外生產企業委托中國境內代理人負責登記事務的，應當提供經公證的委托書原件和受托代理人的營業執照復印件。
（六）保健食品批準文件原件（包括保健食品批準證書及其附件、保健食品變更批件）。
（七）由確定的檢驗機構出具的受讓方生產的連續3批次樣品的功效成分或標誌性成分、衛生學和穩定性檢驗報告；
（八）受讓方生產的連續3批次樣品，數量為檢驗所需數量的3倍。
十四、補發批次產品註冊申請備案資料項目
要求補發保健食品批準證書的，申請人應當向國家食品藥品監督管理局提交書面申請並說明理由。因遺失申請補發的，應當提交在全國公開發行的報紙上刊登的遺失聲明原件；因損壞申請補發的，應當交回保健食品批準證書原件。經審查，符合要求的，補發保健食品批準證書，原批準文號繼續使用，有效期不變。補發的保健食品批準證書應當標註原批準日期，並註明 "補發 "字樣。
十五、保健食品再註冊資料要求及說明
十六、國產保健食品再註冊資料項目
（壹）國產保健食品再註冊申請表。
（二）申請人身份證、營業執照或者其他合法的註冊證明文件。
（三）保健食品批準文件（包括保健食品批準證書及其附件、保健食品變更批件）。
（四）產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門允許生產、銷售該產品的證明文件復印件。
（五）五年內銷售情況匯總表。
（六）五年內消費者對產品反饋意見匯總表。
（七）保健食品最小銷售包裝、標簽、說明書的實物樣品。
註：如未能提供上述全部資料，申請人須在提交重新註冊申請時書面說明原因