méng tuō shí
2 英文參考montmorillonite [朗道漢英字典]
*** ectite [21世紀雙語科技詞典]
3 國家基本藥物與蒙脫石有關的國家基本藥物零售指導價格信息
序號 基本藥物目錄序號 藥品名稱 劑型 規格 單位 零售指
導價格 類別 備註 854 123 蒙脫石 口服散劑 3g 袋 1.6 化學藥品和生物制品部分 *
註：
1、表中備註欄標註“*”的為代表品。
2、表中代表劑型規格在備註欄中加註“△”的，該代表劑型規格及與其有明確差比價關系的相關規格的價格為臨時價格。
4 蒙脫石藥典標準 4.1 品名 4.1.1 中文名蒙脫石
4.1.2 漢語拼音Mengtuoshi
4.1.3 英文名Montmorillonite
4.2 來源含量本品系取天然的膨潤土經水洗加工制成，含水矽酸鎂鈣。本品按幹燥品計算，含二氧化矽（SiO2）應為55.0%～65.0%，含三氧化二鋁（Al2O3）應為12.0%～25.0%。
4.3 性狀本品為類白色或灰白色或微黃色或微紅色細粉，加水濕潤後有類似黏土的氣味且顏色加深。本品在水、稀鹽酸或氫氧化鈉試液中幾乎不溶。
4.4 鑒別（1）取本品與氟化鈣各0.5g，置同壹坩堝中，加硫酸1ml濕潤，用已加水1滴的表面皿蓋住坩堝，如必要可緩緩加熱，在水滴表面有白色膠狀體生成。
（2）取本品適量，置於載樣架上，將載樣架放入幹燥器（含飽和氯化鈉溶液，20℃時相對濕度約75%）中約12小時後取出，將載樣架上的樣品壓平，照X射線粉末衍射法（2010年版藥典二部附錄Ⅸ F）測定，以CuKα為光源，光管電壓和光管電流分別為40kV和40mA，發射狹縫、散射狹縫和接受狹縫分別設置為1°、1°和0.15mm（或相當參數要求），在衍射角（2θ）2°～80°的範圍內掃描，記錄衍射圖譜。供試品的X射線粉末衍射圖譜應與對照品圖譜中的蒙脫石特征峰[衍射角（2θ）分別約為5.8°、19.8°和61.9°]壹致。
（3）本品含量測定三氧化二鋁項下的溶液顯鋁鹽的鑒別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
4.5 檢查 4.5.1 酸堿度取本品約0.2g，加水20ml，置水浴上加熱2～3分鐘後，放冷，濾過，取濾液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應為5.0～9.0。
4.5.2 氯化物取本品0.20g，加水25ml與硝酸1滴，煮沸5分鐘，濾過，取濾液依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ A），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.025%）。
4.5.3 碳酸鹽取本品0.2g，置試管中，加水2ml，搖勻，加2mol/L醋酸溶液2ml，迅速用附有玻璃彎管的塞子密塞，緩緩加熱，將逸出的氣體導入氫氧化鈣試液中，不得有白色沈澱產生。
4.5.4 水中溶解物取本品12.50g，加水100ml混勻，置水浴上加熱15分鐘，放冷，用水稀釋至原體積，以每分鐘3000轉的轉速離心15分鐘，取上清液（若不澄清，用0.22μm的濾膜濾過）40ml，置預先在105℃幹燥至恒重的蒸發皿中，在水浴上蒸幹並在105℃幹燥至恒重，殘留物不得過0.7%。
4.5.5 方英石及其他雜質取鑒別（2）項下的供試品，照鑒別（2）項下的X射線粉末衍射條件，在衍射角（2θ）15°～35°的範圍內以每分鐘1°的速度掃描，記錄衍射圖譜，以圖譜的基線為底線，分別量取蒙脫石特征峰（2θ約為19.8°）、方英石衍射峰（2θ約為22.0°）和其他雜質衍射峰的峰頂至底線的高度，計算各峰高相對於蒙脫石特征峰高的比值。在供試品的X射線粉末衍射圖譜中，方英石衍射峰的峰高比不得過50%，其他雜質衍射峰的峰高比不得過70%。
4.5.6 幹燥失重取本品，在105℃幹燥至恒重，減失重量不得過10.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
4.5.7 粒度照粒度和粒度分布測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅸ E 第三法）（推薦儀器；Malvern Mastersizer 2000或性能相當的激光粒度分析儀），取本品約0.12g，使檢測器遮光率在8%～20%範圍，加水800ml，以每分鐘3000轉的轉速攪拌15分鐘或以每分鐘3000轉的轉速攪拌，並同時超聲2～3分鐘（超聲功率16W，振幅3μm），依法檢查，取連續測量3次的平均值，應符合下表規定。
?d（0.5） ?d（0.9） ?體積平均粒徑D[4,3] ?6～23μm ?16～50μm ?8～27μm 4.5.8 膨脹度取本品約5.0g，置100ml具塞量筒中，加水90ml，強力振搖，混勻，放置10分鐘，其間振搖數次，用水稀釋至100ml，再顛倒搖動20次，放置30分鐘，再顛倒搖動20次，放置24小時，照膨脹度測定法（壹部附錄Ⅸ O）計算，膨脹度應為2.0～5.0。
4.5.9 吸附力取本品約0.20g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入磷酸鹽緩沖液（pH 6.8）10ml，搖勻，再精密加入硫酸士的寧溶液（取硫酸士的寧約2g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水適量，水浴加熱使溶解，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，即得）10ml，置37℃水浴中，振搖1小時，濾過，精密量取續濾液10ml，置250ml量瓶中，用磷酸鹽緩沖液（pH 6.8）稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用磷酸鹽緩沖液（pH 6.8）稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在254nm的波長處測定吸光度；另取上述硫酸士的寧溶液適量，用磷酸鹽緩沖液（pH 6.8）稀釋制成每1ml中含20μg的溶液，同法測定吸光度，按下式計算吸附力。
式中A1為硫酸士的寧對照溶液吸光度；
A2為供試品溶液吸光度；
M1為硫酸士的寧重量，g；
M2為供試品重量，g；
D1為硫酸士的寧對照溶液稀釋倍數；
D2為供試品溶液稀釋倍數。
每1g蒙脫石應吸附硫酸士的寧[（C21H22N2O2）2·H2SO4·5H2O]0.35～0.55g。
4.5.10 重金屬取本品4.0g，加醋酸鹽緩沖液（pH 3.5）4ml與水46ml，煮沸，放冷，加水使成50ml，濾過，取濾液25ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H 第壹法），含重金屬不得過百萬分之十。
4.5.11 砷鹽取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ J 第壹法），應符合規定（0.0002%）。
4.5.12 微生物限度取本品，照微生物限度檢查法（2010年版藥典二部附錄Ⅺ J）試驗，應符合規定。
4.6 含量測定 4.6.1 三氧化二鋁取本品約1.0g，精密稱定，置瓷皿中，分別加硫酸6ml與硝酸10ml，待作用完全（約放置1小時），置砂浴上蒸幹，放冷，加稀硫酸30ml，煮沸，溶液用傾瀉法以熱水全部轉移至無灰濾紙上，殘渣用熱水洗滌3次，殘渣待做二氧化矽含量測定用；濾液合並，置100ml量瓶中，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻；精密量取20ml，加氨試液中和至恰析出沈澱，再滴加稀硫酸至沈澱恰溶解，加醋酸－醋酸銨緩沖液（pH 6.0） 10ml，再精密加乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）25 ml，煮沸3～5分鐘，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自黃色轉變為紅色，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當於2.549mg的Al2O3。
4.6.2 二氧化矽取上述殘渣連同濾紙置鉑坩堝中，先低溫烘幹後，再在800℃下熾灼2小時，放冷，精密稱定。再將殘渣用水潤濕，加氫氟酸7ml（勿使用玻璃量器，並小心操作）與硫酸7滴，蒸幹，800℃熾灼20分鐘，放冷，精密稱定，減失的重量，即為供試品中含有SiO2重量。
4.7 類別消化道黏膜保護劑和止瀉劑。
4.8 貯藏密封保存。
4.9 制劑（1）蒙脫石分散片? （2）蒙脫石散
4.10 版本《中華人民***和國藥典》2010年版 第二增補本
5 蒙脫石說明書 5.1 藥品名稱蒙脫石
5.2 英文名稱Smectite
5.3 蒙脫石的別名復合矽鋁酸鹽；雙八面體蒙脫石；思密達；Smecta；Dioctahedral Smectite
5.4 分類消化系統藥物 > 止瀉藥物
5.5 劑型每袋3g（每袋內含雙八面體蒙脫石3g、葡萄糖0.749g、糖精鈉0.007g、香蘭素0.004g。
5.6 蒙脫石的藥理作用1.覆蓋消化道黏膜，與黏液蛋白結合，從質和量兩方面增強黏液屏障，起到防止H 、胃蛋白酶、膽鹽、溶血磷脂酰膽堿、非甾體類抗炎藥、酒精以及各種病毒、細菌及其毒素對消化道黏膜的侵害作用，可維護消化道的正常生理功能，同時還具有降低結腸過分敏感性的作用。
2.促進損傷的消化道黏膜上皮再生，修復損傷的細胞間橋，促使細胞緊密連接。
3.吸附消化道內氣體和各種攻擊因子，將其固定在腸腔表面，使之失去致病作用，而後隨腸蠕動排出體外，從而避免腸細胞被攻擊因子損傷（攻擊因子包括：輪狀病毒、致病性大腸桿菌、霍亂弧菌、金黃色葡萄球菌、幽門螺桿菌、空腸彎曲菌以及它們所產生的毒素等）。
4.平衡消化道正常菌群，提高消化道的免疫功能。
5.對消化道局部有止血作用（通過激活凝血因子Ⅶ和Ⅷ）。
6.促進腸黏膜細胞的吸收功能，減少其分泌，緩解幼兒由於雙糖酶降低或缺乏造成糖脂消化不良而導致的滲透性腹瀉。
7.減少腸細胞的運動失調，恢復腸蠕動的正常節律，維持腸道的輸送和吸收功能。
5.7 蒙脫石的藥代動力學蒙脫石口服後不被胃腸道吸收入血。2h後可均勻地覆蓋在整個腸腔表面，6h後連同所吸附的攻擊因子隨消化道蠕動排出體外。
5.8 蒙脫石的適應證1.成人及兒童的急性腹瀉、慢性腹瀉，對兒童急性腹瀉效果尤佳。
2.胃食管反流、食管炎及與胃、十二指腸、結腸疾病有關的疼痛的對癥治療。
3.腸易激綜合征。
4.腸道菌群失調。
5.9 蒙脫石的禁忌證（尚不明確）
5.10 註意事項1.胃炎、結腸炎患者飯前服用；腹瀉患者兩餐間服用；食管炎患者飯後服用。
2.急性腹瀉時立即服用蒙脫石，且劑量加倍，同時註意防止脫水。
5.11 蒙脫石的不良反應蒙脫石安全性好，無明顯不良反應。極少數患者可出現輕微便秘，減量後可繼續服用。
5.12 蒙脫石的用法用量1.每次3g（1袋），每天3次。用於慢性腹瀉時，劑量酌減。
2.保留 *** ：每次3～9g（1～3袋），倒入50～100ml溫水中，每天1～3次。
5.13 藥物相互作用1.蒙脫石與諾氟沙星合用可提高對致病性細菌感染的療效。
2.蒙脫石可減輕紅黴素的胃腸道反應，提高紅黴素的療效。
5.14 專家點評