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藥物的原輔料

在《藥品管理法》中,藥用輔料是指賦形劑和添加劑。

如下所示:

藥用輔料,是指在藥品生產和制劑處方中使用的賦形劑和添加劑;它是壹種除活性成分外,在安全性方面得到合理評價的物質,並被納入藥物制劑。藥用輔料除了塑形、充當載體、提高穩定性外,還具有增溶、增溶、緩控釋等重要功能。

它是可能影響藥品質量、安全性和有效性的重要成分。是指在處方設計過程中,為了解決制劑的成型性、有效性、穩定性和安全性,在處方中加入除主藥以外的所有藥材。藥物制劑處方設計的實質是根據藥物的特性和劑型的要求,篩選和應用藥用輔料的過程。

藥用輔料是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分,是保證藥物制劑生產和發展的物質基礎,在藥物制劑的配方和生產中起著關鍵作用。它不僅賦予藥物特定的劑型。而且和提高藥物療效,減少不良反應有很大關系。其質量的可靠性和多樣性是保證劑型和制劑先進性的基礎。

它可以分為溶劑、推進劑、增溶劑、助溶劑、乳化劑、著色劑、粘合劑、崩解劑、填充劑、潤滑劑、濕潤劑、滲透壓調節劑、穩定劑、助流劑、矯味劑、防腐劑、懸浮劑、包衣材料、香料、抗粘合劑、整合劑、滲透增強劑、pH調節劑、緩沖劑、增塑劑、表面活性劑和發泡劑。

消泡劑、增稠劑、包合劑、保濕劑、吸收劑、稀釋劑、絮凝劑和抗絮凝劑、助濾劑、緩釋劑等。生產技術的研究資料和文獻。包括制備工藝和化學反應式、起始原料和有機溶劑、反應條件(溫度、壓力、時間、催化劑等。)和操作步驟。

提煉方法、主要物理化學常數、階段性數據累積結果等。,並註明投料量和產量、過程中可能產生或引入的雜質或其他中間產物,提供所用化工原料的規格和標準,動物、植物、礦物原料的來源和學名。凡編制過程與主要參考文獻不同的,應提出修改的依據。

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