第壹章總則
第壹條為了保證醫療器械的安全有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。
第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械的研究、生產、經營、使用及其監督管理，應當遵守本條例。
第三條國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械的監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責範圍內負責醫療器械的監督管理工作。
縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責範圍內負責醫療器械的監督管理工作。
國務院食品藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門實施國家醫療器械產業規劃和政策。
第四條國家根據風險程度對醫療器械實行分類管理。
第壹類是低風險的醫療器械，通過常規管理可以保證安全有效。
第二類是中等風險的醫療器械，需要嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。
第三類是高風險的醫療器械，需要采取特殊措施進行嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。
評價醫療器械的風險程度，應當考慮醫療器械的預期用途、結構特征和使用方法。
國務院美國食品藥品監督管理局負責制定醫療器械分類規則和目錄，根據醫療器械生產、經營和使用情況，及時分析和評估醫療器械風險變化，並對目錄進行調整。制定和調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業、用戶和行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類慣例。醫療器械分類目錄應當向社會公布。
第五條醫療器械的發展應當遵循安全、有效、經濟的原則。國家鼓勵醫療器械的研究和創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣應用，促進醫療器械產業的發展。
第六條醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；沒有強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。
《壹次性使用醫療器械目錄》由國務院美國食品藥品監督管理局會同國務院衛生計生部門制定、調整並公布。能夠保證安全性和有效性的重復使用的醫療器械不列入壹次性醫療器械目錄。對經過設計、生產工藝和消毒滅菌技術改進後可以安全有效使用的醫療器械，應當調整壹次性使用醫療器械目錄。
第七條醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進信用體系建設，督促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠實守信。
第二章醫療器械產品的註冊和備案
第八條第壹類醫療器械實行產品備案管理，第二、三類醫療器械實行產品註冊管理。
第九條申請第壹類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品註冊，應當提交下列材料:
(a)產品風險分析數據；
(2)產品技術要求；
(3)產品檢驗報告；
(4)臨床評價資料；
(五)產品說明書和標簽樣本；
(六)與產品開發和生產相關的質量管理體系文件；
(七)證明產品安全性和有效性所需的其他資料。
醫療器械註冊申請人和備案人應當對所提交材料的真實性負責。
第十條第壹類醫療器械產品備案，備案人應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案材料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價數據不包括臨床試驗報告，但可以是通過文獻和臨床使用同類產品獲得的證明醫療器械安全有效的數據。
向中國出口第壹類醫療器械的境外生產企業，應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案材料和備案人所在國家(地區)有關主管當局的證明文件。
備案材料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。
第十壹條申請第二類醫療器械註冊，註冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交申請材料。申請第三類醫療器械註冊的，註冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交申請材料。
向中國出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當通過其在中國境內設立的代表機構或者委托其在中國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交註冊申請材料和註冊申請人所在國家(地區)主管部門允許該醫療器械上市銷售的證明文件。
第二類、第三類醫療器械註冊申請材料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但按照本條例第十七條規定免於臨床試驗的醫療器械除外。
第十二條受理註冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內，將註冊申請材料轉交技術審評機構。技術審評機構完成技術審評後，應當向食品藥品監督管理部門提交審評意見。
第十三條受理註冊申請的食品藥品監督管理部門應當自收到審查意見之日起20個工作日內作出決定。符合安全有效要求的，予以註冊，發給醫療器械註冊證；不符合條件的，不予註冊並書面說明理由。
國務院美國食品藥品監督管理局在組織進口醫療器械技術審評時，認為有必要對質量管理體系進行檢查的，應當組織質量管理體系檢查技術機構進行質量管理體系驗證。
第十四條已註冊的第二類、第三類醫療器械的設計、原料、生產工藝、適用範圍、使用方法發生實質性變化，可能影響醫療器械的安全性和有效性的，註冊人應當向原註冊部門申請變更註冊；非實質性變更不影響醫療器械的安全性和有效性，變更應當向原註冊部門備案。
第十五條醫療器械註冊證書有效期為5年。有效期屆滿需要延續註冊的，應當在有效期屆滿前六個月向原註冊部門提出延續註冊申請。
除本條第三款規定的情形外，收到延續註冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械註冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作出決定的，視為準予。
有下列情形之壹的，不予延續註冊:
(壹)註冊人未在規定期限內申請續展註冊的；
(二)醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續註冊的醫療器械不能滿足新要求的；
(三)對治療罕見病和應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械註冊證載明事項的。
第十六條新研制的未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以按照本條例第三類醫療器械註冊的規定直接申請產品註冊，或者按照分類規則判斷產品類別並向國務院美國食品藥品監督管理局申請類別確認後，再按照本條例的規定申請註冊或者產品備案。
直接申請第三類醫療器械註冊的，國務院美國食品藥品監督管理局根據風險程度確定類別，並及時將批準註冊的醫療器械納入分類目錄。申請類別經確認的，國務院美國食品藥品監督管理局應當自受理申請之日起20個工作日內對醫療器械類別進行判定，並告知申請人。
第十七條第壹類醫療器械產品備案不需要臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械註冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之壹的，可以免於臨床試驗:
(壹)工作機制明確，設計定型，生產工藝成熟，已投放市場的同品種醫療器械臨床使用多年無嚴重不良事件記錄，不會改變常規使用；
(二)能夠通過非臨床評價證明該醫療器械安全有效的；
(3)通過對同類醫療器械臨床試驗或臨床使用中獲得的數據進行分析和評價，可以證明該醫療器械是安全有效的。
免於臨床試驗的醫療器械目錄由美國食品藥品監督管理局國務院制定、調整並公布。
第十八條開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規範的要求，在具有資質的臨床試驗機構中進行，並向臨床試驗主辦方所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。受理臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門應當告知同級食品藥品監督管理部門和臨床試驗機構所在地衛生計生主管部門。
醫療器械臨床試驗機構資質條件和臨床試驗質量管理規範，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生部門制定並公布；醫療器械臨床試驗機構由國務院美國食品藥品監督管理局會同國務院衛生計生部門認定並公布。
第十九條對人體具有高風險的第三類醫療器械的臨床試驗，由美國食品藥品監督管理局國務院批準。臨床試驗中高風險的第三類醫療器械目錄由國務院美國食品藥品監督管理局制定、調整並公布。
國務院美國食品藥品監督管理局在審批臨床試驗時，應當對承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備和專業人員、醫療器械的風險程度、臨床試驗的實施方案、臨床效益和風險的對比分析報告等進行綜合分析。批準臨床試驗的，應當通知臨床試驗申辦者和臨床試驗機構所在地的省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生部門。
二類醫療器械備案後需要續展嗎？
是的，第二類醫療器械註冊證書的有效期為5年(見第三十六條)，到期需要重新註冊(見第七章)。二類醫療器械註冊，不備案，壹類醫療器械備案(見第五條)。《醫療器械註冊管理辦法》(中國食品藥品監督管理局令第4號)規定，第五條第壹類醫療器械應當備案。第二類、第三類醫療器械實行註冊管理。中國境內第壹類醫療器械的備案，備案人應當向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案材料。我國第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準後發給醫療器械註冊證。中國第三類醫療器械由中國食品藥品監督管理局審查，批準後頒發醫療器械註冊證。進口第壹類醫療器械的備案，備案人應當向中國食品藥品監督管理局提交備案材料。進口第二類、第三類醫療器械由中國食品藥品監督管理局審查，批準後頒發醫療器械註冊證書。香港、澳門和臺灣地區醫療器械的註冊備案參照進口醫療器械辦理。第三十六條受理註冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審查後20個工作日內作出決定。對符合安全性、有效性要求的，予以註冊，自作出審批決定之日起10個工作日內頒發醫療器械註冊證，並將批準的產品技術要求以附件形式發給申請人。不予註冊的，應當書面說明理由，同時告知申請人享有依法申請復議和申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。《醫療器械註冊證》有效期為5年。第七章註冊續展第五十四條醫療器械註冊證書有效期滿需要續展註冊的，註冊人應當在醫療器械註冊證書有效期滿前6個月向食品藥品監督管理部門申請註冊續展，並按照有關要求提交申請材料。除本辦法第五十五條規定的情形外，收到延續註冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械註冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作出決定的，視為準予。第五十五條有下列情形之壹的，不予續展註冊: (壹)註冊人未在規定期限內申請續展註冊的；(二)醫療器械強制性標準已經修訂，醫療器械不能滿足新要求的；(三)對於治療罕見病和應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，審批註冊部門在批準上市時提出要求，註冊人未在規定期限內完成醫療器械註冊證載明事項的。第五十六條醫療器械註冊續展申請的受理和審批程序，本章未作規定，適用本辦法第五章的有關規定。
壹類醫療器械證書如何備案？
第壹類醫療器械產品的備案，備案人應當向設區的市級人民政府藥品監督管理部門提交備案材料。
搬運材料的概況:
1.第壹類醫療器械備案表(1原件(已收到)和1電子件)
2.安全風險分析報告(1電子件和1復印件)
3.產品技術要求(1電子零件和1復印件)
4.產品檢驗報告(1電子零件和1復印件)
5.臨床評價資料(電子版1份，復印件1份)
6.產品描述和最小銷售單位標簽設計樣本(1份電子零件和1份)
7.制造信息(1份電子零件和1份副本)
8.證明文件(營業執照和組織機構代碼證復印件) (電子部分1份，電子部分1份)
9.符合性聲明(1原件(已收到)和1電子零件)
10.代理人授權證書及代理人身份證原件及復印件(原件1份(已收)，電子部分1份)。
法律依據:《醫療器械監督管理條例》第十三條對第壹類醫療器械實行產品備案管理，對第二類、第三類醫療器械實行產品註冊管理。
醫療器械註冊人和備案人應當加強醫療器械全生命周期的質量管理，依法對醫療器械研發、生產、經營和使用全過程的安全性和有效性負責。
醫療器械產品備案號含金量如何？
非常高
醫療器械備案是指醫療器械備案人(以下簡稱備案人)按照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案材料，藥品監督管理部門將提交的備案材料歸檔備查的活動。
申報人在申請註冊或者備案前，應當遵循醫療器械安全性和有效性的基本要求，完成醫療器械的開發，並保證開發過程真實、規範，所有數據真實、完整、可追溯。開發過程應符合質量管理體系的相關要求。