2.《醫療器械經營備案證》和《醫療器械經營許可證》有區別:
根據證書載明的內容，《醫療器械經營許可證》包含許可證號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營範圍、倉庫地址、發證部門、發證日期、有效期等內容。《醫療器械經營註冊證》應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營範圍、倉庫地址、備案部門、備案日期等事項。
法律依據:《醫療器械監督管理條例》
第十三條第壹類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品註冊管理。
醫療器械註冊人和備案人應當加強醫療器械全生命周期的質量管理，依法對醫療器械研發、生產、經營和使用全過程的安全性和有效性負責。
第十四條申請第壹類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品註冊，應當提交下列材料:
(a)產品風險分析數據；
(2)產品技術要求；
(3)產品檢驗報告；
(4)臨床評價資料；
(五)產品說明書和樣品標簽；
(六)與產品開發和生產相關的質量管理體系文件；
(七)證明產品安全性和有效性所需的其他資料。
產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械註冊申請人和備案人的自檢報告，也可以是具有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
符合本條例第二十四條規定，免於臨床評價的，可以免於提交臨床評價資料。
醫療器械註冊申請人和備案人應當保證提交的材料合法、真實、準確、完整、可追溯。
第十五條第壹類醫療器械產品備案，備案人應當向設區的市級人民政府藥品監督管理部門提交備案材料。
向中國出口第壹類醫療器械的境外備案人，其指定的境內企業法人應當向國務院藥品監督管理部門提交備案材料和備案人所在國家(地區)主管部門允許該醫療器械上市的證明。未在境外上市的創新醫療器械，無需提交申報人所在國家(地區)主管部門允許該醫療器械上市銷售的證明文件。
備案人向藥品監督管理部門提交符合本條例規定的備案材料後，即完成備案。藥品監督管理部門應當自收到備案材料之日起5個工作日內，通過國務院藥品監督管理部門網上政務服務平臺向社會公布備案信息。
備案材料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。