獸藥產品批準文號是農業農村部根據獸藥國家標準、生產工藝和生產條件批準特定獸藥生產企業生產特定獸藥產品時核發的獸藥批準證明文件。第四條 農業農村部負責全國獸藥產品批準文號的核發和監督管理工作。
縣級以上地方人民政府獸醫主管部門負責本行政區域內的獸藥產品批準文號的監督管理工作。第二章 獸藥產品批準文號的申請和核發第五條 申請獸藥產品批準文號的獸藥，應當符合以下條件：
（壹）在《獸藥生產許可證》載明的生產範圍內；
（二）申請前三年內無被撤銷該產品批準文號的記錄。
申請獸藥產品批準文號連續2次復核檢驗結果不符合規定的，1年內不再受理該獸藥產品批準文號的申請。第六條 申請本企業研制的已獲得《新獸藥註冊證書》的獸藥產品批準文號，且新獸藥註冊時的復核樣品系申請人生產的，申請人應當向農業農村部提交下列資料：
（壹）《獸藥產品批準文號申請表》壹式壹份；
（二）《新獸藥註冊證書》復印件壹式壹份；
（三）復核檢驗報告復印件壹式壹份；
（四）標簽和說明書樣本壹式二份；
（五）產品的生產工藝、配方等資料壹式壹份。
農業農村部自受理之日起5個工作日內將申請資料送中國獸醫藥品監察所進行專家評審，並自收到評審意見之日起15個工作日內作出審批決定。符合規定的，核發獸藥產品批準文號，批準標簽和說明書；不符合規定的，書面通知申請人，並說明理由。
申請本企業研制的已獲得《新獸藥註冊證書》的獸藥產品批準文號，但新獸藥註冊時的復核樣品非申請人生產的，分別按照本辦法第七條、第九條規定辦理，申請人無需提交知識產權轉讓合同或授權書復印件。第七條 申請他人轉讓的已獲得《新獸藥註冊證書》或《進口獸藥註冊證書》的生物制品類獸藥產品批準文號的，申請人應當向農業農村部提交本企業生產的連續三個批次的樣品和下列資料：
（壹）《獸藥產品批準文號申請表》壹式壹份；
（二）《新獸藥註冊證書》復印件壹式壹份；
（三） 標簽和說明書樣本壹式二份；
（四）所提交樣品的自檢報告壹式壹份；
（五）產品的生產工藝、配方等資料壹式壹份；
（六）知識產權轉讓合同或授權書壹式壹份（首次申請提供原件，換發申請提供復印件並加蓋申請人公章）。
提交的樣品應當由省級獸藥檢驗機構現場抽取，並加貼封簽。
農業農村部自受理之日起5個工作日內將樣品及申請資料送中國獸醫藥品監察所按規定進行復核檢驗和專家評審，並自收到檢驗結論和評審意見之日起15個工作日內作出審批決定。符合規定的，核發獸藥產品批準文號，批準標簽和說明書；不符合規定的，書面通知申請人，並說明理由。第八條 申請第六條、第七條規定之外的生物制品類獸藥產品批準文號的，申請人應當向農業農村部提交本企業生產的連續三個批次的樣品和下列資料：
（壹）《獸藥產品批準文號申請表》壹式壹份；
（二）標簽和說明書樣本壹式二份；
（三）所提交樣品的自檢報告壹式壹份；
（四）產品的生產工藝、配方等資料壹式壹份；
（五）菌（毒、蟲）種合法來源證明復印件（加蓋申請人公章）壹式壹份。
提交的樣品應當由省級獸藥檢驗機構現場抽取，並加貼封簽。
農業農村部自受理之日起5個工作日內將樣品及申請資料送中國獸醫藥品監察所按規定進行復核檢驗和專家評審，並自收到檢驗結論和評審意見之日起15個工作日內作出審批決定。符合規定的，核發獸藥產品批準文號，批準標簽和說明書；不符合規定的，書面通知申請人，並說明理由。第九條 申請他人轉讓的已獲得《新獸藥註冊證書》或《進口獸藥註冊證書》的非生物制品類的獸藥產品批準文號的，申請人應當向所在地省級人民政府獸醫主管部門提交本企業生產的連續三個批次的樣品和下列資料：
（壹）《獸藥產品批準文號申請表》壹式二份；
（二）《新獸藥註冊證書》復印件壹式二份；
（三）標簽和說明書樣本壹式二份；
（四）所提交樣品的批生產、批檢驗原始記錄復印件及自檢報告壹式二份；
（五）產品的生產工藝、配方等資料壹式二份；
（六）知識產權轉讓合同或授權書壹式二份（首次申請提供原件，換發申請提供復印件並加蓋申請人公章）。
省級人民政府獸醫主管部門自收到有關資料和樣品之日起5個工作日內將樣品送省級獸藥檢驗機構進行復核檢驗，並自收到復核檢驗結論之日起10個工作日內完成初步審查，將審查意見和復核檢驗報告及全部申請材料壹式壹份報送農業農村部。
農業農村部自收到省級人民政府獸醫主管部門審查意見之日起5個工作日內送中國獸醫藥品監察所進行專家評審，並自收到評審意見之日起10個工作日內作出審批決定。符合規定的，核發獸藥產品批準文號，批準標簽和說明書；不符合規定的，書面通知申請人，並說明理由。