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四川省食品藥品檢驗所的科研成果

(壹)2004年完成2005年版中國藥典起草任務***計42個品種(中成藥品種22個、中藥材10個、化學藥品10個)。完成2005年版中國藥典復核品種102個(西藥45個品種、中藥57個品種)。

(二)四川省食品藥品檢驗所於2004年參加國家藥典委員會組織的國家科技攻關項目 “70種中藥註射劑指紋圖譜研究及其技術平臺建立”的子課題4個,其中“益母草註射液指紋圖譜研究及質量標準提高”、“去感熱註射液指紋圖譜研究及質量標準提高”為組長單位,通過藥典會驗收審評後,2006年5月通過四川省科技廳組織的成果鑒定;“魚腥草註射液指紋圖譜研究及質量標準提高”為協作單位,已參加藥典會驗收評審。“參附註射液指紋圖譜研究及質量標準提高”為協作單位,已參加藥典會驗收審評。

(三)2004年根據中檢藥[2004]1285號文,參加中檢所立項的中藥快檢研究工作,省所承擔了川貝母、川黃柏、鹿茸等52種中藥材快檢研究,已完成快速檢驗方法。分別采用性狀鑒別、顯微鑒別、理化鑒別及薄層色譜鑒別法,快速識別真偽藥材;完成中成藥22個品種快速檢驗方法的建立。

(四)與國家藥審中心聯合承擔國家中醫藥管理局科研課題“馬兜寧酸含量測定方法評價及部分藥材含量狀況分析”,2004年完成收集樣品、查閱資料工作,此項工作正在進行之中。

(五)2004年至2006年***完成藥品質量標準研究及修訂、穩定性試驗、理化常數測定、微生物方法驗證、指紋圖譜以及藥效、藥理、毒理等方面的研究橫向科研228項。

(六)2005年完成中藥快檢科研工作:中藥材23個品種,中成藥11個品種,***計79批次。

2006年承擔了中藥材20個品種、中成藥13個品種52批樣品的快檢研究起草工作。

(七)2005年參加了國家科技攻關項目“創新藥物與中藥現代化”的子課題“當歸配方顆粒質量標準規範化示範研究”,已完成工藝研究和初步藥效學試驗,質量標準和指紋圖譜工作還在進行中。

(八)2005年利用該所動物房實驗條件,首次承擔註射用銀杏達莫的急性毒性、壹般藥理、長期毒性試驗(狗)、檢驗了呼吸、脈搏、血尿、心電圖、病理切片等指標,為今後擴項開展長毒試驗(狗)及GLP認證奠定了基礎。

(九)2005年開展中成藥香港上市註冊檢驗工作,為幫助我省企業在香港上市註冊順利進行並通過此渠道打入國際市場。承擔維奧制藥有限公司委托的痔血膠囊香港上市註冊檢驗。按照香港[中成藥註冊]技術指引的要求,進行了質量標準復核檢驗、穩定性考察(0-6月)、急性毒性試驗、有毒有害元素(砷、鉛、汞、鎘)、艾試劑等20個有機氯農藥殘留量檢測。按時、按要求出具了檢驗報告並通過香港衛生署審查認可。

(十)2005、2006年參加了中國藥品生物制品檢定所組織的 “授權方法”協作組,擔任“喹諾酮類抗生素、激素類、磺胺類藥品方法的建立”工作組組長和承擔鈣通道阻止劑類藥物授權方法的建立。完成喹諾酮類抗生素方法的建立工作;現進行“激素類、磺胺類藥品方法的建立”工作。

(十壹)2006年申報科技部“十壹五”國家科技支撐計劃項目“中藥標準規範技術體系研究”課題子課題“中藥註射液(魚腥草註射液、丹參註射液)質量體系的制定”的研究,已通過國家科技部授權審核單位的評審。

(十二)2006年參加了科技部“十壹五”國家科技支撐計劃項目“藥品安全關鍵技術”課題的“常見與重要藥品安全標準研究”子課題中科研工作。

(十三)承擔並進行2006年四川省中醫藥管理局科研課題“川產金銀花主流品種(細氈毛忍冬)的品質研究”工作。

(十四)2006年完成中檢所布置的四環素、四環素註射液細菌內毒素檢查法的研究。

(十五)魚腥草規範種植和魚腥草註射液研究及產業化榮獲四川省科技進步二等獎;益母草註射液的藥材、生產工藝、成品質量研究與成品質量標準全面提高獲四川省科技進步三等獎;川產地道藥材川射幹的標準化研究榮獲四川省科技進步三等獎、成都市科技進步壹等獎;貫眾飲片炮制規範化研究榮獲四川省省科技進步三等獎,成都市科技進步二等獎;司帕沙星分散片及工業化研究榮獲成都市科學技術進步獎二等獎;去感熱註射液的藥材、生產工藝、成品質量研究與成品質量標準全面提高榮獲成都市科學技術進步獎三等獎。

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