為規範化妝品生產經營行為，加強化妝品監督管理，保障化妝品質量安全，食品藥品監管總局起草了《化妝品監督管理條例（修訂草案送審稿）》（以下簡稱送審稿），送審稿已報送國務院。為廣泛聽取社會各界的意見和建議，提高立法質量，現將食品藥品監管總局報送國務院的送審稿及說明全文公布，征求意見。有關單位和社會各界人士可以在2015年8月20日前，通過以下方式提出意見：
（1）登錄中國政府法制信息網（網址：略），通過網站首頁左側的 "法規草案意見征集系統"，對法規草案提出意見。
（二）通過信函方式發送至北京2067郵箱（郵編：略），並請在信封上註明 "化妝品監督管理條例征求意見 "字樣。
（三）通過電子郵件發送至：略。
國務院法制辦
2015年7月20日
修訂送審稿
編輯
化妝品監督管理條例（修訂送審稿）
第壹章．總則
第壹條 （立法目的）為了規範化妝品生產經營活動，加強化妝品監督管理，保障化妝品質量安全，制定本條例。為了規範化妝品生產經營活動，加強化妝品監督管理，保障化妝品質量安全，制定本條例。
第二條（適用範圍）在中華人民***和國家境內從事化妝品的研制、生產、經營活動及其監督管理，應當遵守本條例。
第三條（化妝品的定義）本條例所稱化妝品，是指通過塗擦、噴灑或者其他類似方法，塗抹於人體表面（皮膚、毛發、指甲、口唇等）、牙齒和口腔黏膜，以達到清潔、保護、美化、修飾以及保持其良好狀態的產品。
國務院食品藥品監督管理部門制定並公布化妝品分類目錄。
第四條（職責分工）國務院食品藥品監督管理部門負責全國化妝品的監督管理工作。國務院有關部門在各自職責範圍內負責化妝品的監督管理工作。
縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域內化妝品的監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門負責各自職責範圍內的化妝品監督管理工作。
第五條（基本原則之壹：企業主體責任原則）化妝品生產經營者應當依照法律、法規、標準和規範的要求從事生產經營活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質量安全。
國家鼓勵和支持化妝品生產經營采用先進技術和先進管理方法，提高化妝品質量安全水平。
第六條（基本原則之二：行業自律原則）化妝品行業協會應當加強行業自律，監督、指導化妝品生產經營者按照法律、法規、標準和規範的要求從事生產經營活動，促進行業誠信建設。
第七條（基本原則之三：社會監督）任何組織和個人可以監督化妝品生產經營者、食品藥品監督管理部門舉報違反本條例的行為；經查證屬實的重大違法行為，食品藥品監督管理部門依法通過媒體公開曝光。
第二章 原料及產品
第八條 （原料管理）國家對化妝品原料實行目錄管理。國務院食品藥品監督管理部門制定並公布化妝品禁止使用的原料目錄、限制使用的原料目錄和允許使用的原料目錄。允許使用的原料目錄包括經批準使用的防腐劑、防曬劑、著色劑、染發劑、增白劑等風險較大的原料。
化妝品原料目錄需要調整的，國務院食品藥品監督管理部門應當及時向社會公布，並於每年年底前將更新後的目錄重新發布。
第九條（新增原料）新增化妝品原料為國內首次用於化妝品的天然或者人工原料。
防腐劑、防曬劑、著色劑、染發劑、增白劑等新原料具有較高風險的，由國產化妝品生產企業或者進口化妝品在中國境內使用前向國務院食品藥品監督管理部門申請批準。
不屬於前款規定範圍的新原料，國產化妝品生產企業或者進口化妝品在中國境內的代理商應當在使用新原料前30個工作日內，按照國務院食品藥品監督管理部門對新原料配方備案的技術要求，將新原料的有關信息報國務院食品藥品監督管理部門備案；國務院食品藥品監督管理部門有異議的，應當在備案後30個工作日內提出。
國務院食品藥品監督管理部門應當自新原料批準或者備案之日起10個工作日內向社會公布新原料信息，任何組織或者個人有異議的，可以向國務院食品藥品監督管理部門提出；國務院食品藥品監督管理部門認為異議成立的，應當撤銷批準或者註銷備案，並通知國產化妝品生產者或者進口化妝品在中國境內的代理商。
第十條（新原料使用報告）新原料批準或者備案後，國產化妝品生產企業或者進口化妝品在中國境內的代理商應當在三年內每半年向國務院食品藥品監督管理部門報告壹次新原料的使用和安全性情況。
第十壹條（化妝品的分類）化妝品分為普通化妝品和特殊化妝品。
特殊化妝品包括染發、燙發、美白、防曬以及國務院食品藥品監督管理部門認定需要特殊管理的其他化妝品，特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。
特殊化妝品目錄由國務院食品藥品監督管理局制定、公布。國務院食品藥品監督管理部門可以根據科研發展、化妝品不良反應監測等情況，組織專家開展化妝品質量安全風險評估，對特殊化妝品的範圍予以調整。
第十二條（產品管理辦法）
特殊化妝品應當經國務院食品藥品監督管理部門註冊後方可生產和進口。國產普通化妝品應當在生產前10個工作日內報省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局備案；進口普通化妝品應當在進口前10個工作日內報國務院食品藥品監督管理部門備案。備案的具體辦法由國務院食品藥品監督管理部門制定。
第十三條 （特殊化妝品註冊） 申請特殊化妝品註冊，應當提交下列資料：
（壹）申請人名稱、地址、聯系方式；
（二）生產企業名稱、地址、聯系方式；
（三）產品名稱；
（四）產品配方；
（五）產品執行國家標準或者企業標準的情況；
（六）產品檢驗報告；
（七）產品安全評價資料和安全評價人員名單及相關文件；
（八）產品標簽和說明書樣本；
（九）國務院食品藥品監督管理部門規定的其他資料。
進口化妝品還需提交境外生產企業生產質量管理的相關文件和產品在生產國（地區）或原產國（地區）已上市的文件；專門針對我國市場生產的，可以不提交生產國（地區）或原產國（地區）已上市的文件，應當提交相關研究和針對我國消費者的實驗數據。實驗數據。
第十四條（技術審評） 國務院食品藥品監督管理部門應當自受理註冊申請之日起3個工作日內將有關資料轉送技術審評機構。技術審評機構應當在90個工作日內完成技術審評，提出審評意見，必要時可以組織開展現場核查。
技術審查過程中需要申請人提供補充資料的，申請人應當按照要求提供完整的補充資料；逾期未按照要求提供補充資料的，技術審查機構終止技術審查，建議不予登記。
現場核查和補充資料所需時間不計入審查時限。
第十五條（審評審批） 國務院食品藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。符合規定的，準予註冊，發給特殊化妝品註冊證書；不符合規定的，不予註冊，並書面說明理由。
第十六條（註冊證書有效期）特殊化妝品註冊證書有效期為五年；有效期屆滿轉讓的，應當報國務院食品藥品監督管理部門批準。
特殊化妝品註冊證書有效期內申請延續註冊的，應當在有效期屆滿前6個月提出延續註冊申請。除本條第三款規定外，國務院食品藥品監督管理部門應當在專用化妝品註冊證書有效期屆滿前作出準予延續的決定。有效期屆滿後未作出決定的，視為準予延續。
有下列情形之壹的，不予延續註冊：
（壹）未在規定期限內申請延續註冊的；
（二）化妝品強制性標準、規範已修訂，申請延續註冊的化妝品不能滿足要求的；
（三）原料、配方、生產工藝、使用方法等涉及產品安全的內容發生變化的；
（四）有其他影響產品質量安全情形的。
第十七條（普通化妝品備案） 普通化妝品備案信息包括：
（壹）備案人的名稱、地址、聯系方式；
（二）生產企業的名稱、地址、聯系方式；
（三）產品名稱；
（四）產品的全成分；
（五）產品執行的國家標準或者企業標準；
（六）產品檢驗報告；
（七）產品安全評價資料和安全評價人員相關文件；
（八）產品標簽和說明書樣本；
（九）國務院食品藥品監督管理部門規定的其他內容。
進口化妝品還需提交境外生產企業生產質量管理的相關證明文件和產品在生產國（地區）或原產國（地區）已上市的證明文件；專門針對中國市場生產的，不能提交生產國（地區）或原產國（地區）已上市的證明文件的，應當提交針對中國消費者開展的相關研究和實驗數據。實驗數據。
食品藥品監督管理部門應當按照規定受理備案，對備案情況進行監督檢查。
第十八條（安全性評價）化妝品註冊申請人和備案人應當指定專人或者委托獨立的第三方機構，按照國務院食品藥品監督管理部門的規定對化妝品進行安全性評價。
安全評價人員應當具備醫學、藥學、化學或者毒理學等相關專業知識，並具有5年以上相關專業工作經歷。
第十九條（申請人、備案人）化妝品註冊申請人、備案人應當對相關資料的真實性、科學性、合規性負責。
向我國出口化妝品的外國企業應當由其在我國設立的代表機構或者指定該企業法人在我國擔任代理人，代理該產品的註冊或者備案並將產品投放市場，配合外國企業開展化妝品監測、缺陷產品召回等工作，並依法承擔相應的化妝品質量安全責任。
第二十條（註冊備案信息）國務院和省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當自特殊化妝品註冊或者普通化妝品備案之日起10個工作日內，將化妝品註冊或者備案信息向社會公布。
第二十壹條--第七十九條略
修訂草案說明
編輯
國家食品藥品監督管理總局關於《化妝品監督管理條例（修訂草案送審稿）》
2013年度《化妝品監督管理條例（修訂）》、2014年國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱總局）認真研究、深入論證、廣泛調研、反復修改，完成了《化妝品監督管理條例（修訂送審稿）》（以下簡稱送審稿）起草工作。現就有關情況說明如下：
壹、修訂的必要性
化妝品是指以塗擦、噴灑或者其他類似方法，施用於人體表面（皮膚、毛發、指甲、口唇等）、牙齒和口腔粘膜，以清潔、保護、美化、修飾並使其保持良好狀態為目的的產品。
化妝品的特點是：用於體表的多，作用適中，人體吸收少，對人體造成嚴重危害的可能性小，但使用對象多為健康人群，目的是美化儀表，與用於治病救人的藥品和醫療器械的 "風險效益比 "概念不同，對產品的安全性要求較高！對產品安全要求高，對風險零容忍。化妝品屬於快速消費品，季節性、時尚性強，品種多、批量小、銷售周期快，根據市場需求進行配方和標簽調整較為頻繁。目前，全國約有化妝品生產企業 4000 家，中小企業約占 90%，但市場占有率不到 20%。這些特點決定了既要嚴把化妝品安全關，降低安全風險，又要管得活，給企業留出創新發展的空間。
現行的《化妝品衛生監督條例》（以下簡稱《條例》）發布於1989年，實施於1990年。25年來，《條例》在規範化妝品生產經營行為、加強化妝品監管方面發揮了積極作用。但隨著經濟社會的快速發展和化妝品行業消費需求的快速增長，化妝品新原料、新技術不斷湧現，現行《條例》已不能適應需要，主要問題表現在：
壹是立法理念不適應形勢發展的需要。現行《條例》重事前審批和政府監管，未能充分發揮市場機制的作用，與黨中央、國務院的新要求不相適應，與產業升級的需要不壹致，與國際潮流不協調。化妝品作為壹種時尚產品，除了衛生和理化指標外，其正常使用性能、實際功效等與消費者密切相關；隨著科學技術的發展，包括納米材料在內的新原料的使用，對人體健康可能產生的影響需要進壹步評估，傳統的 "衛生監督 "理念已不能滿足 傳統的 "衛生監督 "理念已不能滿足消費者健康保障的需要。
二是管理手段難以滿足實際需要。現行《條例》在監管手段上相對缺乏，法律責任相對寬松，對違法行為的打擊力度較弱，沒有建立以企業為主體，以原料管理和功效宣稱、生產過程的生產質量管理規範（GMP）要求、經營過程的可追溯性為核心的風險管理體系，缺乏行業自律和社會參與的渠道，難以適應規範化妝品生產經營秩序的實際需要。化妝品生產經營秩序的實際需要。
三是監管體制改革滯後於實際。2008年和2013年兩次政府機構改革後，國務院分別將衛生行政部門的化妝品衛生監督職能和質量監督部門的化妝品生產行政許可、強制檢驗職能移交給食品藥品監管部門，由食品藥品監管部門對化妝品產品質量、衛生實施統壹監管。現行《條例》中由衛生行政部門對化妝品衛生實施監督的管理體制早已與實際不符。
二、修訂的總體思路
《條例》的修訂要貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中全會精神，落實轉變政府職能的要求，以問題為導向，以風險管理為基礎，從國情出發，以創新為動力、立足化妝品特點和行業實際，借鑒國際經驗，註重發揮市場在資源配置中的決定性作用，建立科學高效的化妝品監督管理體系，對化妝品行業進行監督管理。建立科學高效的化妝品監督管理體系。
《條例》修訂的總體思路，壹是簡政放權，適當減少事前授權，強化事中事後監管；二是分類管理，根據風險程度，科學設計原料、產品和企業分類管理制度；三是完善制度，強化企業主體責任；四是倡導社會****，充分發揮各部門和社會各界的作用。
三、修訂的主要內容
送審稿共***7章79條，包括總則、原料和產品、生產經營、標簽和廣告、監督管理、法律責任和附則。送審稿落實政府職能的要求，對現有的新原料審批、國產特殊用途化妝品審批、首次進口化妝品（含特殊用途和非特殊用途化妝品）審批、化妝品生產企業衛生許可、化妝品生產許可5項行政許可進行了細化、其中取消進口非特殊用途化妝品衛生審批，將生產企業衛生許可和生產許可合二為壹，縮小為新增原料和特殊用途化妝品兩個行政許可，並按照化妝品研制、生產、經營、上市後管理的全生命周期設計了全過程、全要素的管理體系。主要內容包括：
（壹）原料目錄管理和審批備案管理制度。
1.實行原材料目錄管理。參照國際經驗，化妝品原料實行目錄管理，由總局制定化妝品禁用原料目錄、限制使用原料目錄和允許使用原料目錄（第八條）。
2.新原料實行審批與備案相結合的管理。現行《條例》規定，所有新原料應當經批準後方可使用。送審稿根據不同風險等級，對防腐劑、防曬劑、著色劑、染發劑、增白劑等高風險原料實行審批管理，其他新原料可報總局備案。同時，明確企業要定期報告新原料使用情況和安全狀況（第九條、第十條）。
（二）以安全性評價和功效聲稱為核心的產品分類管理制度。
1.根據產品安全風險，調整普通化妝品和特殊化妝品的名稱和範圍。考慮到原 "特殊用途化妝品""非特殊用途化妝品 "名稱與按產品風險分類管理不完全匹配，將其分別修改為 "特殊化妝品 "和 "普通化妝品"。在延續特殊化妝品註冊、普通化妝品備案管理的同時，將特殊化妝品由原來的9類縮減為染發、燙發、美白、防曬等總局認為需要特殊管理的化妝品，對護發、脫毛、豐胸、健美、除臭等5類特殊化妝品，根據監管需要予以取消或轉為藥品或普通化妝品管理。送審稿規定，總局可根據風險評估情況動態調整特殊化妝品範圍（第十壹條）。
二、增加安全性評估要求。借鑒歐盟做法，加強產品上市前的安全性評估，申請人、備案人應當開展化妝品安全性評估（第十八條）；化妝品註冊、備案時必須提交產品安全性評估資料（第十三條、第十七條）。
三、規範功效聲稱管理。出於市場推廣需要，化妝品通常都要進行功效聲稱，但現行《條例》缺乏相關管理規定。由於化妝品功效聲稱與消費者權益保護密切相關，美國、歐盟、日本等發達國家和地區對此均有嚴格規定。參照國際經驗，送審稿規定，化妝品功效聲稱應當有充分的科學依據，企業對功效聲稱負責，並應當將相關文獻、研究數據或者功效驗證材料在指定網站公開，接受公眾監督（第四十四條）。
（三）以生產者為主體的質量安全責任體系。
目前，化妝品註冊管理實行註冊證持有人與實際生產者相分離的制度，產品註冊證註明 "生產企業 "和 "實際生產企業"，"生產企業 "是註冊證持有人，可以沒有生產許可證，"實際生產者 "是產品加工場所，必須是有生產許可證的企業。征求意見稿確認了這壹點，並在此基礎上對國產化妝品註冊人和備案人不再限定，放寬至自然人和科研機構，並規定產品註冊證可以轉讓（第十六條、第十九條）。同時，明確化妝品生產者以自己的名義將產品投放市場，承擔產品質量安全的主體責任（第二十二條），並規定了生產者在生產行為和質量安全管理（第三十二條）、不良反應監測（第五十三條）、缺陷產品召回（第三十八條）等方面的義務。生產者可以取得化妝品生產許可證自行生產化妝品，也可以委托取得化妝品生產許可證的企業生產化妝品（第二十三條）；生產行為違法或者生產的產品不符合規定要求的，委托方和被委托方均應當依照法律規定予以處罰（第六十五條）。出口化妝品到中國的外國企業應當由其駐華代表機構或者指定的中國境內企業法人作為代理人，依法承擔相應的化妝品質量安全責任（第十九條）。
（四）以生產經營管理制度為基礎的事中事後管理。
1.以生產許可和GMP強化生產管理。壹是落實總局 "三定 "規定，將原由質監部門核發的化妝品生產許可證和原由食品藥品監管部門核發的化妝品生產企業衛生許可證整合為化妝品生產許可證（第二十三條）。二是確定化妝品生產質量管理規範的法律地位，取代原衛生部制定的《化妝品生產企業衛生規範》（第二十六條）。GMP的具體內容與衛生規範基本壹致，但將重點提高企業管理、過程控制等 "軟件 "要求。三是強化生產過程中相關責任人的責任，明確要求生產企業指定質量安全負責人，負責產品質量安全管理和產品放行工作（第二十九條）。四是嚴格企業自我管理義務，要求建立GMP實施情況年度自查報告制度，生產條件不再符合GMP要求的，應當立即采取整改措施（第三十壹條）。
2.加強經營管理，註重可追溯性。規定經營者的進貨查驗、索證索票、妥善儲運等義務，確保監管鏈條完整和產品可追溯，對集中交易市場開辦者、網絡交易第三方平臺提供者提出具體要求（第三十四條至第三十七條），並將在經營中使用化妝品提供服務或者為消費者提供化妝品的美容美發店、賓館等納入經營者管理（第三十三條），形成監管全覆蓋，強化經營管理。第三十三條），形成監管全覆蓋。
3.以風險評估為基礎，完善上市後管理。完善不良反應監測制度（第五十三條、第五十四條），建立不符合要求產品不予繼續註冊（第十六條）等產品退出機制，增設缺陷產品召回、質量安全應急處置等風險控制措施（第三十八條、第三十九條、第五十五條）。
（五）以強化檢驗抽查為主，多措並舉，構建完善的監督管理體系。
壹是強化監督檢查權限，規範監督檢查措施、要求和結果處理（第四十六至四十八條），明確境外生產企業現場檢查權限（第五十六條）。二是完善監督抽查制度（第 49 至 52 條）。三是加強信息公開和信用監管（第五十七條）。四是加強社會****治理，充分發揮行業協會自律作用，健全社會****配合監管、有獎舉報和專家咨詢制度，提高監管效能（第六條、第七條、第五十八條、第五十九條）。
（六）具有權威性和可操作性的法律責任制度。
壹是加大對違法違規生產經營行為的處罰力度，構成犯罪的，依法追究刑事責任，並給予行政處罰（第六十條）；罰款基數由違法所得調整為貨值金額，並規定了最低罰款數額。二是法律責任的設定，全面覆蓋各類違法情形，規範執法自由裁量權。三是豐富處罰種類，設定對違法生產經營、檢驗機構和相關責任人員的定性處罰。四是完善處罰制度，對生產企業有違法行為的，除對企業進行處罰外，還可對企業負責人、質量安全負責人、安全考核人員等自然人責任人處以罰款（第六十二條至第六十四條、第六十六條），對委托生產的違法行為實施對委托方、被委托方雙倍處罰（第六十五條），對經營者在化妝品質量安全管理中未違反本條例規定的，設置免責條款（第七十條）。
四、幾個關鍵問題
（壹）關於化妝品的定義是否包括口腔護理用品。
職能調整前，國家質檢總局將牙膏作為化妝品納入工業產品生產許可證和進出口檢驗管理。牙膏等口腔護理用品的主要使用目的是清潔和美化，符合化妝品的定義，美國、歐盟、日本等國家和地區將口腔護理用品納入化妝品管理。為保持工作銜接，並參照國際慣例，《條例》修訂明確了化妝品的定義包括口腔護理用品。在征求意見過程中，壹些行業組織和相關生產企業對此提出了異議，理由如下：壹是口腔護理用品的相關標準和行業管理規範相對成熟，近年來壹直發展良好；二是國家對口腔護理用品不實行註冊或備案管理，產品只要符合相關規定就可以自由進入市場；三是牙膏等產品已被允許宣稱 三是牙膏等產品已被允許宣稱防齲、抗菌等醫學術語，原衛生部也出臺了壹系列牙膏功效評價標準，國內很多牙膏配方中含有中草藥成分。這些方面都與化妝品的監管方式不完全壹致。
送審稿明確將口腔護理產品納入化妝品範疇（第三條）。但考慮到牙膏等產品的特點，在對功效聲稱進行監管的同時，應保留適度的靈活性。這壹點將在隨後制定的具體政策中得到體現。
（二）關於標簽管理。
修訂過程中，有觀點認為應禁止進口產品加貼中文標簽。主要理由有壹是不法經營者通過粘貼、改裝等方式非法改變產品保質期等現象比較突出；二是國內外化妝品標簽要求不完全相同，可能存在國外標簽標註內容與中文標簽標註不壹致的情況（如我國規定防曬指數最高的標簽標註為30，但在壹些國家和地區卻允許標註為50；有的進口產品原包裝上含有 "醫""藥 "等中國規定禁止標註的內容），容易誤導消費者，有的還存在壹定的安全隱患。對此，外資企業反映比較強烈，認為設置了貿易壁壘，增加了企業負擔。
據了解，目前國際上還沒有其他國家明令禁止對進口化妝品貼標簽。參照國際慣例，送審稿未禁止進口產品加貼標簽，但對標簽的標註行為和內容進行了規範，最小銷售單位的化妝品和直接接觸化妝品的包裝均應加貼標簽；進口化妝品標簽以外文標註的，在中文標註過程中應當符合化妝品生產質量管理規範的要求，並對產品註冊或者備案信息作出說明；標簽應當使用規範漢字，同時使用其他文字的，其標註內容應當與規範漢字標註的內容壹致（第四十壹條）。