1． 美國FDA的簡略新藥申請（Abbreviated New Drug Application, ANDA）程序
2． 歐洲的“與已批準藥物本質相似的藥品”的簡略申請（Abridged Application for Medicinal Products Essentially Similar to a product authorized）程序
“essentially similar”是指活性成分的劑量及劑型與已批準藥物相同。
采用這壹申請程序的藥品必須符合以下條件：
a. 已經依據歐***體法規獲得了上市許可
b. 獲得歐***體上市許可不少於6/10年
c. 在申請遞交國已上市
這壹類申請需要提交三部分內容：
第壹部分：綜述資料
A． 行政信息
B． 產品特征的綜述
C． 專家報告
第二部分：化學、藥學和生物學信息
A. 配方的詳細內容
B. 生產方法的描述
C. 起始物料的描述
D. 針對TSE的特殊檢測
E. 生產中間過程的控制
F. 最終產品檢驗
G. 穩定性試驗
第三部分：生物等效性試驗結果
對於大部分藥品，生物等效性試驗數據是必須的，但壹些情況除外：如口服液、註射液和其它易溶解的藥品等。
據Datamonitor 的報告預測,2000年－2007年是“重磅炸彈”藥品專利到期的高峰期，到2007年將有35個“重磅炸彈”藥品專利到期，世界通用名藥的市場規模將會達到820億美元。另外，通用名藥物從療效上講與商標名藥沒有區別但在價格上差別很大，因此世界各國紛紛在政策上對通用名藥進行傾斜，推動通用名藥的發展以緩解高額醫療費用帶來的財政壓力。世界各地的通用名藥公司都在抓緊這壹機會，大力拓展通用名藥市場。
長期以來，我國制藥企業壹直都希望走壹條仿創相結合的道路，但是壹個創新藥物的上市壹般需要10－12年左右的時間，投資在8億美元左右，迄今為止，中國藥企還不具備這樣的實力，因此大部分中國藥企還是以生產通用名藥為主。但是由於廠家眾多，競爭激烈，國內通用名藥的利潤率平均只有5％～10％，相對於國際平均40％～60％的利潤率，實在不可同日而語。
而國際通用名藥的研發不需要像專利藥那樣投入大量資源，且申請程序較專利藥簡單，再加上中國作為原料藥生產大國的優勢和積累，中國的制藥企業應該有能力在新壹輪的通用名藥大戰中占有壹席之地。當然，對從未涉及制劑藥品國際註冊的中國藥企來講，要完成這壹任務必然要面臨技術和政策法規上的各種問題，但是在資深歐美藥物法規專家和專業咨詢公司的幫助下，這些問題都會迎刃而解，為中國制藥企業的通用名藥進入國際市場排除技術和政策壁壘。