GSP為企業提供了科學的質量管理思想體系。實施GSP認證將促進企業經營思想和經營組織結構發生根本性變化，有利於企業的發展，是中國醫藥與國際醫藥接軌的必由之路。但由於中國醫藥企業的經驗不足，在GSP實施過程中還面臨很多問題，現將有關GSP認證過程中的有關註意事項說明如下：
（壹）改進倉儲和質檢工作是中小醫藥經營企業GSP達標的重點
醫藥商品質量檢查及倉儲設施要求是GSP認證的重要內容。《GSP實施細則》***80條，對藥品質量檢查和倉儲設施（備）要求有36條，占總條目的45%。《藥品零售連鎖企業GSP認證檢查評定標準（試行）》檢查項目***238項，其中涉及藥品質量檢查的項目有37項，涉及倉儲規模設施（備）的受檢項目有57項，兩大受檢項目***計94項（其中重點項20項），如重點項有壹項不合格、壹般項有超過10%的不合格即被否定，不予通過認證。由此可見，上述兩個文件的有關條款，對藥品質量檢查、倉儲設施（備）硬件指標要求是何等的嚴格。
藥品在被使用前，大部分時間處在流通環節中，保障藥品質量在流通環節中的穩定，以保證用藥安全有效，懸醫藥經營企業的根本職責。
目前我國中小型醫藥經營企業因規模不大，經濟能力有限，藥品儲放設施（備）等符合標準規定的不很多，而存在各種不同程度缺陷的倒是普遍現象；《GSP實施細則》涉及這方面的條款有26條，占全部條款80條的3125%，前述的《GSP認證檢查評定標準（試行）》238條檢查項目中，涉及此方面的項目有37項，占238項的25.46%。從以上二個文件的有關數據來看，倉儲設施建設、質檢設備配備對能否通過GSP認證的確是舉足輕重的。那麽中小型醫藥經營企業怎樣才能緊跟形勢，作好流通環節中的藥品質量保障工作呢？我認為應重點抓以下幾項工作：
1、必須強調倉儲設施（備）硬件建設。按企業經營規模建立各種類別倉庫，確定其應有的儲存面積，並完善相應的倉儲條件和保證措施，如低溫庫（2℃-10℃），陰涼庫(10℃-20℃)，常溫庫（O℃-30℃），相對濕度保證在45%-75%之間的控溫控濕設備及其他必備的工具、用具等等，其保有量以及實際使用情況必須達到合格的標準，這是藥品流通環節中最重要的保”質”手段，是關鍵的關鍵。按藥品的理化性質和不同的儲放要求分類儲放藥品，才能保證藥品在流通環節中的質量穩定。誠然，單個中小型醫藥經營企業對此的投入有困難，但筆者認為：幾個中小企業可聯合租或建***用的倉庫，***同承擔各項費用，這樣就不難解決這壹問題。做到了這些，藥品從生產環節流轉到流通環節實質上就是從GMP認證合格企業到GSP認證合格企業之間兩個合格倉庫之間的”移庫”過程，醫藥經營企業的藥品質量保障能力和藥品保質水平將會是質的提高，GSP認證的目的也就達到了。
2、建立與砭件設施配套的現範化管理機制。實行嚴格的企業內部考核，按GSP實施細則中的有關規定及GSP認證檢查中所檢查的各項要求制定出壹套嚴密的規章制度，建立SOP實施辦法，並嚴格實施檢查、考核、驗證、評定、獎罰。從”人”的因素上來抓藥品的保質工作，用制度管人，用數據說話，用規範化的管理程序方法科學地指導工作，以“軟件”作“硬件”的保證，並不斷改進使其逐步完善。
3、藥品質量檢查須建立壹套切實可行的制度，確定壹定的抽檢比例，由供貨方和接受方分別承擔責任和抽樣檢驗的損失。如抽樣損失由供貨方承擔，檢查費用由接受方承擔，以實施開封外觀質量檢查和實驗室檢查。如受條件限制自己無法檢查的，則按規定報藥檢部門檢定（新藥、首營品種特別需要），檢查費用由供、受方各承擔壹部分。在保障藥品質量的倉儲”硬件"合格的前提下，加強藥品質量檢查的軟、硬件建設，可進壹步確保藥品質量的穩定和使用安全。
4、實行有效用藥品在儲存條件停告的情況下如發現質量問題由廠（供）方負責的制度。SDA已在2001年9月份下達通知，自2001年12月1日起所有生產企業必須在自己所生產的藥品包裝上註明有效期，且最長期限不得超過5年。這條規定的發布有助於醫藥中小型經營企業在其”硬件”符合規定的前提下，解決工商之間發生藥品質量問題時的責任劃分和處理，即商家儲放條件不符合標準而產生的質量問題由商家負責，商家儲存條件符合標準所產生的質量問題由廣（供）方負責。廠家對自己生產的品種在有效期內應負有完全責任，這樣廠家和商家就能明確各自的責任範圍，協調好工作，雙方都為維護藥品質量穩定而***同努力。
總之，實施GSP不能延誤，中小型醫藥經營企業的負責人必須從思想上高度重視，並切實按標準對自己的企業實施改造，倉儲設施設備必須達到GSP實施細則和有關認證標準中所規定的要求，不能存僥幸心理。力爭在GSP認證中順利獲得通過。在抓”硬件”建設的同時，也要加大力度抓“軟件”（文件、規定、SOP、考核等）及配套的規範化管理。GSP認證申報工作是壹項相當繁雜的系統性工作，必須要有充分的合格的“硬件”和“軟件”，才有可能通過認證。
（二）填報認證申請書應註意的問題
1、填寫的企業名稱必須與依法申領的經營許可證和營業執照標識的名稱壹致；必須與申請書封面加蓋的企業公章相壹致。如發生變更，應附有關證明文件。
2、填寫的地址、經營方式、經營範圍等項目必須與經營許可證標識的內容相壹致。防止填寫中出現隨意性甚至出現瞞報、錯報的問題。
3、法定代表人的技術職稱。
4、明確聯系人。
5、企業基本情況的說明：
(1)企業組建的歷史；
(2)企業現狀的簡要描述：
a、組織機構和人員狀況；
b、設施設備狀況；
c、經營規模和經營狀況。
省級藥監部門的初審意見中應註明企業近二年有無違規經營和經銷假劣藥品問題。
（三）資料報送中應註意的問題
1、如果企業有經營特殊藥品的許可，應附相應的批準文件。
2、企業實施GSP的自查報告應結合GSP的有關標準和要求，如實反映企業實施GSP的過程和現狀。
3、人員情況表所附的各類證書應具有合法性。
4、報送企業經營場所及設施、設備的情況應包括企業非法人分支機構情況資料。
5、填報所屬經營單位情況表應包括企業內設的經營性單位和所屬非法人的分支機構。
6、連鎖企業如不單列連鎖門店情況，應在所屬分支機構表備註欄中註明門店的營業面積。
7、企業管理組織和機構的設置與職能框圖中，應標明其負責人的姓名有職能。
8、倉庫平面圖按要求標明功能分區。
9、報送表格必須加蓋企業公章和填寫日期。各類資料應使用A4型紙張，最好裝訂成冊，並編寫目錄及頁碼。做好申報工作，應該做到：
1、認識要明確，態度要端正
2、概念要清楚
3、數據要準確，資料要全面，填寫要規範
4、核實情況要及時
5、工作應指定專人負責
（四）檢查中應避免的幾種做法
o竭力渲染企業的“優秀”做法，搪塞差的
o不接受任何批評，輕視檢查員意見
o盡可能少說話，不回答問題
o壹問三不知
o高談闊論，糾纏問題，拖延時間
o對問題百般辯解，拒不承認
（五）現場檢查陪同人員的要求應是企業負責人或經營、管理部門的負責人應熟悉企業藥品經營和質量管理的有關環節和要求，能準確回答檢查組提出的有關問題。
（六）如何把實施GSP的工程具體落實
壹方面，GSP認證“特事特辦”，資金應首先滿足GSP認證的需要。實施GSP，領導是關鍵。領導不僅要有超前的意識，著眼於企業的發展本來，而且還要親身投入到各個細節，帶領壹批熟悉GSP認證的工作人員進行具體操作，解決實施中的實際問題。我公司成立的各級GSP認證領導小組均由主要領導負責，其他領導醞合而組成。
另壹方面，實施GSP認證的過程即是全面質量管理過程的具體體現，只有通過全員參與才能實現。質量管理工作要靠企業的每壹個職工來抓，企業全體員工的工作都和質量管理有關，從公司董事長、總經理到壹般營業員，從化驗員到倉庫保管員都脫離不了質量管理。只有通過全體職工的***同努力，協調配合，企業的質量管理工作才有紮實的基礎。具體來說，公司應把GSP認證要求的各條細則內容全部細化分解到各職能部門，落實到人頭：公司GSP認證辦公室是實施GSP的總指揮機構，主要負責認證工作的管理、督促、協調；公司質管部負責檢查、考核、技術指導和資料收集、信息傳遞；各分公司質管部門對本單位經營品種進、存、銷負全面責任，並負責本單位實施GSP的具體操作；儲運部門負責藥品的保菅儲存、在庫養護、分類管理及運送藥品；建設部負責硬件設施改造；人事部負責全公司員工教育培訓、上崗資格審定及人員調配、健康檔案建立；管理部主管制度修訂及制度執行情況考核。由於任務明確，責任清楚，措施落實，GSP認證工作做到了項項人有抓，層層有人管，條條都落到了實處。
如何提高職工的思想認識提高職工的思想認識開展GSP認證：從大處來講是關系到人民群眾用藥安全，從小處來講，是涉及到企業及員工在市場競爭中的生存發展，企業發展離不開先進的現代化規範管理，而員工的生存離不開企業的發展。提高職工的思想認識隨著國家體制的不斷健全，加入WTO的實現，不能實現GSP認證的企業將面臨被市場競爭淘汰的危險，這些都關系到每個職工的切身利益，要通過學習使員工從認證初期的”要我認證”的消極態度轉變成為後來的”我要認證”的積極行動，消除僥幸過關心理提高職工的思想認識。
（七）實現GSP應從哪些方面強化管理
根據《藥品管理法》和GSP認證的要求，結合我國醫藥企業的現狀應重點從以下14個方面強化管理：(1)首營企業和首營品種的審核；(2)藥品入庫質量驗收管理；(3)特殊藥品及貴重藥品的管理；(4)效期藥品的催、促銷及管理；(5)不合格藥品的管理；(6)退貨藥品的管理；(7)藥品缺藥登記的管理；(8)零售工作規範管理；(9)質量信息的收集管理；(10)零售連鎖統壹購進、配送的管理；(11)藥品的分類管理（處方藥與非處方藥的分類管理）；(12)各種記錄、臺帳及表格等憑證的管理；(13)藥店售後服務的規範管理；(14)制度執行情況檢查考核管理規定。由於有了各種制度，並嚴格執行，促進了管理的硬化進程，有效地規範了運作程序，實現了各個質量環帶都有制度可查，有章可循，在藥品質量管理方面做到了壹環緊扣壹環，壹環監督壹環，各環相互連接，相互制約，相互監督，使藥品質量得到了有力地保證。在制度執行過程中做到了兩個”嚴格”（嚴格要求，嚴格監督），以管理部為主，質管部配合，對制度的執行情況進行定期或不定期考核，並將考核情況記錄在案，做得差的給予書面通報，要求定期整改；考核與獎金掛鉤，質量與效益掛鉤，嚴格獎懲，堅決執行質量壹票否決制。
（八）藥業企業如何實現硬件與人員配備
硬件設施是實施GSP認證的基礎，沒有相應的硬件設施條件，要保證藥品的質量是難以辦到的，為此企業需投入相當數量的資金對必須改造的硬件設施進行了改造，而且盡量向高標準看齊，要求完全達到GSP認證所提出的標準。首先是保證藥品儲存質量安全，對公司的倉庫要進行全面改造，根據藥品儲存的要求，要分別設置低溫庫、陰涼庫和常溫庫，按照藥品的分類管理又分別設置了中成藥及化學藥制劑藥品庫、中藥飲片庫、中藥材庫及特殊藥品管理庫，各庫房均安放了底墊或貨架。配置了溫濕度調節裝置及防鼠、防蟲、防烏、蔽光設施，嚴格執行色標管理，“五區”、“五距”劃分也十分清楚。其次是要對零售藥房進行了統壹裝修，對各種標識也作了統壹規定。為了及時發現藥品在購進及貯存中的質量變化，還需改建藥品檢測中心，新購入檢測儀器，設有儀器分析室、化學分析室、常規檢測室、衛生學檢查室及擁有幾千余種標本的中藥標本室。
醫藥是特殊品，經營醫藥商品應由壹大批具有專業知識的技術人員來完成，公司為此也要作出努力。在各級領導崗位上配齊了壹批具有藥學專業中級以上技術職稱的管理人員，分管質量的領導及公司質管部亞副部長分別為主任藥師和副主任藥師，各分公司質管部門負責入也都由具有主管藥師（工程師）或執業藥師資格的人員擔任，質量驗收員、養護員、計量員均通過市藥監局統壹培訓後持證上崗，各零售藥房均配有具有藥師以上職稱的人員擔任駐店藥師，藥房質量驗收員也是由藥上或具有中專學歷的藥學技術人員擔任。各級質量人員的總數比例超過了GSP認證條件的要求。不管是在硬件設施的改造還是各類技術人員的合理配備上都要完全能保證公司經營藥品質量管理的要求。