藥害(drug misadventures)是用藥固有的醫源性意外風險，它使用藥者因接受或遺漏用藥而受到往往是非預期的、不能接受的傷害，其發生與原有疾病有關或無關，可能涉及人為及／或系統的差錯、免疫學或特異質反應。與藥物不良反應{合格藥品正常量用法的意外有害後果)相比，除兩者都包括過敏與特異質之外，藥害還可能與不合格藥品(成分、包裝、調配、標示問題)與不正常用法(適應癥、用法、用量有誤)有關；表現可能明顯(休克)或隱蔽(耐藥菌)。
2 藥害的發生率
美國醫學會、美國護理學會、美國醫院藥師學會1994年聯合召開的全美藥害概況與預防研討會紀要指出：藥害成為美國8％—10％病人入院的原因，>65歲的老人入院有25％歸咎於藥害，有些市區的急診部10％—15％的門診者是因為藥害求醫，住院死亡者有0.2％由藥害造成。lawmuu等從美國1966—1996年30年中的4個電子數據庫選出39份前瞻性研究作匯總分析，指出住院者嚴重藥物不良反應(ADR)為6.9％ (95％CI=5.2％—8.2%)，致死ADR占O.32％(95％CI=0.23％-0.41%)。由此推算美國1994年有221．6萬例(172.1萬-271．1萬例)住院者發生嚴重ADR；有10.6萬例(7.6萬—13.7萬例)為致命ADR，占社會人口死亡原因第4位(均值)及第6位(下限)，應由藥師負責的用藥錯誤也比較常見”。
根據推算，在醫院平均每1000條用藥醫囑有4.5條出錯；給藥的錯誤可達10％。這些差錯和藥害估計造成的經濟損失為1千億美元／年，平均每例8千美元。藥害造成的嚴重損失已引起美國當局及輿論界高度重視。1981年作者等曾調查武漢地區9所醫院的住院死亡病例200份；用藥不當導致或促成死亡者22例(11％)。廣州市對3020份病歷的回顧性調查提示不合理用藥占591份(19.6％)。80年代我國不合理用藥情況與藥害發生率按不完全統計與發達國家60年代水平相近。2000年河南醫科大學對河南省、市、縣三級醫院608l張門診處方調查，不包括選藥不當在內的不合理用藥分別為4.28％，5.25％，6.07％，若包括選藥的不合理性，此數值將可上升1—2倍。因抗生素在我國的普
遍應用，合理使用率只有50％左右，按平均30％的抗生素使用率，僅此壹項不合理用藥即可占患者的15％。
3 藥害類型
與ADR相同，有A型反B型兩個主要類型和C、D、E、F四個附加類型。過量用藥壹般引起A型反應，屬藥害而非ADR。
A型{Augmented)：可預測、劑量相關、較易防治的藥效過強；
B型(Bizarre)：不壹定可預測，劑量無關，藥效無關的奇特反應，如過敏、特異質。
C型(Continuous)：長期用藥的慢性毒性如止痛藥胃損害、中草藥腎病、抗精神病藥所致遲發性運動障礙。
D型(Delayed)；延遲至用藥後若幹月、年出現，如致畸，致癌。
E型(Ending of use)：停藥後出現反跳，如腎上腺皮質功能不全。
F型(Fellow drug)：藥物相互作用所致不良反應。
4 藥品的特性決定用藥風險
藥品的兩重性、優質性、可獲利性、個體差異性、專用性等諸多特性決定對廣大用藥人群，或多或少地總會存在發生藥害的可能，可能性的大小及嚴重程度視合理用藥水平呈制約的關系。社會人群用藥風險尤其是在發展水平不高的社會，用藥風險有必然性、普遍性、復雜性。藥品研制、生產、流通、使用諸環節上的系統誤差，加大了藥害風險。防止藥害首先要重視解決用藥系統中的錯誤，多思考管理機制和體制上的問題。
5 藥害促成社會藥學的形成與發展
疾病模式的轉變使人們不得不面對中風癌癥、心血管病、藥害、呼吸系統疾病等人類五大殺手的挑戰，促成對醫學目的的反思，認識到科技+金錢#征服疾病，切身體會到所謂現代文明病(或不文明病)不僅是自然科學(生物學)問題，很大程度上是社會問題。離開社會，人類不成其為人類。應該把醫學列入自然科學與社會科學的交叉範疇。在當前社會轉型時期，對這壹點更要有充分認識。除傳統的面向藥品的藥學各專業二級分科之外，還要建立面向病人與社會的藥學各專業，研究藥物對自然人的作用應與研究藥物對社會人群的作用相結合，這是21世紀藥學的新天地。社會藥學應包括：社會學、倫理學、藥品法律／法規、國家藥物政策、藥學組織、藥業經營、藥物經濟與統計、藥學科學史與實踐史等文科為主的二級分科。新世紀的藥學應是文理並重的學科，在藥學向微觀世界進軍，
基因工程、納米技術始終還要接受文明社會的撿驗和認可。
6 管理者與醫務人員分擔藥害責任
個人責任：醫、藥、護、技、用藥者順從性)的問題；管理者的失職或失策。社會責任：正確的國家藥物政策、社會道德／風氣。重視用藥系統誤差，重視全面治理，兼顧以德治國與以法治國，我國已頒布新世紀的藥品管理法，相配套的藥品不良反應監測管理辦法(試行)也開始實施，自覺守法與執法必嚴相結合，才能發揮更大作用。
7 處方藥物的風險與法律責任藥物被批準上市用於廣大人群，其發生不良後果的比例由於具體用藥人數難以查明而往往不能準確地作出統計，使用藥風險測評的可靠性受到壹定影響。按藥物流行病學詞匯，藥物暴露(expose)人數或用藥人數多以醫囑、處方為依據。但是，開了藥而病人沒有去取、取了藥沒有用上、用了卻不按醫囑規定的劑量
或療程等問題並不少見(可能高達10％-90％)，造成統計人數多於實際人數，可能使ADR發生率比實際數減少。另壹方面，自願報告系統往往有高達90％的漏報率，也使ADR發生率被掩蓋相當大壹部分。由於上市前的新藥研究只有數百至千余人，受試者年齡、性別、生理／病理狀況、用藥等都有嚴格限制，不可能查明較少見的嚴重反應。因此，美國FDA的科普海報告誡人們“新藥批準上市＝安全性已經盡知——錯了!”英國則提出了“新上市藥品的嚴重反應應由希望從新藥得到好處的社會分扣責任。”