2005年7月，國家美國食品藥品監督管理局藥品安全監管部門制定了《GMP飛行檢查暫行規定(試行稿)》，並在隨後的飛行檢查中實施。
2006年初，在總結2005年飛行檢查經驗的基礎上，藥品安全監管司委托藥品認證管理中心起草了《GMP飛行檢查暫行規定(討論稿)》。經過多次討論研究和聽取意見，最終形成了《條例》。
據該負責人介紹，《規定》主要分為目的和依據五個方面。為適應藥品生產安全監管新形勢，加強藥品GMP認證後續檢查，確保藥品生產質量，根據《藥品管理法》和《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》的有關規定，制定本規定。
檢查性質和範圍。飛行檢查是藥品生產企業跟蹤檢查的壹種形式，其重點檢查對象為涉嫌違反GMP或有不良行為記錄的藥品生產企業，如被舉報企業、藥品質量公告不合格的藥品生產企業等。此外，國家美國食品藥品監督管理局還可以根據監管需要，將無菌藥品等重點產品生產企業納入飛行檢查範圍。
檢查特征。與以往的GMP跟蹤檢查相比，飛行檢查有五個突出特點。首先是行動的保密性。飛行檢查安排即使在組織實施部門內部也是相對保密的，只有主管領導和分管工作的同誌才能掌握情況。企業所在地的藥品監督管理部門也在最後壹時間得到了通報。二是檢查的突然性。由於飛行檢查的保密性，被檢查企業不可能事先做任何準備工作，檢查組在現場看到的是企業日常生產管理的真實情況。第三是接收的絕緣。飛行檢查組不得吃企業飯、住企業店、用企業車，所有費用由藥品認證管理中心支付。第四是場景的靈活性。藥品認證管理中心制定檢查計劃，主要是確定現場檢查的重點。檢查組現場檢查的具體時間和步驟由檢查組根據檢查需要確定，以保證檢查質量。第五是記錄的即時性。檢查員在現場檢查時應立即填寫飛行檢查記錄。進入各作業現場時，應根據具體情況填寫檢查內容、聯系人員、情況記錄等內容。
觀察者選擇。《規定》明確規定，觀察員應當是被檢查企業所在地省級(或地市級)藥品監督管理部門的藥品安全監管工作人員，主要協助檢查組做好後勤保障工作，其他無關人員不得陪同檢查。檢查組在檢查過程中發現存在違反《藥品管理法》的問題，應及時通過觀察員移交當地藥品監督管理部門調查。
處理結果。國家美國食品藥品監督管理局將根據飛行檢查報告作出最終決定，對不符合GMP檢查評價標準的，收回相應劑型的GMP證書，由省級藥品監督管理部門依據《藥品管理法》第七十九條的規定進行處罰，並在國家美國食品藥品監督管理局網站上予以通報。企業整改完畢並提出復查申請後，由原發證機關組織復查，合格的，恢復GMP證書。