非無菌藥品的微生物限度標準是基於藥品的給藥途徑及對患者健康潛在的危害而制訂的。藥品的生產、貯存、銷售過程中的檢驗，原料及輔料的檢驗，新藥標準制訂，進口藥品標準復核，考察藥品質量及仲裁等，除另有規定外，其微生物限度均以本標準為依據。 細菌數每1g不得過l000cfu。每lml不得過100cfu。
黴菌和酵母菌數每lg或lml不得過100cfu。
大腸埃希菌每1g或lml不得檢出. 3.1用於手術、燒傷及嚴重創傷的局部給藥制劑應符合無菌檢查法規定。
3.2耳、鼻及呼吸道吸入給藥制劑
細菌數每1g、lml或l0cm?，不得過100cfu。
黴菌和酵母菌數每1g、lml或l0cm?，不得過10cfu。
金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g、lml或l0cm?不得檢出。
大腸埃希菌鼻及呼吸道給藥的制劑，每1g、lml或l0cm?，不得檢出。
3.3陰道、尿道給藥制劑
細菌數每1g、lml或l0cm?，不得過100cfu。
黴菌數和酵母菌數每1g、lml或l0cm?應小於10cfu。
金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌每1g、lml或l0cm?，不得檢出。
3 .4直腸給藥制劑
細菌數每1g不得過l000cfu。每lml不得過100cfu。
黴菌和酵母菌數每1g或lml不得過100cfu。
金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每lg或lml不得檢出。
3.5其他局部給藥制劑
細菌數每1g、lml或l0cm?不得過100cfu。
黴菌和酵母菌數每1g、lml或l0cm?不得過100cfu。
金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g、lml或l0cm?不得檢出。 參照相應制劑的微生物限度標準執行。
註1：本檢查法中白色念珠菌檢查所描述該菌在念珠菌顯色培養基上的菌落特征，是指該菌在法國科瑪嘉公司提供的科瑪嘉念珠菌顯色培養基上生長的菌落特征。給出這壹信息是為了方便本方法的使用者，並不表示對該公司產品的認可．若其他等效產品具有相同的效果，那麽也可使用其他等效的產品。
以上文中方法中提到的“無菌檢查法（附錄XII A）”為《中國藥典》2010版二部附錄XII A無菌檢查法。