衛生、人口和計劃生育、質量技術監督等部門，應當在各自職責範圍內，做好醫療機構醫療器械監督管理的相關工作。第五條 醫療機構應當建立醫療器械檔案和醫療器械臺賬，加強醫療器械使用管理，保證醫療器械使用安全有效。第六條 醫療機構應當向縣級食品藥品監督管理部門辦理醫療器械使用備案登記。備案登記內容包括：醫療機構名稱、地址、法定代表人、負責人、醫療器械註冊類別。備案登記內容發生變更的，醫療機構應當在變更後30日內向食品藥品監督管理部門書面報告。第七條 醫療機構應當設置醫療器械管理人員或者醫療器械管理人員，負責醫療器械的管理工作。第八條 醫療機構使用醫療器械應當具備相應的技術人員和環境條件。第九條 醫療機構應當建立並執行醫療器械的購進、驗收、貯存、使用、維護、消毒、報廢、處置等管理制度。第十條 醫療機構應當對醫療器械供貨單位的合法資質予以查驗，並保存相關資料。第十壹條 醫療機構應當對購進的醫療器械質量進行驗收。驗收內容包括：產品名稱、規格、型號、生產廠家、供貨單位、註冊證、醫療器械註冊登記表、合格證、生產日期、生產批號、滅菌批號、有效期、購進日期。驗收合格後應填寫質量驗收記錄，由驗收人員簽字保存備查。
需要獲得強制性產品認證證書或者列入國家工業產品生產許可證目錄管理的醫療器械，驗收時還應當包括強制性產品認證證書或者工業產品生產許可證證書。第十二條 醫療機構使用重復使用的醫療器械，應當在使用前進行檢驗或者校驗，達不到性能要求的醫療器械不得使用。第十三條 醫療機構購進單臺貨值金額在30萬元以上的醫療器械的，應當向縣食品藥品監督管理部門報送醫療器械產品的合法憑證復印件。食品藥品監督管理部門應當就醫療器械產品的合法性等相關內容提供咨詢服務。第十四條 醫療器械的儲存應當實行分區、分類存放，配備相應的墊板、貨架和防潮、防蟲、防鼠、防火、通風、采光等設施。第十五條 醫療機構使用壹次性使用無菌醫療器械應當符合國家有關規定，建立購進、發放、回收、消毒、銷毀記錄。配備消毒、銷毀設施，掌握廢棄物去向。
列入醫療廢物集中處置的壹次性使用無菌醫療器械，應當由醫療廢物集中處置單位直接處置。第十六條 醫療機構使用植入性醫療器械，應當符合國家有關規定，設立專櫃妥善保管，建立購進、驗收、發放記錄。產品合格證、註冊證和醫療器械註冊登記表復印件應當隨病歷保存。第十七條 醫療機構使用大型醫療器械應當建立醫療器械使用、維修記錄，使用、維修記錄應當妥善保存，以備檢查。第十八條 醫療機構發生醫療器械質量事故、醫療器械不良事件的，應當及時向食品藥品監督管理部門和醫療器械不良反應監測機構報告。第十九條 對已經造成醫療器械質量事故或者存在安全隱患的醫療器械及相關資料，市、縣食品藥品監督管理部門可以予以查封、扣押。第二十條 醫療機構在使用過程中發現醫療器械質量可疑的，應當暫停使用，及時移送醫療器械檢驗機構進行檢驗，並向食品藥品監督管理部門報告。第二十壹條 醫療機構淘汰單臺貨值金額在30萬元以上的醫療器械，應當將醫療器械的名稱、規格、型號、使用年限、處置方法等報縣級食品藥品監督管理部門。第二十二條 承擔醫療器械臨床試驗或者臨床驗證的醫療機構，應當按照國家有關規定，提供真實、完整的臨床試驗或者臨床驗證報告。第二十三條 醫療機構應當建立醫療器械經營者健康檔案。第二十四條 食品藥品監督管理部門應當加強對醫療機構醫療器械的監督檢查和抽樣檢驗，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。對醫療器械進行抽樣檢驗，不得收取費用。