第二章 疫苗研制和註冊
第十四條 國家根據疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關的研制規劃，安排必要的資金，支持多聯多價等新型疫苗的研制。
國家組織疫苗上市許可持有人、科研機構、醫療衛生機構聯合攻關，研制疾病預防控制急需的疫苗。
第十五條 國家鼓勵疫苗上市許可持有人增加科研創新經費，優化生產工藝，提高質量控制水平，促進疫苗技術進步。
第十六條 疫苗臨床試驗由國務院藥品監督管理部門依法批準。
疫苗臨床試驗由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門在省級以上三級醫療機構或者疾病預防控制機構按照規定的條件實施或者組織。
國家鼓勵有條件的醫療機構、疾病預防控制機構依法開展疫苗臨床試驗。
第十七條 疫苗臨床試驗申辦者應當制定臨床試驗方案，建立臨床試驗安全性監測和評價制度，審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡段，並根據風險程度采取有效措施保護受試者的合法權益。
第十八條進行疫苗臨床試驗，應當取得受試者的書面知情同意；受試者為無民事行為能力人的，應當取得其監護人的書面知情同意；受試者為限制民事行為能力人的，應當取得本人及其監護人的書面知情同意。
第十九條 在中國境內上市銷售的疫苗，應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得藥品註冊證；申請疫苗註冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品。
對於疾病預防控制急需的疫苗和創新疫苗，國務院藥品監督管理部門應當優先審評審批。
第二十條 應對重大突發公共****、衛生事件急需的疫苗或者國務院衛生主管部門認定急需的其他疫苗，經評估效益大於風險的，國務院藥品監督管理部門可以有條件地批準該疫苗的註冊申請。
出現特別重大公**** 生事件或者其他嚴重威脅公共衛生的突發事件，國務院衛生主管部門根據傳染病預防、控制的需要提出應急使用疫苗的建議，經國務院藥品監督管理部門組織論證同意，可以在壹定範圍和期限內應急使用。
第二十壹條 國務院藥品監督管理部門在審批疫苗註冊申請時，應當核準疫苗的生產工藝、質量控制標準、說明書和標簽。
國務院藥品監督管理部門應當及時在其網站上公布疫苗說明書、標簽的內容。