《GMP》對制藥企業生產廠房的要求
1、總體要求
廠址選擇 在條件可能的情況下，盡量選在周轉環境較清潔和綠化較好的地區，並盡量遠離鐵路、公路、機場（尤其是防振要求高的潔凈室），與交通幹道之間的距離不宜小於50cm。不要選在多風沙的地區和有嚴重灰塵、煙氣、腐蝕性氣體汙染的工業區。若條件不允許，必須位於工業汙染或其它人為灰塵較嚴重的地區時，要在其全年主導風向的上風側。
不論是新建或改建的潔凈車間周圍都要進行綠化，車間四周應設消防車道，廠區的路面盡量選用堅固、起塵少的材料。
工藝布置 在不影響生產情況下，為了減少交叉汙染和便於系統布置，盡量將潔凈度要求相同的潔凈室安排在壹起。潔凈室內只布置必要的工藝設備，容易產生灰塵和有害氣體的工藝設備或輔機盡量布置在潔凈室的外部。在同壹潔凈室內，盡量將潔凈度要求高的工序布置在潔凈氣流首先到達的區域，容易產生汙染的工序布置在靠近回、排風口的位置。
建築要求 潔凈室的位置要盡量設在人流少的地方，人流方向要由低潔凈度的潔凈室向高壹級的潔凈室過渡，在潔凈室內壹般采用上送下回方式。
上送上回方式雖然在某些空態測定中可能達到設計潔凈度級別，但在動態時很不利於排除汙染，所以是不宜推薦的方式，這是因為：
（1）上送上回容易形成某壹高度上某壹區域氣流趨向停滯，當使微粒的上升力和重力相抵時，易使大微粒（主要是5μm微粒）停留在某壹空間區域，所以不利於排除塵粒和保證工作區工作風速（對於局部百級）；
（2）容易造成氣流短路，使壹部潔凈氣流和新風不能參與全室的作用，因而降低了潔凈效果和衛生效果；
（3）容易使汙染微粒在上升排出過程中汙染其經過的操作點，在潔凈走廊由於沒有操作點，如用上回則壹般不存在這種危險，在其兩邊房間之間沒有特別的交叉汙染的條件下，采用上送上回方式是可以允許的——僅指30萬級的低要求潔凈室采用。
藥品生產企業的廠房與設施是指制劑、原料藥、藥用輔料和直接接角藥品的藥用包裝材料生產中所需的建築物以及與工藝配套的公用工程。
藥品生產企業為了消除混藥和汙染，或將這種可能性降至最低，必須要有整潔的生產環境及與所生產醫藥用品相適應的廠房設施，這包括規範標準化廠房以及相配套的凈化空氣處理系統、照明、通風、水、氣體、洗滌與衛生設施、安全設施等。這裏講的制藥生產企業的廠房與設施就是指藥品生產所需的環境保證條件。
因為廠房與設施是藥品生產的根本條件，是實現《GMP》的“硬件”，WHO及各國的GMP中均有廠房設施專門的章節；我國的《GMP》1999年修訂版亦對廠房與設施條件做了具體要求。
藥品生產企業為了防止來自各種渠道的汙染，采取了 多方面的汙染控制措施。普遍采用潔凈技術，並初步形成了綜合性的潔凈技術體系作為潔凈室的主要組成部分。空氣凈化是極為重要的，它與潔凈室的建築設計有著極為密切的相互依存關系。純水及高純工業氣體也是經常遇到，它們雖各有其可以安置在潔凈廠房外的獨立制備工藝，但往往由於生產中的種種特定條件，其使用點壹般均在潔凈室內。
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