“DMF”的全稱是藥物管理檔案/主文件(Drug Master Files)
壹、?DMF的含義
藥物管理檔案/主文件(Drug Master Files, DMF)是壹份提交給美國FDA的保密文件，它提供了關於用於生產藥物的原料、活性中間體及其設施、流程、包裝及倉儲等相關的信息。FDA目前接受書面遞交和電子遞交（eCTD）兩種格式。
?二、DMF的分類
DMF的主要的種類有：
（I型）生產地點和廠房設施、人員（已取消）；
（II型）中間體、原料藥和藥品；
（III型）包裝物料；
（IV型）輔料、著色劑、香料、香精及其它添加劑；
（V型）非臨床數據資料和臨床數據資料。
若出口到美國的產品被用做處方藥時，美國FDA會派官員對生產廠家進行檢查，廠家需要上報DMF資料，以確定該廠的生產是否與上報資料所述相符，是否是按美國cGMP（現行GMP）要求進行生產。美國的DMF文件庫是全世界制劑廠家廣泛參照的壹個供應商資源庫，所以幾乎所有想讓產品推向國際的制藥廠都進行DMF備案。
三、DMF註冊的價值
（1）簡化了制劑廠家申請的內容，直接以DMF備案號來代替制劑申請資料中有關單元的具體資料，減少了因向眾多制劑客戶提供資料而造成企業技術秘密外泄的風險；
（2）取得DMF備案號的企業和其產品均會在FDA網站上公示，持有FDA給予的DMF備案號可以吸引更多的制劑客戶***建合作發展關系，並在企業的競爭中被制劑客戶優先考慮而獲得競爭優勢；
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