國家藥品監督管理局和吉林省食品藥品監督管理局16日依法從嚴對長春長生公司違法違規生產狂犬病疫苗作出頂格行政處罰決定,沒收違法所得,並處違法生產銷售貨值金額三倍的罰款,兩項合計罰款人民幣91億元。針對這壹處罰決定,國家藥監局法律顧問李江接受了記者專訪。 違法行為性質惡劣 從對長春長生公司違法行為的調查結果及證據資料來看,該公司實施的違反藥品管理法律法規的行為主要有: 壹是將不同批次的原液進行勾兌配制,再對勾兌合批後的原液重新編造生產批號;二是更改部分批次涉案產品的生產批號或實際生產日期;三是使用過期原液生產部分涉案產品;四是未按規定方法對成品制劑進行效價測定;五是生產藥品使用的離心機變更未按規定備案;六是銷毀生產原始記錄,編造虛假的批生產記錄;七是通過提交虛假資料騙取生物制品批簽發合格證;八是為掩蓋違法事實而銷毀硬盤等證據。 李江說,長春長生公司違法違規生產狂犬病疫苗是壹起具有組織性、持續性、危害性的違法活動,令人觸目驚心,是藥品安全領域極其罕見的違法案例。 弄虛作假逃避監管 長春長生公司違反藥品管理法規生產狂犬病疫苗,是公司管理層及不同崗位人員按照不同分工、互相配合實施的違法行為。這種違法行為是有目的、有預謀、有組織的。 李江說,從長春長生公司違法造假的手段以及規避監督檢查的行為來看,長春長生公司的違法活動具有明顯的主觀故意,同時其違法手段具有壹定的隱蔽性,以致其長期逃避監管而不易被發現。 除司法機關立案偵查、追究刑事責任外,藥品監管部門本著落實“四個最嚴”、依法行政的原則,對本案進行了認真細致的調查,查明了案件事實,取得並掌握了充分確鑿的證據,依法作出頂格行政處罰決定。 李江說,藥品監管部門按照《中華人民***和國藥品管理法》及其實施條例、《中華人民***和國行政處罰法》的規定,針對不同違法行為作出了相應的處罰,既對長春長生公司違反藥品管理法規生產狂犬病疫苗的行為,作出沒收非法所得並處罰款的決定,也從控制和限制違法行為人的行為能力的需要出發,依法作出行為罰和資格罰。 依法從嚴頂格處罰 本次行政處罰中,藥品監管部門依法對長春長生公司違法違規生產狂犬病疫苗的行為作出頂格處罰:沒收其違法生產的產品,沒收違法所得18.9億多元,並處違法生產銷售貨值金額三倍的罰款***計72.1億元,兩項合計91億元;吊銷其《藥品生產許可證》,撤銷其狂犬病疫苗藥品批準證明文件;對於涉案的高俊芳等14名直接負責的主管人員和其他直接責任人員,作出依法不得從事藥品生產經營活動的處罰。 李江認為,這壹處罰決定是綜合考慮長春長生公司違法行為而作出的頂格處罰。嚴肅查處這壹個案,既能在藥品安全領域產生警示作用,同時也彰顯了監管部門嚴厲打擊藥品違法違規行為,保障公眾健康的決心。
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