通用名稱23價肺炎球菌多糖疫苗
商品名稱紐莫法?(Pneumovax?)
英文名稱PneumococcalVaccinePolyvalent
漢語拼音23JiaFeiYanQiuJunDuoTangYiMiao
規格0.5毫升/瓶，內含23種肺炎球菌莢膜型多糖（每種均為25微克）。
包裝1瓶/盒，10瓶/盒
貯藏應將未打開和已打開的疫苗貯存於2-8℃。所有超出有效期的疫苗必須廢棄。
有效期24個月
執行標準進口藥品註冊標準JS20010031
進口藥品註冊證號S20110080
生產企業
公司名稱：MerckSharp&DohmeCorp.,U.S.A.
地址：POBox4,SumneytownPike,WestPoint,PA19486,U.S.A.
生產廠名稱：MerckSharp&DohmeCorp.,U.S.A.
地址：POBox4,SumneytownPike,WestPoint,PA19486,U.S.A.
包裝廠名稱：MerckSharp&DohmeB.V.
地址：Waarderweg39,2031BNHaarlem,theNetherlands
成份和性狀
本品的主要成份為：23價肺炎球菌多糖。
本品是肌註或皮下註射的無菌液體疫苗。它由23種普遍流行或侵襲力強的肺炎鏈球菌莢膜多糖混合物組成並經高度純化。其中包括6種最常見的導致美國兒童和成人肺炎球菌侵襲性感染耐藥的血清型（見表1）。根據美國的持續監測數據，經血培養分離的肺炎球菌菌株中本品至少覆蓋90%，而在通常無菌部位分離的肺炎球菌菌株中這壹數字為85%。
本品按照默克研究所研發的方法生產。單瓶劑量為0.5mL，內含多種莢膜型多糖（均為25微克）且溶解於含0.25%苯酚防腐劑的等滲生理鹽水中。
本品為澄清無色溶液。 屬下列情況且尚未接種肺炎球菌疫苗或接種狀況不明者。若已接種基礎劑量的肺炎球菌疫苗，請在註射追加劑量的疫苗前參見再接種部分。
建議以下人群接種本品：
免疫功能正常人群： 50歲以上（含50歲）人群的常規接種 2歲以上（含2歲）患有慢性心血管疾病（包括充血性心力衰竭和心肌病）、慢性肺疾病（包括慢性阻塞性肺疾病和肺氣腫）或糖尿病的個體 2歲以上（含2歲）患酒精中毒、慢性肝臟疾病（包括肝硬化）及腦脊液漏的個體 2歲以上（含2歲）功能性或解剖性無脾個體（包括鐮狀細胞病和脾切除） 2歲以上（含2歲）生活於特定環境或社會環境的個體（包括阿拉斯加土著和某些美國印第安人群） 免疫功能受損人群： 2歲以上（含2歲）HIV感染者、白血病、淋巴瘤、何傑金氏病、多發性骨髓瘤、壹般惡性腫瘤、慢性腎衰或腎病綜合征患者；進行免疫抑制性化療（包括皮質激素類)的患者；以及器官或骨髓移植患者（見免疫程序和劑量，接種時間）。 本品適用於免疫預防該疫苗所含莢膜菌型的肺炎球菌疾病。南非和法國的對照試驗和病例對照研究證實，本品在預防肺炎球菌性肺炎和肺炎球菌性菌血癥方面具有有效性。
對於本疫苗未包含的莢膜菌型肺炎球菌引起的疾病，本品不能預防。
本品對顱底骨折或腦脊液漏所導致的感染可能無效。 不得靜脈註射及皮內註射
當溶液和容器符合條件時，使用前應對所註射的疫苗進行目測觀察，若含有可見的顆粒和發生變色則不可使用。
本疫苗可直接使用，不必稀釋或重配。疫苗中加入了0.25%苯酚作防腐劑。
采用不含防腐劑、殺菌劑和去汙劑的無菌針頭和無菌註射器從西林瓶中抽取0.5mL溶液用於註射。
單次皮下或肌肉註射本品0.5mL（建議註射於三角肌或大腿中外側），不得註射入血管內。
為防止交叉感染，對每壹位接種者單獨使用壹套無菌註射器和針頭。
接種時間
至少在脾切除前2周接種肺炎球菌疫苗。對於計劃進行腫瘤化療或其它免疫抑制治療（如何傑金氏病、器官或骨髓移植）的患者，接種疫苗和開始免疫抑制治療之間至少應間隔2周。應避免在化療或放療期間接種疫苗。可在化療或放療結束後數月內接種肺炎球菌疫苗。何傑金氏病患者接受加強化療（伴或不伴放療）後，對疫苗的免疫應答在2年或更長時間內可能不夠理想。對於壹些完成化療或其它免疫抑制治療（伴或不伴放療）的病人，在隨後的2年時間中可觀察到其對抗體的應答有明顯提高，特別是在治療結束和接種肺炎球菌疫苗間隔延長的情況下。
對於無癥狀或有癥狀的HIV感染者，應在確診後及早接種疫苗。
再接種
通常，不推薦已接種23價肺炎球菌多糖疫苗的免疫功能正常者再次接種。
然而，對2歲以上且存在嚴重肺炎球菌感染高危因素的接種者、首次接種肺炎球菌疫苗已超過5年且肺炎球菌抗體水平可能快速下降者，建議再接種壹次。
高危人群包括功能性或解剖性無脾（如鐮狀細胞病或脾切除）、HIV感染、白血病、淋巴瘤、何傑金氏病、多發性骨髓瘤、惡性腫瘤轉移、慢性腎衰、腎病綜合征患者，或者其他伴有免疫抑制狀況（如器官或骨髓移植）以及正在接受免疫抑制性化療（包括長期使用全身性皮質激素類）的個體。（見免疫程序和劑量，接種時間）
對再接種時年齡為10歲以下並處於嚴重肺炎球菌感染高危因素的兒童（例如：功能性或解剖性無脾的兒童，包括鐮狀細胞病者，或脾切除者，或包括由腎病綜合征、腎衰或腎移植引起的首次接種後抗體水平迅速降低者），建議在前次接種3年後考慮再接種?。
如果高危患者的既往接種情況不明，應接種肺炎球菌疫苗。
所有在5年內未接種疫苗的65歲及65歲以上老年人（包括前次接種時不到65歲者）應再次接種疫苗。
由於接種3次或更多次肺炎球菌多糖疫苗的安全性數據不充分，壹般不建議在第2次接種後再接種。 本品的臨床試驗和/或上市後使用中報道有以下不良反應：
註射部位的局部反應，如疼痛、紅斑、發熱、腫脹、局部硬結、四肢活動減少，以及註射肢的外周性水腫。少見的蜂窩織炎樣反應。這種在上市後使用中報道的蜂窩織炎樣反應壹般在接種疫苗後短時間內發生。註射部位反應可能會伴隨全身癥狀和體征，包括發熱、白細胞增加和實驗室指標（血清C反應蛋白）升高。
在臨床試驗中最常見的不良反應為發熱(≤38.8℃/102℉)、註射部位的局部反應（包括疼痛、紅斑、發熱、腫脹和局部硬結）。
在壹項臨床試驗中觀察到，再次免疫接種（首次接種後3-5年）時自限性局部反應的發生率上升。有報道，65歲及以上的接種人群中，再次免疫接種後其註射部位總的不良反應率(79.3%)高於首次接種(52.9%)。在50-64歲接種人群中，已報道的再次接種和首次接種註射部位總的不良反應率是相似的（分別為79.6%和72.8%）。在這兩個年齡組中，再次接種報道的復合終點發生率比首次接種高（下列之壹：中度疼痛、嚴重疼痛和/或註射部位大面積硬結）。在65歲受試者中，報道的再次接種和首次接種的復合終點發生率分別為30.6%和10.4%；在50-64歲組，其發生率分別為35.5%和18.9%。註射部位的反應發生於接種後的3天監控期內，壹般5天內可消失。在各年齡組，首次接種組和再次接種組全身不良反應總發生率是相似的。最常見的全身不良反應如下：虛弱/乏力，肌痛和頭痛。觀察到接種後使用鎮痛藥的小幅增多(≤13%)，於5天內恢復至基線。
臨床試驗和/或上市後使用中報告的其它不良反應包括：
全身反應
蜂窩織炎、虛弱、發熱、寒戰、不適
消化系統
惡心、嘔吐
血液/淋巴系統
淋巴腺炎，淋巴結病、慢性特發性血小板減少性紫癜患者血小板減少癥，患有其他血液病患者的溶血性貧血,白細胞增多
過敏反應包括
過敏性反應、血清病、血管神經性水腫
肌肉骨骼系統
關節痛、關節炎、肌痛
神經系統
頭痛、感覺異常、神經根神經病、格林-巴利氏綜合征、熱性驚厥
皮膚
皮疹、蕁麻疹、多形性紅斑 本品用於正在進行免疫抑制治療的患者時，可能無法獲得預期的血清抗體應答，並可能影響以後對肺炎球菌抗原的免疫應答（見免疫程序和劑量，接種時間）。
皮內註射可能引起嚴重的局部反應。
對於心血管和/或肺功能嚴重受損的個體，接種疫苗的全身反應可引起嚴重危險；慎用本品並加以適當護理。
若有發熱性呼吸系統疾病或其它活動期感染，應推遲使用本品；除非醫生認為不接種疫苗會造成更大危險時方可使用。
對需用青黴素（或其它抗生素）預防肺炎球菌感染的患者，接種本品後不應停止抗生素預防。
同任何疫苗壹樣，不是所有接種本品者都能獲得百分之百的保護。
孕婦及哺乳期婦女用藥
妊娠
尚未了解妊娠婦女接種本品是否會給胎兒帶來危害或影響婦女的生殖能力，因此，只有在確實需要時才能給妊娠婦女使用。
哺乳期婦女
尚未了解本品是否從母乳中分泌，所以哺乳期婦女應慎用本品。
兒童用藥
本品不推薦2歲以下的幼兒使用。對於2歲以下幼兒的安全性和有效性尚未確定。這壹年齡段幼兒對本品的莢膜型多糖免疫應答較弱。
老年人用藥
本品在上市前和上市後進行的臨床研究中納入了65歲及以上老年人。其中最大的壹項研究中，比較了65歲及以上老年人(n=629)和50-64歲人群(n=379)使用本品的安全性。本研究對象為門診病人，並普遍患有與年齡相關的慢性疾病。臨床研究顯示，與50-64歲人群相比，65歲及以上老年人的不良反應發生率或嚴重程度並未增加。然而，由於老年人對醫療措施的耐受性可能差於年輕人，也不排除壹些老年人不良反應的頻率和嚴重程度增加。本品在上市後，有報告稱壹些患有多種並發癥的高齡體弱人士在接種疫苗後，出現嚴重不良反應並經歷繁雜的臨床治療過程。 與其它疫苗合用
建議在接種流感疫苗的同時接種肺炎球菌疫苗（須分別註射於不同手臂），這樣不會增加不良反應或降低各自的抗體應答。與肺炎球菌疫苗不同，建議每年對適當的人群接種流感疫苗。 至今無關於本品藥物過量的專門報道。