醫療器械註冊是指食品藥品監督管理部門根據醫療器械註冊申請人的申請，按照法定程序，對擬上市銷售的醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的審批過程。
醫療器械備案，是指食品藥品監督管理部門對醫療器械備案人提交的第壹類醫療器械備案資料進行存檔備查。
因此，兩者產生不同的註冊號和備案號。
註冊號的編排如下：
×1械註（×2）字××××3 號×4××5××××6。其中：
×1為註冊審批部門所在地的簡稱：
國際Ⅲ類醫療器械、進口Ⅱ類和Ⅲ類醫療器械為 "國"；
國際Ⅱ類醫療器械註冊審批部門所在地的省、自治區、直轄市為簡稱；
×2為註冊形式：
"內 "適用於境內醫療器械；
"進 "適用於進口醫療器械；
"準 "適用於中國香港、美國。
備案號編排為：
×1械備（×2）字××××3 號×4××5××××6。
其中：
×1為備案部門所在地的簡稱：
進口第壹類醫療器械為 "國"；
國際第壹類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱，市級行政區域為所在市的社區（無）的簡稱。對應市級行政區域時，僅以省、自治區、直轄市為簡稱）；
×2為備案表：
"內 "字適用於國產醫療器械；
"進 "字適用於進口醫療器械；
"許 "字適用於港澳臺醫療器械；
××××3為備案年份；
×4為產品管理類別，為 "1"；
×5為產品分類代碼；
××××6為備案流水號。
延伸資料：
《醫療器械監督管理條例》
第二章：
第八條：第壹類醫療器械實行產品備案管理，第二、三類醫療器械實行產品註冊管理。
第十條 第壹類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻資料、同類產品臨床使用獲得的數據證明醫療器械安全有效的資料。
境外生產企業向中國出口第壹類醫療器械，應當向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料，以及備案人所在國（地區）主管部門授權在中國境內設立的代表機構或者指定在中國境內的企業法人為代理人銷售該醫療器械的證明文件。
備案信息載明的變更事項，應當向原備案部門辦理變更備案。
第十壹條 申請第二類醫療器械產品註冊的，註冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理局提交註冊申請資料。申請註冊第三類醫療器械產品的，申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交註冊申請資料。
向中國出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在中國境內設立的代表機構或者指定在中國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交註冊申請資料和註冊申請人所在國家（地區）醫療器械主管部門的上市許可證明文件。
第二類、第三類醫療器械產品註冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條規定免於臨床試驗的醫療器械除外。
百度百科-醫療器械監督管理條例
百度百科-醫療器械註冊證
百度百科-第壹類醫療器械產品備案
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