現如今執業藥師備考已經進入最後階段了，為了幫助考生能夠在沖刺階段中更好的提分，下面由我為妳精心準備了“2019年執業藥師《藥事管理與法規》高頻考點匯總六”，持續關註本站將可以持續獲取更多的考試資訊!
2019年執業藥師《藥事管理與法規》高頻考點匯總六藥學領域的道德要求
壹、藥品生產中的道德要求
1.用戶至上，以患者為中心
2.質量第壹，自覺遵守規範
3.保護環境，保護藥品生產者的健康
4.規範包裝，如實宣傳
二、藥品經營中的道德要求
1.誠實守信，確保藥品質量
2.依法促銷，誠信推廣
3.指導用藥，做好藥學服務
三、醫院藥學工作中的道德要求
1.精心調劑，耐心解釋
2.精益求精，確保質量
3.合法采購，規範進藥
4.維護患者利益，提高生命質量
進口藥材的申請與審批
進口藥材申請人，應當是中國境內取得《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》的藥品生產企業或者藥品經營企業。藥材進口申請包括首次進口藥材申請和非首次進口藥材申請。首次進口藥材申請包括已有法定標準藥材首次進口申請和無法定標準藥材首次進口申請醫學|教育網搜——集整理。
國家食品藥品監督管理部門對申報資料的規範性、完整性進行形式審查，並發出受理或者不予受理通知書。
中國食品藥品檢定研究院完成首次進口藥材質量標準復核和樣品檢驗，並將檢驗報告和復核意見報送國家食品藥品監督管理部門。
國家食品藥品監督管理部門收到中國食品藥品檢定研究院檢驗報告和復核意見後，進行技術審核和行政審查。對符合要求的，頒發《進口藥材批件》;對不符合要求的，發給《審查意見通知件》，並說明理由。
非首次進口藥材申請，不再進行質量標準審核，由國家食品藥品監督管理部門直接審批。
2019年執業藥師《藥事管理與法規》高頻考點二藥物郵寄的要求管理
藥物郵寄的要求：
郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門出具的準予郵寄證明。郵政營業機構應當查驗、收存準予郵寄證明;沒有準予郵寄證明的，郵政營業機構不得收寄。
省、自治區、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業機構負責收寄麻醉藥品和精神藥品。郵政營業機構收寄麻醉藥品和精神藥品，應當依法對收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗。
郵寄麻醉藥品和精神藥品的具體管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院郵政主管部門制定。
處方管理的壹般規定處方標準
處方標準由衛生部統壹規定，處方格式由省、自治區、直轄市衛生行政部門(以下簡稱省級衛生行政部門)統壹制定，處方由醫療機構按照規定的標準和格式印制。
1.處方內容
①前記 包括醫療機構名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區和床位號、臨床診斷、開具日期等。可添列特殊要求的項目。
麻醉藥品和第壹類精神藥品處方還應當包括患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號。
②正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“請取”的縮寫)標示，分列藥品名稱、劑型、規格、數量、用法用量。
③後記：醫師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調配，核對、發藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。
2.處方顏色
①普通處方的印刷用紙為白色。
②急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標註“急診”。
③兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標註“兒科”。
④麻醉藥品和第壹類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標註“麻、精壹”。
⑤第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標註“精二”。
2019年執業藥師《藥事管理與法規》高頻考點三國家藥品監督管理部門職能
根據《國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制的規定》 (國辦發2008100號)的規定，國家食品藥品監督管理局(副部級)為衛生部管理的國家局。
1.制定藥品、醫療器械、化妝品和消費環節食品安全監督管理的政策、規劃並監督實施，參與起草相關法律法規和部門規章草案。
2.負責消費環節食品衛生許可和食品安全監督管理。
3.制定消費環節食品安全管理規範並監督實施，開展消費環節食品安全狀況調查和監測工作，發布與消費環節食品安全監管有關的信息。
4.負責化妝品衛生許可、衛生監督管理和有關化妝品的審批工作。
5.負責藥品、醫療器械行政監督和技術監督，負責制定藥品和醫療器械研制、生產、流通、使用方面的質量管理規範並監督實施。
6.負責藥品、醫療器械註冊和監督管理，擬訂國家藥品、醫療器械標準並監督實施，組織開展藥品不良反應和醫療器械不良事件監測，負責藥品、醫療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。
7.負責制定中藥、民族藥監督管理規範並組織實施，擬訂中藥、民族藥質量標準，組織制定中藥材生產質量管理規範、中藥飲片地制規範並監督實施，組織實施中藥品種保護制度。
8.監督管理藥品、醫療器械質量安全，監督管理放射性藥品、麻醉藥品、精神性藥品及精神藥品，發布藥品、醫療器械質量安全信息。
9.組織查處消費環節食品安全和藥品、醫療器械、化妝品等的研制、生產、流通、使用方面的違法行為。
10.指導地方食品藥品有關方面的監督管理、應急、稽查和信息化建設工作。
11.擬訂並完善執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師註冊工作。
12.開展與食品藥品監督管理有關的國際交流與合作。
13.承辦國務院及衛生部交辦的其他事項。
2019年執業藥師《藥事管理與法規》高頻考點四藥品作為特殊商品的特征
①生命關連性：藥品是與人民的生命相關連的物質。這是藥品的基本商品特征。
②高質量性：藥品只有合格品與不合格品的區分。法定的國家藥品標準是保證藥品質量和劃分藥品合格與不合格的唯壹依據。
③公***福利性：藥品是防治疾病、維護人們健康的商品，具有社會福利性質。藥品的社會福利性還體現在國家對基本醫療保險藥品目錄中的藥品實行政府定價，保證人們買到質量高、價格適宜的藥品。
④高度的專業性：藥品和其他商品不同的又壹特征是高度專業性。
⑤品種多樣性：品種多是藥品與其他商品又壹不同之處。
藥品質量監督檢驗的性質、類型
藥品監督檢驗與生產檢驗、驗收檢驗的性質不同，具有①第三方檢驗的公正性，代表國家對研制、生產、經營、使用的藥品質量進行的檢驗，具有比生產或驗收檢驗②更高的權威性;是根據國家的法律規定進行的檢驗，在法律上具有③更強的仲裁性。
類型：抽查性檢驗、註冊檢驗、國家檢驗、委托檢驗、進口檢驗、復驗。
1.抽查性檢驗是由藥品監督管理部門授權的藥品檢驗機構，根據藥品監督管理部門抽檢計劃，對藥品生產、經營、使用單位抽出樣品實施檢驗。
2.註冊檢驗是指審批新藥和仿制已有國家標準藥品品種進行審批時的檢驗以及審批進口藥品所需進行的檢驗。
3.國家檢驗是指國家法律或藥品監督部門規定某些藥品在銷售前必須經過指定的政府藥品檢驗機構檢驗，合格的才準予銷售。上市前的檢驗，強制性檢驗，批檢。
4.委托檢驗指行政、司法等部門涉案樣品的送檢，藥品生產企業、經營企業和醫療機構因不具備檢驗技術和檢驗條件而委托藥品檢驗所檢驗的藥品均屬委托檢驗涉案送檢、企業送檢。
5.進口檢驗是對進口藥品實施的檢驗。國家設立口岸藥品檢驗所，由口岸藥檢所對進口藥品檢驗。
6.復驗是指藥品被抽驗者對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議，應在規定的時限內，可以向①原藥品檢驗機構或者②上壹級藥品監督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構申請復驗。也可以直接向③國務院藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。復驗是為了保證藥品檢驗結果的真實準確，保護當事人的合法權益。
2019年執業藥師《藥事管理與法規》高頻考點五藥品的統計調查管理
第十四條 國家食品藥品監督管理總局統計機構制定全國食品藥品監督管理相關統計調查的指標涵義、計算方法、分類目錄、統計編碼以及其他方面的統計標準。
第十五條 各級食品藥品監督管理部門應當依法有計劃地組織開展食品藥品監督管理統計調查。
國家食品藥品監督管理總局負責統壹制定全國食品藥品監督管理統計調查項目，報國家統計局備案或者審批。
地方各級食品藥品監督管理部門負責統壹制定本行政區域食品藥品監督管理統計調查項目，報同級人民政府統計機構審批或者備案。
第十六條 各級食品藥品監督管理部門的內設機構及直屬單位根據工作需要申請立項的統計調查項目，應當有充分的理由、明確的目的和資料使用範圍，與本部門的職能相壹致，且與本部門統計機構的統計調查分工明確，相互協調，不得交叉重復。
各級食品藥品監督管理部門的內設機構及其直屬單位開展統計調查(包括壹次性調查、經常性調查、普查等)，應當自行制定統計調查方案，報本部門統計機構審核同意後，由該內設機構或者直屬單位組織實施。調查完成後，相關統計數據和報告應當及時向本部門統計機構備案。
藥品不良反應報告主體及報告範圍
法定報告主體：藥品生產企業(包括進口藥品的境外制藥廠商)、經營企業和醫療機構是我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體。
我國藥品不良反應的報告範圍是：新藥監測期內的國產藥品或首次獲準進口5年以內的進口藥品，報告所有不良反應;其他國產藥品和首次獲準進口5年以上的進口藥品，報告新的和嚴重的不良反應。
2019年執業藥師《藥事管理與法規》高頻考點六國家藥物政策與基本藥物
(1)國家藥物政策的目標、內容國家藥物政策的目標：
①合理用藥。
②保證向公眾提供安全、有效、質量臺格的藥品。
③基本藥物的可獲得性。
國家藥物政策的內容：
基本藥物、價格合理、財政支持、供應體系、質量保證、合理用藥。
(2)制定基本藥物目錄的遴選原則、目的
遴選原則：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中、西藥並重。
國家基本藥物：是指能滿足人們衛生保健優先需求的藥物，是按照壹定的遴選原則，經過認真篩選確定的、數量有限的藥物。
制定基本藥物目錄的目的：制定國家基本藥物政策的目的，是為了加強國家對藥品研制、生產、經營、使用、監管環節的科學管理和宏觀調控，合理配置資源，保證滿足社會公眾的健康要求。使基本藥物政策充分發揮其以下應有的作用：①保障全體人民的身體健康;②規範合理用藥;②促進醫療保險體制的改革;④正確引導藥物的研究與開發。
特殊醫學用途配方食品
營養類別分為三大類：
全營養配方食品：可作為單壹營養來源滿足目標人群營養需求的特殊醫學用途配方食品;
特定全營養配方食品：可作為單壹營養來源能夠滿足目標人群在特定疾病或醫學狀況下營養需求的特殊醫學用途配方食品;
非全營養配方食品：可滿足目標人群部分營養需求的特殊醫學用途配方食品，不適用於作為單壹營養來源。
給藥途徑分類：
腸內營養是經胃腸道提供代謝需要的營養物質及其他各種營養素的營養支持方式。其決定於時間長短、精神狀態與胃腸道功能。 腸內營養的途徑有口服和經導管輸入兩種。
腸外營養：靜脈飲食(包括中心及周圍靜脈營養)。