中藥材作為中藥制劑的基礎母體,它的質量好壞直接成為中藥制劑質量的源頭。中藥材品種繁多、來源復雜,科屬不同,環境不同,栽培及采收加工方法不同,許多市場上以偽充真、以次充好的現象時有發生,以偽劣中藥材作為制劑原料,嚴重的影響了中藥制劑的質量。近年來,越來越多的中藥材以家種家養的藥材來替代野生品種,這些野生變家種或引種的藥材由於土壤、氣候等自然條件的改變,與道地野生藥材相比,有效成分含量常有差異,常常具有中藥材的“形”,而不具有中藥材的“神”,使藥材的質量下降,從而影響了中藥制劑的質量。還有部分藥材由於過多施用化肥來大幅度提高家種藥材單位面積產量,使藥材本身所含的農藥和重金屬殘留量過高,藥材的形、色、氣、味發生了改變,使得中藥制劑的質量進壹步被影響。因此,中藥材采購人員應具有壹定的技術水平和豐富的經驗,並應有專業人員進行檢驗,嚴格把關,堅決杜絕假冒偽劣中藥材進入生產環節。
2 制備工藝
適宜的制備工藝對中藥制劑質量有著直接的關系。中藥制劑壹般都要進行投料、幹燥、粉碎、過篩、提取、濃縮、混合、滅菌等工序,每壹工藝從投料到制劑的制備,生產的每個環節均會影響最終制劑的質量。①投料人員按照工藝中的處方核查所投藥味及數量,少投或多投,都會影響產品的整體質量,故此必須做到配料齊全、稱量準確。②幹燥的方法對制劑質量同樣存在影響,必須要根據不同劑型及藥材的性質,采用相應的幹燥方法。③嚴格控制藥材粉碎的粒度、過篩率、混合均勻度,保證藥料均勻混合。