塵埃粒子最高允許數：大或等於0.5微米的粒子數不能超出3500000個，大或等於5微米的粒子數不能超出20000個；
微生物最高允許數：浮遊菌數不能超出500個；菌數不能超出10個每培養皿。
壓差：相同潔凈度等級的潔凈車間壓差保持壹致，對於不同潔凈等級的相鄰潔凈車間之間壓差要≥5Pa，潔凈車間與非潔凈車間之間要≥10Pa。
擴展資料
GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量符合法規要求。
所以GMP車間就是指符合GMP質量安全管理體系要求的車間。
生產車間經藥監局檢測，潔凈度達到10萬級制藥生產標準。
GMP廠房壹般有萬級，十萬級和三十萬級，其中以十萬級及三十萬級最多，十萬級較三十萬級潔凈度衛生要嚴格很多。
參考資料：
十萬級凈化車間有什麽標準？
凈化間有不同的級別，十級，百級，千級，萬級，十萬級各級別車間的設計要求也是不同的。
百級、千級、萬級之間的區別在哪裏呢?主要是在於空氣中各粒徑檔容許粒子濃度不壹樣。
1、百級無塵車間0.5微米的容許粒子濃度小於3520，5微米的容許粒子濃度小於293。
2、千級無塵車間0.5微米的容許粒子濃度小於35200，5微米的容許粒子濃度小2930。
3、萬級無塵車間0.5微米的容許粒子濃度小於352000,5微米的容許粒子濃度小29300。
每個行業要求凈化間的級別不同，雙佳凈化為您講解制藥廠10萬級凈化間
制藥廠生產車間經藥監局檢測，潔凈度達到10萬級制藥生產標準，十萬級無塵凈化車間標準規定空氣塵埃粒子數壹立方米不超過三十五點二乘以十萬，換氣次數壹般按照每小時15-20次，比較適合空氣潔凈等級較低的生產場合。十萬級無塵凈化車間采用工藝處理措如下：
1、空調系統必須經過初效、中效、高效三級過濾處理的凈化空調系統。保證送入室內的空氣是潔凈空氣，能對室內汙染空氣進行稀釋。
2、室內保證壹定壓力，防止無塵室內空氣受外界空氣幹擾。壹般凈化工程潔凈室要求室內與室外的壓差值為5-10Pa。
3、建築圍護結構必須保證氣密性良好，建築表面光滑，不產塵、不積塵、不泄露。
雙佳凈化服務：醫院手術室、實驗室、病房、檢驗科凈化設備，凈化系統設計規劃及施工維護
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設備配套：凈化板、PVC地面、地坪漆、氣密燈等
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適用：制藥，醫院，食品，電子，生物，科技，純水，消毒等
十萬級凈化車間標準是什麽?
10萬級凈化車間標準是潔凈室換氣次數。
1、十萬級潔凈室換氣次數不小於15次/h。
2、萬級潔凈室換氣次數不小於25次/h。
3、千級潔凈室換氣次數不小於50次/h。
萬級凈化，主要靠潔凈的氣流不斷稀釋室內的空氣，將室內的汙染逐漸排出，來實現潔凈效果。
物理式凈化方式：
1、吸附性過濾-活性炭活性炭是壹種多孔性的含炭物質，它具有高度發達的孔隙構造，活性炭的多孔結構為其提供了大量的表面積，能與氣體充分接觸，從而賦予了活性炭所特有的吸附性能，使其非常容易達到吸收收集雜質的目的。就象磁力壹樣，所有的分子之間都具有相互引力。
2、機械性過濾-HEPA網?HEPA，意思為高效空氣過濾器，達到HEPA標準的過濾網，對於0.3微米的有效率達到99.998%，HEPA網的特點是空氣可以通過，但細小的微粒卻無法通過。HEPA過濾網由壹疊連續前後折疊的亞玻璃纖維膜構成，形成波浪狀墊片用來放置和支撐過濾界質。
新版潔凈車間10萬級凈化標準
2018新版10萬級潔凈室凈化車間標準
壹、10萬級凈化車間標準是：
塵粒最大允許數；
大或等於0.5微米的粒子數不得超過3500000個，大或等於5微米的粒子數不得超過20000個；
微生物最大允許數；
浮遊菌數不得超過500個每立方米；
沈隆菌數不得超過10個每培養皿。
壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持壹致，對於不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。
二、從換氣次數角度上來說：
十萬級潔凈室要求每小時換氣18-25次，完全換氣後空氣凈化時間不超過40分鐘。
萬級潔凈室要求每小時換氣25-30次，完全換氣後空氣凈化時間不超過30分鐘。
千級潔凈室要求每小時換氣40-60次，完全換氣後空氣凈化時間不超過20分鐘。
三、《GB50073-2013潔凈廠房設計規範》10萬及凈化車間標準參考：
四、空氣潔凈度分級標準
空氣潔凈度分級標準：ISO14644-1
空氣潔凈度分級標準：GB/T16292-1996
英國5295標準潔凈室和空氣凈化裝置分級
各種國際潔凈度標準的比較
綜上以上標準，可以得出10萬級凈化車間對應的參數如下
五、10萬級凈化車間驗證標準案例參考
凈化車間概述
本公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位於公司生產區域壹層，建築面積為160平米，主要用途是生產Ⅲ類醫療器械產品矽膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據我公司產品生產工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。
驗證目的
檢查並確認凈化車間是否符合醫療器械GMP要求及相關國家標準，空調凈化系統凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器械GMP管理的要求。
驗證依據
3.1．《醫療器械生產企業質量管理規範》
3.2．YY0033《無菌醫療器具生產管理規範》
3.3．GB50073《凈化車間設計規範》
3.4．GB50457《醫藥工業凈化車間設計規範》
3.5．GB50591《潔凈室施工及驗收規範》
3.6．GB/T16292《醫藥工業潔凈室懸浮粒子的測試方法》
3.7．GB/T16294《醫藥工業潔凈室沈降菌的測試方法》
驗證所需文件及記錄
4.1．公司總平面環境布置圖
4.2．十萬級凈化車間平面圖
4.3．風管的平面圖
4.4．送、回風口的平面圖
4.5．排風管平面圖
4.6．空氣過濾器分布圖
4.7．燈具平面圖
4.8．空調機組使用說明書
4.9．凈化車間工程驗收報告
4.10．潔凈區環境監測記錄
4.11．第三方環境監測報告
4.12．潔凈車間管理制度
驗證方法和步驟
5.1．測試所需計量器具及設備
5.1.1．溫濕度表
5.1.2．熱球風速計
5.1.3．壓差表
5.1.4．塵埃粒子計數器
5.1.5．手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器
5.1.6．恒溫培養箱
5.1.7．以上器具設配需功能完好，需檢定的應具有有效的檢定證書。
5.2．凈化車間的建築裝飾的驗證
5.2.1．驗證要求
5.2.1.1．廠房結構要求
a）凈化車間的內墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。
b）凈化車間地面應平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。
c）安全門的密封性，緊急時易於打開，安全通道應無障礙。
d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好。凈化車間的門閉合時應完全密封，並向潔凈度高的方向開啟。
5.2.1.2．配電、照明設施要求
a）供電系統線路、配電櫃、插座等電氣設備符合安裝要求。
b）供電線路采用暗敷鋪設。電氣管線管口，安裝於墻上的各種電氣設備與墻體接縫處應可靠密封。
c）照明燈具應外部造型簡單，不易積塵，便於擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。
5.2.1.3．給排水管道要求
a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝連接方便。
b）水管線路檢漏合格
5.2.1.4．其他附屬設施
凈化車間入口處有防鼠設施；凈化車間與非潔凈區之間應安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應急照明燈。
5.2.2．驗證方法
凈化車間建設過程中，在施工現場對廠房的建築裝飾進行驗證，工程的驗證結果應填寫相應的中間驗收單或設備開箱檢查記錄。廠房竣工後，應對廠房進行現場驗收並填寫竣工驗收單。
5.2.3．判定標準
在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。凈化車間竣工驗收完成後，所有項目均符合驗證要求的內容，則廠房的建築裝飾符合規定，通過驗證。
5.3．凈化空調系統的驗證
5.3.1．凈化空調系統概述
十萬級凈化車間采用全空氣風道式中央空調系統，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調系統風管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，凈化車間外新風經初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾後送入潔凈區內。高效過濾器設置在送風系統末端的送風口內。下側為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經由回風管送回到空調機組。由於模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產工藝會產生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風系統，末端為不銹鋼排風罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風機，風管內安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。
5.3.2．凈化空調系統安裝確認
5.3.2.1．設備安裝要求
5.3.2.2．空氣高效過濾器的安裝要求
根據送風系統圖和高效過濾器的設計安裝規定，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規範要求，檢查項目有：
a）安裝步驟：空調器拼裝結束→內部清洗→安裝初、中效過濾器→風機連續運行24小時後→安裝末端的高效過濾器。
b）按送風系統圖在規定的位置、安裝規定型號的過濾器。
c）每臺高效過濾器應有合格證。
d）濾器與送風管道之間應軟連接並安裝有調節閥。
e）濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。
5.3.2.3．凈化空調系統安裝驗證方法
a）在各個部件和設備安裝前應進行檢查並填寫設備開箱檢查記錄，風管在安裝前應進行吹洗脫脂以保證風管的清潔。清洗完畢後應填寫管道系統吹洗記錄，送風、回風管道安裝完畢後，應采用200W燈光進行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣。檢驗完畢後，應填寫風管漏風檢查記錄。
b）在凈化空調系統全部設備和部件安裝施工完畢後，應對凈化空調系統進行中間工程驗收，驗收包括：結構部分、通風部分和電氣部分。驗收完畢後填寫中間驗收單。
5.3.3．空調系統的運行確認
a）空調凈化機組的運行確認
空調機組及風管安裝完畢，經檢查確認符合要求後，按照操作說明開啟空調系統進行運行。檢查內容包括：電源自控系統：應啟動關閉正常、控制靈敏；送回風管道：連接符合規定，送風管道閥門調控正常。輸送風機：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴密，不泄漏。檢查完畢後應填寫設備單機試運轉記錄。
b）凈化空氣輸送管道的運行確認
檢查內容：氣密性：不泄漏；終端風閥：可調節、關閉嚴密。檢查完畢後應填寫：凈化空調系統聯合試運轉記錄
c）空調系統的調試
待空調系統運行穩定後，應對空調系統進行調試，調試結果應符合下列要求。
d）將調試結果進行記錄
相應的記錄為：環境監測記錄—溫、濕度；環境監測記錄-換氣次數；環境監測記錄-靜壓差；環境監測記錄-塵埃數
5.3.4．空調系統的性能確認
a）在空調凈化系統正常工作的情況下，進行凈化車間靜態各項指標的測定，以確認凈化車間環境是否符合要求。
b）凈化空調系統的性能確認時間為壹個月,每個工作日進行靜態測試,各檢測項目的頻次按照YY0033《無菌醫療器具生產管理規範》中規定進行檢測，檢測完畢後應填寫相應的環境監測記錄。
10萬級潔凈車間標準什麽意思？
10萬級凈化車間標準是潔凈室換氣次數，十萬級潔凈室換氣次數不小於15次/h。萬級潔凈室換氣次數不小於25次/h。千級潔凈室換氣次數不小於50次/h。
凈化車間潔凈度級別：百級千級萬級十萬級三十萬級也就是說值越小，凈化級別就越高。潔凈度越高造價就越高。
10萬級潔凈車間註意事項
10萬級凈化車間的設備、儀器等要定期進行檢查，壹些特殊設備要求做到無塵處理，防止使用效率的降低。
10萬級凈化車間要求潔凈度應始終維持在潔凈度狀態，要求除相關工作人員進出外，其他人員不得入內。
進入10萬級凈化車間潔凈區之前，不能快速且大步行走，避免造成二次汙染，且定期清潔衛生。