第壹條 為規範同化制劑、肽類激素進出口管理，根據《中華人民***和國藥品管理法》、《中華人民***和國海關法》、《反興奮劑條例》等法律、行政法規，制定本辦法。
二、國家對蛋白同化制劑、肽類激素進出口實行許可證管理。
第三條 進口合成代謝制劑、肽類激素，進口單位應當向國家食品藥品監督管理局提出申請。
第四條 進口醫用合成代謝制劑、肽類激素的，進口單位應當提交下列資料：
（壹）進口藥品申請表；
（二）購貨合同或者訂單復印件；
（三）《進口藥品註冊證書》（或者《醫療器械註冊證》）（正本或者副本）復印件；
（四）進口單位的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）、《組織機構代碼證》復印件；藥品生產企業進口本企業所需的制劑原料及中間體（含國內分包裝的制劑），應提交《藥品生產許可證》、《企業法人營業執照》、《組織機構代碼證》復印件；
（五）《進口藥品註冊證》（或《醫藥產品註冊證》）持有人如委托其他企業出口其藥品，需提供委托出口函。
以上各類復印件均需加蓋進口單位公章。
第五條 因教學、科研需要進口蛋白同化制劑、肽類激素的，進口單位應當提交下列資料：
（壹）藥品進口申請表；
（二）購貨合同或者訂單復印件；
（三）國內使用單位的合法資質證明文件、藥品使用數量計算依據以及使用單位出具的藥品合法使用和管理證明文件。出具的合法使用和管理藥品的保證函；
（四）相應的科研項目批準文件或相應主管部門的批文；
（五）接受使用單位委托代理進口的，還需提供委托代理協議復印件和進口單位的《企業法人營業執照》、《進出口企業資質證書》（或《對外貿易經營者備案登記表》）、《組織機構代碼登記表》）、《組織機構代碼證》復印件。
以上各類復印件均需加蓋進口單位公章。
第六條 國內企業接受境外企業委托生產的同化制劑、肽類激素需要進口的，除需要提交第五條第壹款、第壹款第（壹）、（三）、（五）項規定的資料外，還應當提供所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門的備案文件。
上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。
第七條 國家食品藥品監督管理局收到進口申請及相關資料後，應當在15個工作日內作出是否同意進口的決定；同意進口的，核發藥品《進口許可證》；不同意進口的，應當書面說明理由。
第八條進口單位憑國家食品藥品監督管理局核發的藥品《進口許可證》向允許進口藥品的口岸海關申報，海關憑藥品《進口許可證》驗放。進口蛋白同化制劑、肽類激素不需要辦理《進口藥品通關單》。
第九條 進口醫用合成代謝制劑、肽類激素（含在中國境內首次銷售的），進口單位應當辦理進口手續，及時填制《進口藥品報關單》，憑《進口藥品註冊證》（或《藥品註冊批件》）正本（正本或副本）報關、藥品《進口許可證》正本，向進口口岸（食品）藥品監督管理部門提交以下資料壹式兩份，申請辦理《進口藥品口岸查驗通知書》：
（壹）《進口藥品註冊證》（或《藥品註冊證書》）（正本或副本）及藥品《進口許可證》復印件；
（二）進口單位的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件、《企業法人營業執照》復印件、《企業法人營業執照》復印件。企業法人營業執照》副本復印件；
（三）產地證明復印件；
（四）購貨合同復印件；
（五）裝箱單、提貨單及貨運發票；
（六）出廠檢驗報告復印件；
（七）藥品說明書及包裝、標簽式樣（原料藥和制劑除外。中間體除外）。
以上各類復印件均應加蓋進口單位公章。
第十條口岸（食品）藥品監督管理部門收到《進口藥品報檢單》及相關資料，經審核無誤後，將《進口藥品註冊證》（或《醫藥產品註冊證》）（正本或副本）原件、藥品《進口許可證》原件退還進口單位，並應當於報檢當日向負責該口岸報檢的藥品檢驗機構發出《口岸進口藥品報檢通知書》，隨附本辦法第九條規定的資料1份。
口岸藥檢所接到《進口藥品口岸查驗通知書》後，應當在2個工作日內與進口單位聯系進貨地點進行抽樣，抽樣完成後，應當在藥品《進口許可證》正本第壹聯背面註明 "已抽樣 "字樣並加蓋抽樣單位公章。
第十壹條教學、科研需要進口同化制劑、肽類激素，以及國內企業接受國外企業委托生產的同化制劑、肽類激素需要進口的，應當免予檢驗。
第十二條 有下列情形之壹的，口岸（食品）藥品監督管理部門應當及時將有關情況報告國家食品藥品監督管理局：
（壹）口岸（食品）藥品監督管理部門按照《藥品進口管理辦法》（國家食品藥品監督管理局、海關總署令第4）第十七條規定，不予簽發《進口口岸藥品查驗通知書》；
（二）口岸藥品檢驗中心根據《藥品進口管理辦法》第二十五條規定，不予抽驗。
口岸（食品）藥品監督管理部門對符合前款規定並已全部進口的藥品，應當采取查封、扣押的行政強制措施，並在查封、扣押決定作出之日起七日內予以準予退運，通知進口單位按照《出口蛋白同化制劑、肽類激素藥品管理辦法》辦理《出口許可證》，將全部進口藥品退回原出口國。
進口單位收到準予退運決定書之日起10日內未作答復或者未明確表示退運的已扣押藥品，扣押藥品由口岸（食品）藥品監督管理部門監督銷毀。
第十三條 進口同化制劑、肽類激素經口岸藥品檢驗實驗室檢驗不符合標準要求的，進口單位應當在收到《進口藥品檢驗報告書》2日內，將所有進口藥品的流通、使用明細情況報告所在地口岸（食品）藥品監督管理部門。
口岸（食品）藥品監督管理部門收到《進口藥品檢驗報告書》後，應當及時對所有藥品采取查封、扣押的行政強制措施，並在7日內作出是否立案的決定。
進口單位未在規定時間內進行復驗或者復驗後仍不符合標準要求的，口岸（食品）藥品監督管理部門應當作出退貨決定，通知進口單位按照本辦法規定辦理蛋白同化制劑、肽類激素藥品《出口許可證》出口手續，將進口藥品全部退回原出口國。進口單位要在接到準予退貨決定書之日起10日內未作答復或者未明確表示退貨的，由口岸（食品）藥品監督管理部門監督銷毀。
經復查符合標準規定的，口岸（食品）藥品監督管理部門應當解除查封、扣押的行政強制措施。
口岸（食品）藥品監督管理部門應當將處理情況按照本條第二款、第三款、第四款的規定及時報告國家食品藥品監督管理局，同時通報各省、自治區、直轄市口岸（食品）藥品監督管理部門和其他口岸（食品）藥品監督管理部門。
第十四條 國內藥品生產、經營企業和醫療機構采購進口蛋白同化制劑、肽類激素的，供貨單位應當提供《進口藥品註冊證》（或者《醫藥產品註冊證》）復印件、藥品《進口許可證》復印件和《進口藥品檢驗報告書》復印件，並在上述各類復印件上加蓋供貨單位公章。
第十五條 出口蛋白同化制劑、肽類激素的，出口單位應當向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局提出申請，提交下列資料：
（壹）出口藥品申請表；
（二）進口國家或者地區藥品監督管理部門提供的進口許可證（或者進口許可證復印件及公證文本）。(或副本和公證文本）。
如果進口國家或者地區尚未對蛋白同化制劑、肽類激素實行進口許可管理制度，則需要提供進口國家或者地區藥品監督管理機構出具的進口該類藥品不需要出具進口許可證明的證明（原件），以及下列文件之壹：
1.進口國家或者地區藥品監督管理機構同意進口該類藥品的文件原件（或者復印件及經公證的復印件）；
2.進口國家或者地區藥品監督管理機構同意進口該類藥品的文件原件（或者復印件及經公證的復印件）；
3.進口國家或者地區藥品監督管理機構同意進口該類藥品的文件原件（或者復印件及經公證的復印件）；
4.進口國家或者地區藥品監督管理機構同意進口該類藥品的文件原件（或者復印件及經公證的復印件）。進口單位的合法資格和合法使用藥品的證明文件（或復印件及公證復印件）；
（三）購貨合同或訂單復印件（生產企業自營出口產品除外）；
（四）對外銷售合同或訂單復印件；
（五）出口藥品如為國內藥品生產企業批準生產的品種，須提供藥品生產企業的《藥品生產許可證》、《企業法人營業執照》及藥品批準證明文件復印件；
出口藥品如為國內企業接受境外企業委托生產的品種，須提供所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門備案。部門備案文件復印件；
（六）出口企業的《營業執照》、《進出口企業資格證書》（或《對外貿易經營者備案證》）、《組織機構代碼證》復印件。
以上各類復印件均應加蓋出口單位公章。
第十六條 依照本辦法第十二條、第十三條規定辦理退運、申領藥品《出口許可證》的，應當提供下列資料：
（壹）原出口國出口單位申請退運的材料；
（二）藥品《進口許可證》。
第十七條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門收到出口申請及有關資料後，應當在15個工作日內作出是否同意出口的決定；同意出口的，發給藥品《出口準許證》；不同意出口的，應當書面說明理由。
依照本規定第十六條申請藥品《出口準許證》的，發證機關應當在藥品《出口準許證》上註明 "原貨退回"。
第十八條 出口單位憑省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽發的藥品《出口許可證》向海關辦理報關手續。海關憑藥品《出口許可證》驗放。
第十九條進出口單位在辦理報關手續時，應當提交多份報關單，並向海關申請簽退報關單。海關憑藥品《進口許可證》、《出口許可證》在聯合申報單上加蓋 "驗訖章 "後退還進出口單位。海關按照許可證的有關規定收取勞務費。
進出口單位應當在進出口藥品後壹個月內辦妥《進口許可證》、《出口許可證》的第壹聯，報關單經海關簽章後退還發證機關。
取得進出口藥品貿易許可後未開展進出口貿易的，進出口單位應當在許可有效期滿後1個月內將原發證機關核發的許可證件退回。
第二十條 藥品《進口許可證》有效期為壹年。藥品《出口許可證》有效期不超過3個月（有效期不跨年度）。
藥品《進口許可證》、《出口許可證》實行 "壹證壹號"，只在有效期內壹次性使用，證書不得變更。因故需延長進出口的，可持原進出口許可證辦理延期換證手續。
第二十壹條 藥品《進口許可證》、《出口許可證》遺失的，進出口單位應當立即以書面形式向原發證機關報告遺失情況。原發證機關接到遺失報告後，通知口岸海關。原發證機關核實無不良後果的，予以補發。
第二十二條 藥品的《進口許可證》、《出口許可證》由國家食品藥品監督管理局統壹印制。
第二十三條 以加工貿易方式進出口同化制劑、肽類激素的，海關憑藥品《進口許可證》、《出口許可證》辦理驗放手續並實施監管。確因特殊情況不能出口、轉運的，由貨物所在地（食品）藥品監督管理部門按照規定，海關憑有關單證辦理核銷手續。
第二十四條 保稅區、出口加工區等海關特殊監管區域和保稅場所進出境的保稅場所與海關特殊監管區域、保稅場所之間進出境的蛋白同化制劑、肽類激素、免驗藥品的《進口許可證》、《出口許可證》，由海關實施監管。
從保稅區、出口加工區等海關特殊監管區域和保稅監管場所進出境的境外合成代謝制劑、肽類激素，應當辦理藥品《進口許可證》。
從區內外進入保稅區、出口加工區等海關特殊監管區域和保稅監管場所的蛋白同化制劑、肽類激素，應當辦理藥品《出口許可證》。
第二十五條 個人因醫療需要攜帶或者郵寄進出境合理數量的自用合成代謝制劑、肽類激素的，海關按照醫療衛生主管部門管理的處方予以審核，憑醫療處方放行。
第二十六條 除本辦法另有規定外，醫用同化制劑、肽類激素的進口、口岸查驗、監督管理等，參照《藥品進口管理辦法》的規定執行。
第二十七條 本辦法所稱進口醫用蛋白同化制劑和肽類激素，是指進口的蛋白同化制劑和肽類激素擬用於生產制劑或者擬在中國境內上市銷售。
進口單位：是指依照本辦法取得藥品《進口許可證》的進口單位。
出口單位：指依照本辦法取得藥品《出口許可證》的出口單位。
第二十八條 本辦法自2006年9月1日起施行。國家食品藥品監督管理局2004年9月30日發布的《關於蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理的通知》（國食藥監安[2004]474號）同時廢止。