檢查 鹽酸哌嗪雙胍 高效液相色譜法(《中國藥典》2000年版二部附錄五D)測定。
色譜條件和系統適用性試驗、對照品溶液和供試品溶液的配制與測定均按含量測定項下的要求和方法確定。
鹽酸哌嗪二苯胍與鹽酸四環素的比例應為 0.32~0.57。
相關物質 取上、下裝量差下的內容物,混勻,精密稱定,加 0.01 mol/L 鹽酸溶液溶解,制成每 1ml 含 0.06mg 和 3.0mg 的溶液。濾過,取濾液,照鹽酸胍相關物質項下試驗,含4-差別四環素、差別脫水四環素、脫水四環素分別不得超過8.0%、1.0%、1.0%。
溶出度 取本品適量,按溶出度測定法(中國藥典 2000 年版附錄 XC 第二部第二法),以 0.1 mol/L 鹽酸溶液 900 ml 為溶劑,轉速每分鐘 100 轉,依法測定 60 分鐘,取適量溶液,濾過,精密量取濾液 2 ml 至 2.5 ml 量瓶中;用 0.1 mol/L 鹽酸溶液稀釋至刻度,濾過,精密量取濾液 2 ml 至 2.5 ml 量瓶中;用 0.1 mol/L 鹽酸溶液稀釋至刻度,精密量取濾液 2 ml 至 2.5 ml 量瓶中;用 0.1 mol/L 鹽酸溶液稀釋至刻度,精密量取濾液 2 ml 至 2.5 ml 量瓶中。1 mol/L 鹽酸溶液;另精密量取濾液 2 ml 至 2.5 ml 量瓶中;稀釋至刻度;再精密量取 0.1 mol/L 鹽酸溶液用 0.1mol/L 鹽酸溶液稀釋至刻度;另精密稱取適量鹽酸四環素對照品,用 0.1mol/L 鹽酸溶液作溶劑,配成 0.01mg/ml 溶液作為對照品溶液。取上述兩種溶液按分光光度法(中國藥典 2000 年版二部附錄ⅣA),在波長 357nm 處測定吸光度,根據二者的吸光度之比計算各膠囊的溶出量。限度為 75%,應符合規定。
幹燥失重 取本品內容物,於105℃幹燥4小時,失重不得大於0.5%(《中國藥典》2000年版附錄Ⅷ L第二部)。
其他:應符合膠囊劑項下的規定(《中國藥典》2000年版附錄IE)。
含量測定:取裝量差下的含量,混勻,稱取適量(約相當於鹽酸四環素35mg)於100ml量瓶中,加水溶解並稀釋至刻度,濾過;取濾液,按鹽酸胍下法測定。
類別同鹽酸胍乙啶
規格0.1g(按C22H24N2O8-HCl計)
密閉,置陰涼幹燥處保存。
臨時有效期 2 年
原名:鹽酸甲胍四環素膠囊