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藥物變質機理

疾控中心今天(28日)接到高雄市衛生局通報,高雄市壹診所於10月27日發現國光公司生產的批號“FKAE1802”流感疫苗1劑。據了解,同批次疫苗共8.2萬余劑,其中4.8萬余劑已發放至臺中市、嘉義市、臺南市、高雄市、屏東縣、花蓮縣、臺東縣、澎湖縣、金門縣等9地;此外,約有34 000劑尚未分發。

目前這批疫苗已接種約2.5萬劑,剩余約2.3萬劑。疾控部門已派員對倉庫內未發放的同批次疫苗進行檢查,其他疫苗未發現類似情況。但為確保民眾接種安全,已通知* *當地衛生局,並通知轄區內已調撥該批次疫苗的簽約醫療機構配合暫時停用該批次疫苗,並對疫苗進行外觀檢查。如發現外貌異常等類似情況,應主動舉報;迄今為止,尚未收到類似通知。

此外,該批號未使用的疫苗將全部收回衛生局集中保管,待檢查明確原因後,再決定是否開放該批次疫苗進行公眾接種。

變質是3歲以下兒童使用的疫苗。

疾控中心表示,這批流感疫苗是0.25mL的形式,是針對3歲以下兒童的疫苗。疾控中心已邀請專家、衛生福利部食品藥品監督管理局、高雄市衛生局及疫苗廠商,於今天(29日)中午12: 30開會討論疫苗質量及疫苗接種安全。為了慎重起見,針對此次事件,食品藥品監督管理局已經收到了廠家對缺陷藥品的通報機制,將盡快調查澄清。

疾控部門指出,在最近兩起流感疫苗外觀異常事件中,相關批號疫苗已被停用,至今未收到類似通報,呼籲公眾不要過度恐慌。

此外,對於6月5438+10月65438+10月5日至28日,已帶孩子到上述九縣市簽約醫院接種0.25mL劑量流感疫苗的人員,疾控部門表示可在原接種醫院確認是否接種同批次疫苗。如果確認接種了同批次疫苗,可以到醫療醫院接受醫生的評估和治療。

國光聲明:問題來自註射器。

國光已就此發表聲明,稱經公司質控單位初步檢驗判斷,疫苗中的小片懸浮物為註射器生產包裝過程中產生的無菌包裝透明塑料片。國光流感疫苗使用的註射器由國際制造商制造和供應,並使用與其他國際知名流感疫苗相同的規格和質量來源。目視檢查後,無菌透明塑料片在註射過程中不能排出。

國光表示,對所生產的流感疫苗的質量安全有足夠的信心,但為了慎重和采取負責任的態度,他將建議疾控中心暫停該批次疫苗剩余數量的使用和應用。同時,公司已立即啟動復檢機制,預計三天內將檢測結果上報主管部門,決定是否繼續使用。

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