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藥品註冊申請包括哪些內容

藥品註冊申請包括內容如下:

1、新藥申請;

2、仿制藥申請;

3、進口藥品申請;

4、補充申請;

5、再註冊申請。

從事藥品生產活動,應當具備以下條件:

1、有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;

2、有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;

3、有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備;

4、有保證藥品質量的規章制度,並符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規範要求。

綜上所述,中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規定的,應當按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規範炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規範應當報國務院藥品監督管理部門備案。不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規範炮制的,不得出廠、銷售。標簽或者說明書應當註明藥品的通用名稱、成份、規格、上市許可持有人及其地址、生產企業及其地址、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和註意事項。標簽、說明書中的文字應當清晰,生產日期、有效期等事項應當顯著標註,容易辨識。

法律依據:

《中華人民***和國藥品管理法》第二十四條

在中國境內上市的藥品,應當經國務院藥品監督管理部門批準,取得藥品註冊證書;但是,未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥主管部門制定。

申請藥品註冊,應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品,證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。

第八十三條

藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市後評價。必要時,國務院藥品監督管理部門可以責令藥品上市許可持有人開展上市後評價或者直接組織開展上市後評價。

經評價,對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品,應當註銷藥品註冊證書。

已被註銷藥品註冊證書的藥品,不得生產或者進口、銷售和使用。

已被註銷藥品註冊證書、超過有效期等的藥品,應當由藥品監督管理部門監督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。

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