違反禁毒法規，有下列情形之壹，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處或者單處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上七年以下有期徒刑，並處罰金:
(壹)國務院藥品監督管理部門禁止生產、銷售的藥品；
(二)未取得藥品批準證明文件，生產、進口或者明知是藥品而銷售的；
(三)在藥品註冊申請中提供虛假證明、數據、資料和樣品或者采取其他欺騙手段的；
(4)編造生產和檢驗記錄。
有前款行為，同時構成《成本法》第壹百四十壹條、第壹百四十二條規定的犯罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。
最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若幹問題的解釋
第七條具有下列情形之壹的幹擾藥品管理行為，應當認定為刑法第壹百四十二條之壹規定的“足以嚴重危害人體健康”:
(壹)生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品，考慮禁止使用的時間、數量、原因及其他情況，認為嚴重危害人體健康的；
(二)未取得藥品相關批準文件生產藥品或者明知是藥品而銷售，且所涉藥品屬於本解釋第壹條第壹項至第三項規定情形的；
(三)未取得藥品相關批準文件生產藥品或者明知是藥品而銷售，且所涉及藥品的適應癥、功能主治或者成分不明的；
(四)未取得藥品相關批準文件生產藥品或者明知是藥品而銷售，涉案藥品沒有國家藥品標準、沒有批準的藥品質量標準，但檢出化學成分的；
(五)未取得藥品相關批準文件進口藥品或者明知是銷售藥品而進口，且涉案藥品未在境外合法上市的；
(六)在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中，故意使用虛假的實驗用藥物，或者隱瞞與藥物臨床試驗有關的嚴重不良事件的；
(七)故意銷毀原始藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據，或者編造動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、試驗數據等藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據，影響藥品安全性、有效性和質量可控性的；
(八)編造生產、檢驗記錄，影響藥品安全、有效和質量可控的；
(九)其他嚴重危害人體健康的情形。
涉案藥品是否在境外合法上市，應當根據境外藥品監督管理部門或者權利人提供的證據，結合犯罪嫌疑人、被告人及其辯護人提供的證據認定。
對於“足以嚴重危害人體健康”難以確定的，根據市級以上藥品監督管理部門出具的鑒定意見，結合其他證據作出認定。