生物制品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用於人類疾病預防、治療和診斷的藥品。生物制品不同於壹般醫用藥品，它是通過刺激機體免疫系統，產生免疫物質（如抗體）才發揮其功效，在人體內出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。人用生物制品包括：細菌類疫苗（含類毒素）、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細胞因子、生長因子、酶等。
定義
生物制品
biological products
生物制品是以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為原料，應用傳統技術或現代生物技術制成，用於人類疾病的預防、治療和診斷。人用生物制品包括：細菌類疫苗（含類毒素）、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細胞因子、生長因子、酶、體內及體外診斷制品，以及其他生物活性制劑，如毒素、抗原、變態反應原、單克隆抗體、抗原抗體復合物、免疫調節及微生態制劑等。
歷史
在10世紀時，中國發明了種痘術，用人痘接種法預防天花，這是人工自動免疫預防傳染病的創始。種痘不僅減輕了病情，還減少了死亡。17世紀時，俄國人來中國學習種痘，隨後傳到土耳其、英國、日本、朝鮮、東南亞各國，後又傳入美洲、非洲。1796年英國人E.詹納發明接種牛痘苗方法預防天花，他用弱毒病毒（牛痘）給人接種，預防強毒病毒（天花）感染，使人不得天花。
此法安全有效，很快推廣到世界各地。牛痘苗可算作第壹種安全有效的生物制品。微生物學和化學的發展促進了生物制品的研究與制作。19世紀中期，“免疫”概念已基本形成。1885年法國人L.巴斯德發明狂犬病疫苗，用人工方法減弱病毒的致病毒力，做成疫苗，被狂犬咬傷的人及時註射疫苗後，可避免發生狂犬病。巴斯德用同樣方法制成雞霍亂活疫苗、炭疽活疫苗，將過去以毒攻毒的辦法改為以弱制強。D.E.沙門、H.O.史密斯等人研究加熱滅活疫苗，先後研制成功傷寒、霍亂等滅活疫苗。19世紀末日本人北裏柴三郎和德國人貝林，E.(A.）用化學法處理白喉和破傷風毒素，使其在處理後失去了致病力，接種動物後的血清中和相應的毒素，這種血清稱為抗毒素，這種脫毒的毒素稱為類毒素。R.科赫制成結核菌素，用來檢查人體是否有結核菌感染。抗原—抗體反應概念的出現，有助於臨床診斷。這些為微生物和免疫學發展奠定了基礎，繼續發展出各種生物制品，在預防疾病方面越發顯得重要，是控制和消滅傳染病不可缺少的步驟之壹。
發展
中國的生物制品事業始於20世紀初。1919年成立了中央防疫處，這是中國第壹所生物制品研究所，規模很小，只有牛痘苗和狂犬病疫苗，幾種死菌疫苗、類毒素和血清都是粗制品。中華人民***和國成立後，先後在北京、上海、武漢、成都、長春和蘭州成立了生物制品研究所，建立了中央（現為中國）生物制品檢定所，它執行國家對生物制品質量控制、監督，發放菌毒種和標準品。後來，在昆明設立中國醫學科學院醫學生物學研究所，生產研究脊髓灰質炎疫苗。生物制品現已有龐大的生產研究隊伍，成為免疫學應用研究和計劃免疫科學技術指導中心。湯飛凡1957年發現沙眼病原體，他對中國生物制品事業有很大貢獻。
在控制和消滅傳染病方面，接種預防生物制品效果顯著，在公***衛生措施方面收益最佳，這不僅是壹個國家或地區，而且是世界性的措施。世界衛生組織(WHO)1966年發表宣言，提出10年內全球消滅天花，1980年正式宣布天花在地球上被消滅。1978年 WHO又作出擴大免疫規劃(EPI），目的是對全球兒童實施免疫。EPI是用四種疫苗預防六種疾病，即卡介苗預防結核病；麻疹活疫苗預防麻疹；脊髓灰質炎疫苗預防脊髓灰質炎；百白破三聯預防百日咳、白喉和破傷風，有計劃地從兒童開始，使世界兒童都得到免疫。1981年，中國響應WHO的號召，實行計劃免疫，按要求用國產四種疫苗預防六種疾病。1988年以省為單位達到了85%的疫苗接種覆蓋率。1990年以縣為單位，兒童達到85%的接種覆蓋率。診斷制劑品種的增多和方法的改進，促進了試驗診斷水平的提高；現已應用到血清流行病學以及疾病的監測。中國生產血液制劑已有30多年的歷史，品種在逐年增加。
春夏季節是麻疹、腮腺炎、狂犬病、肝炎等傳染病高發期，疫苗需求旺盛。上半年，我國生物藥品制造業實現銷售收入1076.63億元，同比增長16.34%，增速較上年同期提高1.18個百分點，較1季度提高1.7個百分點。
2009年以來我國生物藥品制造業產品銷售收入及同比增速
數據來源：國家統計局
2季度，全國***報告法定傳染病207.64萬例，死亡4122人，報告發病數呈逐月增加趨勢。夏季為肝炎高發期，2季度，病毒性肝炎發病數36.18萬例，占甲乙類傳染病報告發病數的37.25%；丙類傳染病報告發病數居前三位的病種依次為手足口病、其它感染性腹瀉病和流行性腮腺炎，其中流行性腮腺炎報告發病總數為12.66萬例，占丙類傳染病報告發病數的11.46%。
隨著微生物學、免疫學和分子生物及其他學科的發展，生物制品已改變了傳統概念。對微生物結構、生長繁殖、傳染基因等，也從分子水平去分析，現已能識別蛋白質中的抗原決定簇，並可分離提取，進而可人工合成多肽疫苗。對微生物的遺傳基因已有了進壹步認識，可以用人工方法進行基因重組，將所需抗原基因重組到無害而易於培養的微生物中，改造其遺傳特征，在培養過程中產生所需的抗原，這就是所謂基因工程，由此可研制壹些新的疫苗。70年代後期，雜交瘤技術興起，用傳代的瘤細胞與可以產生抗體的脾細胞雜交，可以得到壹種既可傳代又可分泌抗體的雜交瘤細胞，所產生的抗體稱為單克隆抗體，這壹技術屬於細胞工程。這些單克隆抗體可廣泛應用於診斷試劑，有的也可用於治療。科學的突飛猛進，使生物制品不再單純限於預防、治療和診斷傳染病，而擴展到非傳染病領域，如心血管疾病、腫瘤等，甚至突破了免疫制品的範疇。中國生物制品界首先提出生物制品學的概念，而有的國家則稱之為疫苗學。進入21世紀，張勇飛等專家根據中藥歸經理論發現了許多中藥的提取物——多糖、皂苷等，具有對生物活性分子和低級活性生物具有特殊的保護作用，富含羥基的中藥多糖、親水親脂的中藥皂苷能和生物活性分子和低級活性生物結合，構建多維網絡空間氫鍵結構，在生物活性分子和低級活性生物表面形成假性水化膜，通過這種多維網絡空間氫鍵假性水化膜實現對生物活性分子和低級活性生物的保護作用，這樣形成了穩定、堅固的多維網絡空間氫鍵水化膜，更好地保護生物活性分子和低級活性生物免受外界環境的破壞。在這獨創的多維網絡空間氫鍵膜理論指導下，成功地將中多糖和皂苷應用到疫苗和抗體的制造，實現了中藥歸經、免疫原及免疫蛋白保護和免疫增強壹體化的生物制品新功能，取得很好的臨床效果。