眾所周知的是，我國是全球“乙肝大國”，數據統計顯示，我國慢性乙型肝炎病毒感染者約7000萬例，其中慢性乙型肝炎患者約2000萬 3000萬例。近十年來，每年新增患者數量在100萬左右，占甲乙類傳染疾病的三分之壹。目前，乙肝依然是我國發病率最高的傳染病，構成了嚴重的公***衛生問題。
此前在第69屆世界衛生大會上發布了首個針對病毒性肝炎的全球策略，即2030年消除病毒性肝炎作為重大公***衛生威脅，其核心目標是基於2015年的基線數據，2030年乙肝新發感染率減少90%，乙肝相關病死率減少65%。而據世界衛生組織估計，若保持現有的幹預措施，到2030年我國仍將有6000萬乙肝感染者和68萬乙肝相關死亡病例，這距離世界衛生組織2030目標有相當大的差距。
而乙肝防控困難重重，很大程度上也因為國內目前的治療手段依然有待改善。
乙肝是由乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）引起的慢性進展性疾病，如果沒有得到及時有效的抗病毒治療，疾病最終將進展為肝硬化、肝衰竭或肝細胞癌（HCC）而導致死亡。由於慢性HBV感染的發病機制較為復雜，目前尚未得到完全闡明。全球範圍內針對乙肝的主要藥物治療手段以核苷（酸）類藥物和幹擾素療法為主。治療目標主要是達到病毒學應答和生物化學應答。進行長期有效的抗病毒治療，清除或抑制HBV病毒。
雖然依據《慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）》推薦，乙肝治療用藥首選強效低耐藥核苷（酸）類似物和聚乙二醇幹擾素。前者主要包括丙酚替諾福韋、恩替卡韋、替諾福韋二吡呋酯三種藥物，明確不建議使用拉米夫定、阿德福韋酯、替比夫定的臨床使用。
但是，由於幹擾素類藥物療效與費用性價比不高，外加需要長期註射，存在患者依從性的等問題，目前全球乙肝藥物市場上幹擾素類藥物占比在不斷下降，核苷（酸）類似物占據了主導市場，同時也是各家藥企研發的主流方向。大量研究數據顯示，采用核苷（酸）類似物治療可強效抑制病毒復制，改善肝臟炎癥，安全性較好，長期治療可改善乙型肝炎肝硬化患者的組織學病變，顯著降低肝硬化並發癥和肝細胞癌的發生率，降低肝臟相關和全因病死率。
但是在國內，受價格等因素制約，核苷（酸）類似物藥物治療乙肝的滲透率依然有待提升。由於乙肝是壹種慢性疾病，尚無法實現臨床治愈，在與乙肝的長期鬥爭中，核苷（酸）類似物壹方面會出現耐藥性，另外部分核苷類藥物對骨骼和腎臟造成損傷。因此，降低用藥劑量，提升安全性也成為藥物研發重中之重。低量、強效、耐藥、安全的核苷類藥物成為亟需被滿足的臨床需求。
目前，二代替諾福韋由於可降低用藥劑量，提升安全性而成為眾多藥企布局的重點，而在眾多在研品種中，翰森制藥的艾米替諾福韋片也即將拔得頭籌，成為首個獲批上市的中國原創二代替諾福韋新藥。
以艾米替諾福韋片為例，該藥是壹種新型核苷酸類逆轉錄酶抑制劑，以與核苷類逆轉錄酶抑制劑類似的方法抑制逆轉錄酶。作為替諾福韋（TFV）的前藥，通過優化結構，艾米替諾福韋比替諾福韋二吡呋酯擁有更高血漿穩定性，TFV暴露量低，安全性更高。
研究數據顯示，和壹代替諾福韋——富馬酸替諾福韋酯(TDF)300mg相比, 艾米替諾福韋只需要少於1/10的劑量便可獲得相似的抗病毒效用,藥物對骨密度及腎臟影響較小。臨床前研究結果顯示了艾米替諾福韋的強效抑制乙型肝炎病毒（HBV）復制效應。早期臨床研究結果也證實該藥在 健康 誌願者和慢性乙型肝炎（CHB）患者中的良好耐受性和安全性，PK特征和療效符合預期。
在2021亞太肝病學會年會上，南方醫科大學南方醫院與翰森制藥聯合發表了艾米替諾福韋在中國CHB患者中進行的大型Ⅲ期臨床研究48周結果，該研究是壹項隨機、雙盲、非劣效性臨床試驗，在中國49家研究中心開展，***入組1005例受試者。受試者以2:1的比例隨機分配至試驗組（艾米替諾福韋 25 mg）或對照組（TDF 300 mg）。
48周結果顯示，在HBeAg陰性人群中，試驗組HBV DNA