當前位置:偏方大全网 - 藥品查詢 - 局部凈化室有哪些特點

局部凈化室有哪些特點

制藥潔凈廠房內,往往會有壹個局部百級凈化區,或要求壹個房間或幾個房間為百級,或要求壹個房間的部分區域為百級,這些百級區壹般都不大,從幾十平方米到幾平方米甚至零點幾平方米不等,通常為潔凈區內工藝流水線的壹部分,但它們在潔凈廠房內卻有著非常重要的作用。它們通常是潔凈區內工藝流水線的壹部分,但在潔凈廠房中卻具有非常重要的作用。它們往往是車間工藝流程的核心部分,如無菌藥品的註射、灌裝、充填、凍幹、封堵等環節,生物制品百級區能否正常運行,直接影響產品質量。

根據《藥品生產質量管理規範》(GMP)(2010年修訂)的要求,目前,藥品生產車間根據生產品種的不同,潔凈區壹般分為百級區、十級區、萬級區、整千級區和局部級區幾個潔凈級別,百級區的潔凈度最高。百級區壹般位於車間內區,周圍是萬級或十萬級區,百級區是車間流水線的壹部分,整個流水線也包括萬級或十萬級區。百級區壹般高度較低(≤2.8m),環境封閉,噪聲要求較高(《潔凈廠房設計規範》要求≤65dB(A))。100 層區域天花板四周風管較多,100 層區域送風空間相對狹小。

制藥生產車間100級潔凈區面積較小,通常與1萬級潔凈區同壹工藝線,且1萬級潔凈區溫度、濕度要求相同,運行頻率相同,100級潔凈區的溫度、濕度及補風,可與其1萬級潔凈區同籌考慮,建議采用壹套組合式空調處理1萬級空調系統來處理送風區和100級區。

百級區應考慮FFU層流送風機組(Fan Filter Unit)的風機散熱,並適當增加換氣次數,平衡百級區和萬級區房間的溫濕度,每個房間的工藝設備散熱、濕度也考慮在內。

這種處理方法有以下優點:

(1)空氣處理系統簡單。避免在 100 層區域另設壹套小型空氣處理系統或新風處理系統。

(2)避免了在100層回風柱設置幹盤管,同時也避免了因設置幹盤管而引起的壹系列問題,如幹盤管冷源問題,因為此處幹盤管所需的冷凍水量很小,壹般小於2m?/h,且不宜直接用空調系統冷凍水(7-12℃的水),因為水溫過低,會造成結露,汙染百級區回風墻環境;安裝幹盤管後造成FFU系統風機壓頭不足,需要加壓等問題。

工程實踐證明,采用這種空氣處理方式,效果較好。百級區域的溫度、濕度、正壓值、潔凈度都能得到較好的保證。整條流水線,萬級區和百級區為壹套空調系統,同時運行,統壹控制,統壹調節溫濕度,操作簡單,可靠性高。

百級區的循環風處理

制藥潔凈廠房百級區通常采用垂直層流送風,截面風速控制在0.25-0.3m/s為宜,過大浪費,過小不易保證潔凈度。100 級區域送風應考慮循環風量。制藥生產車間100級區域的循環風處理方式壹般有以下幾種:

(1)方式壹:在100級區域的上部設靜壓箱,100級區域的天花板上布滿FFU風機過濾單元,循環風從100級區域的下部側墻進入回風墻,通過回風墻進入靜壓箱,通過FFU進入室內FFU本身,即用高效過濾器,也用風機。

(2)這種方式,循環風的加壓和過濾均由FFU完成,處理相對簡單,在100層區域的吊頂內即可完成循環風的處理。空調系統布置緊湊、方便,施工相對簡單。百級區上部的靜壓箱相對於百級區為負壓,百級區吊頂內的 FFU 與吊架之間無泄漏,對於室內流向靜壓箱、百級區的潔凈度造成的影響較小。近年來,隨著 FFU 制造技術的提高,FFU 單機成本、噪音不斷下降,風機效率不斷提高。制藥生產車間百級區采用 FFU 加工的越來越多。目前FFU產品單機噪聲多在52~57dB(A)之間,如果FFU數量較多,幾十臺甚至更多,則很難達到百級區噪聲的規範要求,成本也較高。

(3)方式二:在100級區域的上部設置壹個靜壓箱,天花板上布滿高效過濾器(布滿率應≥65%),利用循環風機,從100級區域的回風墻上進風,加壓後進入靜壓箱,通過天花板上的高效過濾器,送入室內。

(4)這種方法有以下優點:

1、百級區的造價比 FFU 系統低;

2、能較好地控制循環風系統的噪聲。

(5)制藥潔凈室 100 級潔凈區面積較小,循環風量多在 50000m?/h 以下(保證 50 平方米的 100 級面積)。實際工程中可采用多臺循環風機加壓,控制循環風機全壓在 420Pa 以內。這樣,采用小功率風機,降低風機自身噪聲,並通過在風機進出風口管道加裝消聲器等措施,可有效控制100級區域的噪聲。

(6)方式三:萬級潔凈室含局部百級區。這種情況在制藥廠的潔凈區也較為常見。在這種情況下,100 級區域的局部面積壹般在 10 平方米以內。可采用凈化空調系統控制室內溫度、濕度,補充新鮮空氣。增加局部百級區域的循環風量。循環風處理可采取前述方式壹,即在局部百級區域吊頂為靜壓箱,百級區域布滿 FFU,利用 FFU 處理循環風。循環風的處理也可采取前述方式二,即在局部百級區內吊頂作靜壓箱,百級區內布滿高效過濾器,利用循環風機加壓。

(7)為提高局部百級區氣流的垂直層流效果,可根據現場工藝設備的高度和操作要求,適當降低局部百級區的吊頂,或在潔凈區吊頂下直接裝配百級層流罩,並在百級區邊界處安裝防靜電塑料裙板封堵。

百級區的循環回風

(1)百級區的循環回風可采取格柵落地回風,或墻面側下回風。

(2)格柵落地回風方式,室內氣流垂直層流效果好,但需在格柵落地回風口下設置回風靜壓箱(高約500mm-800mm),壹般采取減少百級面積的落地方式。

(3)但在實際實施中,減少百級區樓板往往難以與周圍潔凈室協調,難度較大,成本較高。

(4)制藥生產車間百級區面積較小,通過合理布置墻側下部回風口壹般可滿足百級區垂直層流氣流的要求,施工方便,造價較低。相關資料顯示,房間采取兩對墻邊下回風,當房間寬度小於3m時,房間垂直層流氣流可達到0.3m的地板上。具體實施時,可在 100 層區域的四面墻下布置回風口。如果房間寬度較大,可以采取在房間中央增設回風柱,在回風柱四側布置回風口,減小房間各側墻的回風口間距,以保證房間氣流的垂直層流效果。

其他要求,100級區域房間的回風速度,應按照規範要求控制在1.5-2.0m/s。制藥潔凈室100級區域房間內常有工藝管線穿過,與其他潔凈區域房間相連的工藝管線穿墻留洞。施工時,應盡量減少孔洞,在計算百級區正壓風量時,應考慮通過孔洞泄漏的正壓風量,適當減少通過百級區房間的回風量。

  • 上一篇:國內哪些護膚品牌比較好用?有人說話嗎?
  • 下一篇:人工流產手術步驟
  • copyright 2024偏方大全网