1.第壹類是低風險的醫療器械，通過常規管理可以保證安全有效。
2.第二類是中等風險的醫療器械，需要嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。
3.第三類是高風險的醫療器械，需要采取特殊措施進行嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。
評價醫療器械的風險程度，應當考慮醫療器械的預期用途、結構特征和使用方法。國務院美國食品藥品監督管理局負責制定醫療器械分類規則和目錄，根據醫療器械生產、經營和使用情況，及時分析和評估醫療器械風險變化，並對目錄進行調整。
制定和調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業、用戶和行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類慣例。醫療器械分類目錄應當向社會公布。
擴展數據:
醫療器械應該有說明書和標簽。說明書和標簽的內容應當與註冊或者備案的相關內容壹致。醫療器械的說明書和標簽應當註明下列事項:
1，常用名稱、型號、規格；
2、生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式；
3、產品技術要求的編號；
4、生產日期和使用壽命或有效期；
5、產品性能、主要結構、適用範圍；
6.禁忌癥、註意事項及其他需要警示或提示的內容；
7.安裝和使用說明或圖表；
8、維護保養方法、特殊儲存條件和方法；
9.產品技術要求中應註明的其他內容。
第二類和第三類醫療器械還應當標明醫療器械註冊證號和醫療器械註冊人的名稱、地址和聯系方式。消費者自己使用的醫療器械也應當有專門的安全使用說明書。
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