英文名稱:PULMICORT RESPULES (Budesonide Suspension for Inhalation)
Ingredients:
布地奈德
適應癥:
治療支氣管哮喘。
可替代或減少口服類固醇治療。
建議在不適合使用其他方法進行類固醇治療時使用吸入布地奈德混懸液。
用法用量:
有關用法用量的更多信息,請參閱 "如何使用 Pulmicort?
吸入用布地奈德混懸液
如果哮喘惡化,需要增加布地奈德的劑量和/或每天的總劑量。
吸入用布地奈德混懸液應通過適當的霧化器給藥。根據霧化器的不同,患者實際吸入的劑量為標註劑量的 40% 至 60%。霧化時間和藥物輸出量取決於流速、霧化器容量和液體容量。對於大多數霧化器來說,適當的藥量為 2 至 4 毫升。
用於吸入的布地奈德混懸液在儲存期間會有壹些沈積。如果搖晃後不能形成完全穩定的混懸液,則應丟棄。
起始劑量、嚴重哮喘期間或減少口服糖皮質激素時:
成人:1至2毫克,每天三次。
兒童:0.5到1毫克,壹天兩次。
維持劑量
維持劑量應因人而異,並應是能使患者保持無癥狀的最低劑量。建議劑量:
成人:0.5 至 1 毫克,每天兩次。
兒童:0.25 到 0.5 毫克,壹天兩次。
患者須知
1.必須告知患者布地奈德是壹種預防性藥物,必須常規使用,而不應單獨用作緩解哮喘急性發作的藥物。
2.應指導患者根據個人需要正確使用吸入用布地奈德混懸液。每個包裝都應附有完整的說明書。
3.對於同時使用吸入性支氣管擴張劑的患者,建議在使用布地奈德之前先使用支氣管擴張劑,以增加進入支氣管樹的吸入性布地奈德的量。兩種吸入劑的使用時間應間隔幾分鐘。
臨床治療
1.非口服皮質類固醇依賴型患者
使用推薦劑量的布地奈德治療壹般可在 10 天內產生療效。
對於氣管粘液分泌過多的患者,布地奈德應與口服皮質類固醇的短期(約 2 周)治療同時進行,從高劑量開始,逐漸減量,持續至少壹個月,然後再確定給定劑量布地奈德的最大療效。
2.依賴口服皮質類固醇的患者
由於長期口服皮質類固醇治療會導致下丘腦-垂體-腎上腺功能紊亂,因此在將依賴口服皮質類固醇的患者轉為吸入布地奈德混懸液治療時需要特別小心。
布地奈德治療應在患者哮喘處於相對穩定狀態時開始。大劑量布地奈德必須與原劑量的口服類固醇合用約2周,然後逐漸減少口服類固醇的劑量(如每4天減少1毫克潑尼松龍或同等劑量的其他口服類固醇,但減少的速度應根據臨床反應而定),直至最低劑量。在患者繼續口服類固醇的同時,不應改變布地奈德的劑量。
在許多情況下,吸入布地奈德可以完全取代口服皮質類固醇。有些患者需要繼續服用小劑量的口服類固醇。由於皮質類固醇的全身作用減弱,壹些患者在停用口服皮質類固醇時可能會感到不適,醫生需要通過強調使用布地奈德治療來支持患者。
人體恢復產生足量天然皮質類固醇的能力需要很長時間,最長可達12個月。改用布地奈德的患者應隨身攜帶壹張警告卡,指出在緊急情況下,如嚴重感染、創傷或手術,他們可能需要額外補充全身皮質類固醇,在這種情況下,可能需要額外口服皮質類固醇。
從口服治療過渡到使用吸入式布地奈德混懸液的過程中,全身類固醇作用較低。早期過敏癥狀可能會再次出現(如鼻炎、濕疹和結膜炎),患者可能會感到疲勞、頭痛、肌肉和關節疼痛,或偶爾出現惡心和嘔吐。在這些情況下,需要采取進壹步的醫療措施。
配藥
布地奈德吸入用混懸液可與 0.9% 生理鹽水和特布他林、沙丁胺醇、色甘酸鈉或異丙托溴銨溶液混合使用。
復方制劑的禁忌癥
迄今尚未有報道。
禁忌癥:
對布地奈德或任何其他成分過敏。
註意事項:
壹般事項
1.運動員慎用。
2.在類固醇停藥期間,壹些患者可能會出現與口服類固醇停藥相關的癥狀,如關節和/或肌肉疼痛、嗜睡和情緒低落,即使他們的呼吸功能保持不變甚至似乎有所改善。
3.由於布地奈德能夠進入循環系統並具有潛在的全身活性,尤其是在較大劑量時,如果吸入用布地奈德混懸液的給藥劑量超過推薦劑量(參見 "用法與用量"),或治療未滴定到最低有效劑量,可能會出現HPA抑制。由於個體對皮質醇分泌影響的敏感性不同,醫生在開布地奈德混懸液處方時應考慮這壹信息。
4.由於吸入類固醇可能會被全身吸收,使用吸入用布地奈德混懸液治療的患者應監測是否有任何全身類固醇效應。術後或腎上腺功能不全的患者需要密切觀察。
5.少數患者在治療過程中,特別是使用較大劑量時,可能會出現壹些全身類固醇治療效應,如腎上腺功能亢進、骨礦物質密度降低和腎上腺抑制。如果出現這種變化,應逐漸減少吸入用布地奈德混懸液的用藥量,這種停藥方案符合公認的哮喘癥狀管理程序和全身類固醇的減量策略。
6.繼續使用吸入用布地奈德混懸液治療對兒童生長率的潛在影響需要與其他治療方案的臨床益處和風險進行權衡。為了將吸入性類固醇(包括普拉克索)的全身影響降至最低,每位接受治療的患者都應將劑量調整至最低有效劑量(參見註意事項,兒童用藥)。
7.盡管在臨床研究中,患者接受吸入布地奈德混懸液治療的時間長達1年,但長期使用對人體的局部和全身影響尚未完全明了。特別是,長期使用對口腔、咽部、氣管和肺部的發育或免疫學影響尚不清楚。
8.在臨床研究中,壹些患者的口腔和咽部出現局部白色念珠菌感染。吸入布地奈德混懸液治療組和安慰劑對照組的發生率相似。如果發生此類感染,可能需要進行適當的抗真菌治療和/或中斷吸入用布地奈德混懸液的治療。
9.活動性或非活動性呼吸道結核感染、未經治療的全身真菌、細菌、病毒或寄生蟲感染或眼部單純皰疹患者需慎用。
10.吸入類固醇治療後出現青光眼、眼壓升高和白內障的病例很少見。
11.從全身性類固醇轉為吸入性類固醇時需要特別謹慎,因為在從全身性類固醇轉為吸入性類固醇期間或之後,曾有腎上腺皮質功能不全導致死亡的病例。停用全身性類固醇後,下丘腦、垂體-腎上腺(HPA)軸功能的恢復通常需要幾個月的時間。以前接受過每日20毫克或更大劑量潑尼松(或同等劑量的口服類固醇)治療的患者受影響最大,尤其是在完全停用全身性類固醇時。
12.在HPA軸抑制期間,當患者遭受創傷、手術、感染(尤其是腸胃炎)或其他與電解質嚴重流失有關的情況時,可能會出現腎上腺皮質功能不全的體征或癥狀。雖然吸入用布地奈德混懸液可在這些情況下控制哮喘癥狀,但它並不能按照臨床建議劑量提供人體正常生理量的類固醇和應對緊急情況的鹽皮質激素活性。在應激反應或嚴重哮喘發作時,患者需要額外口服類固醇。建議這些患者隨身攜帶警告卡。
13.從口服類固醇轉為吸入布地奈德混懸液的患者應緩慢停藥。在停藥期間,應密切監測患者的肺功能(FEV1 或 AM PEF)、β-受體激動劑的使用情況以及哮喘癥狀。還需觀察與腎上腺皮質功能不全相關的癥狀,如疲勞、嗜睡、虛弱、惡心和嘔吐以及低血壓。
14 以前接受過大劑量類固醇全身治療的患者,在從口服療法轉為布地奈德治療時,早期過敏癥狀或其他免疫系統紊亂,如鼻炎、結膜炎、嗜酸性粒細胞紅細胞異常、濕疹和關節炎等,可能會復發。
15.使用免疫抑制劑的患者比健康人更容易發生感染。例如,對於使用免疫抑制劑類固醇的敏感患者來說,水痘或麻疹的病程會更加嚴重,甚至致命。沒有患過這些疾病或沒有接種過疫苗的兒童或成人患者應避免此類感染。類固醇治療的劑量、途徑和持續時間對感染風險的影響尚不清楚。潛在疾病和/或之前的類固醇治療對患者感染風險的影響也尚不清楚。
16 目前尚未對接受吸入類固醇治療的水痘和麻疹感染患者進行研究。壹項臨床研究對接受吸入布地奈德輸註治療的 12 個月至 8 歲小兒哮喘患者的免疫反應進行了檢查(參見 "兒科用藥 "部分)。
17如果接受免疫抑制劑量類固醇治療的患者暴露於水痘病毒感染源,可能需要使用水痘帶狀皰疹免疫球蛋白(VZIG)或混合靜脈註射免疫球蛋白(IVIG)進行治療。
如果患者曾暴露於麻疹病毒感染源,則可能需要使用混合肌肉註射免疫球蛋白(IG)進行預防性治療。(有關 VZIG 和 IG 的詳細處方信息,請參閱其藥品說明書。)
18 布地奈德不是支氣管擴張劑,因此不應被用於快速緩解急性支氣管痙攣或其他急性哮喘發作。
19.與其他吸入性哮喘藥物同時使用時,用藥後可能會發生支氣管痙攣,並立即加重啰音。如果吸入用布地奈德混懸液後發生急性支氣管痙攣,必須立即使用速效吸入式支氣管擴張劑治療,必須中斷吸入用布地奈德混懸液的治療,並尋求其他替代治療方案。
20.
20.在使用吸入用布地奈德混懸液治療期間,如果哮喘患者對通常劑量的支氣管擴張劑沒有反應,應立即與醫生聯系。
不良反應:
在使用吸入用布地奈德混懸液治療的兒童患者中報告了以下不良反應。
不良反應的常見發生率是根據在美國進行的三項雙盲、安慰劑對照臨床研究***計算得出的,共有945名12個月至8歲的患者接受了吸入用布地奈德混懸液(每天0.25至1毫克,共12周)或安慰劑治療(12個月至2歲患者98名,225名2至4歲患者,622名4至8歲患者)。
吸入用布地奈德混懸液組不良事件的發生率和性質與安慰劑組相當。下表顯示了在美國進行的研究中不良事件的發生率,其中排除了之前使用支氣管擴張劑和/或吸入糖皮質激素治療的影響,樣本取整後為605名男性患者和340名女性患者。