第壹章 總 則
第壹條 為加強對醫療機構的管理，促進醫療衛生事業的發展，根據國務院《醫療機構管理條例》（以下簡稱《條例》）和其他有關法律、法規、規章，結合本省實際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用於在本省行政區域內從事疾病診斷、治療、康復活動的醫院、療養院、衛生院、門診部、診所、衛生站、村衛生所（室）、護理院（站）、康復中心、急救中心（站）、臨床檢驗中心、專科疾病防治、婦幼保健機構及其他診療機構。
第三條 衛生防疫、國境衛生檢疫、醫學科研和教學、醫藥、計劃生育等機構在本機構業務範圍之外開展診療活動以及美容服務機構開展醫療美容業務的，應當依據本辦法，申請設置相應類別的醫療機構。
第四條 中國人民解放軍和中國人民武裝警察駐黑龍江省部隊編制外的醫療機構，由市（地）衛生行政部門按照《條例》及本辦法管理。
農墾、森工主管機構負責墾區、森工林區內醫療機構的監督管理工作，業務上接受省衛生行政部門的監督和指導。
第五條 縣級以上衛生行政部門為醫療機構的主管部門，負責本行政區域內醫療機構的監督管理工作。
公安、物價、工商等部門應當在各自職權範圍內，配合衛生行政部門做好醫療機構監督管理工作。
第二章 設置審批
第六條 縣級以上衛生行政部門，應當依據國家《醫療機構設置規劃指導原則》制定本行政區域《醫療機構設置規劃》，經上壹級衛生行政部門審核同意後，報同級人民政府批準，並納入當地政府社會經濟發展總體規劃。
全省統壹規劃設置的醫療機構，由省衛生行政部門決定。
第七條 設置醫療機構，應當按下列審查權限報批：
（壹）不設床位的醫療機構和壹級醫療機構由縣（區）衛生行政部門審查同意後報市（地）衛生行政部門審核；縣（區）衛生行政部門根據市（地）衛生行政部門的批復對申請人做出是否發給《設置醫療機構批準書》的決定。
（二）二級醫療機構和地、市、縣級專科防治院（所、站），九十九張床位以下的康復醫院，二百九十九張床位以下的療養院，以及縣急救站等醫療機構由市（地）衛生行政部門審批，發給《設置醫療機構批準書》後，報省衛生行政部門備案。
（三）三級醫療機構和省級專科防治院（所、站），壹百張床位以上的康復醫院，三百張床位以上的療養院，市急救中心，臨床檢驗中心及省衛生行政部門直屬醫療機構由省衛生行政部門審批，發給《醫療機構設置批準書》。
第八條 有下列情形之壹的，不得申請設置醫療機構：
（壹）有國家規定不得設置醫療機構的情形的；
（二）個人在農村鄉（鎮）、村設置醫療機構的；
（三）城市（含縣城）設置非公立醫療機構數已超出每萬人口設置壹個醫療機構比例的；
（四）擬設置的非公立醫療機構距公立醫療機構的距離不足壹公裏，並擬設置的診療科目與公立醫療機構診療科目重復的；
（五）醫療機構的名稱不符合規定的。
第九條 申請在城市設置診所的個人，應當同時具備下列條件：
（壹）取得《醫師執業證書》或者獲得醫師職稱後，從事五年以上同壹專業的臨床工作；
（二）具有當地常住戶口。
申請在省轄市設置診所的個人，除應當具備上述條件外，還應當具有主治醫師以上職稱，並在二級以上醫療機構從事五年以上同壹專業臨床工作。
第十條 申請設置護理站的個人，必須取得《中華人民***和國護士執業證書》並經過註冊。其中護師應當從事臨床護理工作五年以上；護士應當從事臨床護理工作十年以上。
第十壹條 《設置醫療機構批準書》的有效期限，三級醫療機構為三年；二級醫療機構為二年；不設床位的醫療機構和壹級醫療機構為壹年。超過有效期未按規定時限申報執業登記的，《設置醫療機構批準書》自有效期滿之日起，自行失效。
第三章 執業登記
第十二條 醫療機構在完成《設置醫療機構批準書》核準的事項後，應當向縣（區）級以上衛生行政部門申請登記，領取《醫療機構執業許可證》。
第十三條 申請醫療機構執業登記應當填寫《醫療機構申請執業登記註冊書》，並向登記機關提交相關材料。
第十四條 登記機關在受理醫療機構執業登記申請後，應當在四十五日內進行審查和實地考察、核實，並對有關執業人員進行消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現場抽查考核。審查合格的，發給《醫療機構執業許可證》；審查不合格的，將審核結果和不予批準的理由以書面的形式通知申請人。
第十五條 申請醫療機構執業登記時，有下列情形之壹的，不予登記：
（壹）有國家規定不予登記的情形的；
（二）醫療機構用房與居民***同使用同壹通行道的；
（三）不具備專科條件的醫療機構開設腫瘤、精神、傳染、、結核病科的；
（四）城市（含縣城）的個體接生診所。
第十六條 開設醫療機構應當具有相應的註冊資金：
（壹）五百張床位以上的醫療機構每床不得少於壹萬元；
（二）壹百至四百九十九張床位的醫療機構每床不得少於六千元；
（三）二十至九十九張床位的醫療機構每床不得少於四千元；
（四）不設床位的醫療機構不得少於二萬元。
第十七條 二級以上醫療機構設立分支機構，應當到擬設分支機構所在地的縣（區）衛生行政部門辦理設置審批手續後，到主體醫院登記機關進行執業登記，取得證照方可執業。 分支機構應當具備下列條件：
（壹）持有縣級以上衛生行政部門關於設立本分支機構的批件；
（二）法定代表人應當是主體醫院的法定代表人；
（三）衛生技術人員應當是主體醫院的在編人員，房屋、設備、經費應當由主體醫院提供；
（四）符合《醫療機構基本標準》。
第十八條 醫療機構變更名稱、地址、所有制形式、服務對象、負責人、診療科目、床位（牙椅）應當向原登記機關辦理變更登記。
第十九條 醫療機構因故停業七日以上三十日以內的，應當向原登記機關書面報告，說明原因，辦理批準手續；停業三十日以上壹年以內的，除辦理批準手續外，應當暫時交回《醫療機構執業許可證》；停業超過壹年的，應當向原登記機關辦理註銷登記。再度開業須重新申請設置審批。
第二十條 二級以上醫療機構的校驗期為三年；不設床位的醫療機構和壹級醫療機構的校驗期為壹年。
第二十壹條 醫療機構應當於校驗期滿前三個月，向登記機關申請辦理校驗手續，並提交下列文件：
（壹）國家規定應當提交的文件；
（二）醫療機構評審證書；
（三）醫療機構校驗期內年度工作報告；
（四）醫療機構衛生技術人員繼續醫學教育制度執行情況報告。
第二十二條 醫療機構到登記機關辦理校驗手續時，有下列情形之壹的，登記機關將給予壹至六個月的暫緩校驗期：
（壹）不符合《醫療機構基本標準》的；
（二）處於限期改正期間或停業整頓期間的；
（三）評審不合格或未經批準不參加評審的；
（四）使用未經許可或不允許繼續使用的診療技術與方法的；
（五）不按期繳納按規定應繳納費用的；
（六）發生二級以上醫療責任事故尚未妥善處理的。
暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由登記機關註銷其《醫療機構執業許可證》。不設床位的醫療機構在暫緩校驗期內不得執業。
第二十三條 《醫療機構執業許可證》的有效期限，不設床位的醫療機構和壹級醫療機構為五年；二級以上醫療機構為十年。
第二十四條 《醫療機構執業許可證》不得偽造、塗改、出賣、轉讓、出借。遺失許可證者應當自遺失或應當知道遺失之日起三日內向原登記機關報告並申請補發。
第二十五條 醫療機構開業、遷移、更名、改變診療科目以及停業、歇業、校驗結果由登記機關予以公告，公告費由醫療機構承擔。
第二十六條 醫療機構的名稱由識別名稱和通用名稱依次組成。
醫療機構名稱不得買賣、出借。未經核準機關許可，醫療機構名稱不得轉讓。
第二十七條 醫療機構的名稱應當符合國家規定的命名原則。
含有“黑龍江”、“全省”、“省”、“東北地區”等字樣以及跨地、市地域名稱的、以“中心”作為醫療機構通用名稱的、在識別名稱中含有“中心”字樣的，由省衛生行政部門核準。
含有外國國家（地區）、國際組織以及“中國”、“全國”、“中華”、“國家”等名稱的，應當經省衛生行政部門審核後，報國務院衛生行政部門批準。
以“紅十字會”作為醫療機構識別名稱的，應當經省紅十字會簽署意見並報省衛生行政部門備案。
第二十八條 醫療機構名稱經核準機關登記後方可使用，在核準範圍內享有專用權。
醫療機構的牌匾應當規範。書寫的格式應當突出主體。
第四章 執 業
第二十九條 醫療機構應當嚴格執行無菌消毒、隔離制度，采取科學有效的措施，處理汙水和廢棄物，預防和減少醫院感染。
醫療機構無消毒設備或無護士以上職稱人員的，不得開展註射輸液業務。
第三十條 醫療機構對門診、住院病人應當建立完整的病案。門診病人超出十五年不再來院就診的，其病案可以下架登記銷毀。住院病人病案保存期不得少於三十年，特殊病案應當永久保存。門診和住院病案封皮應當規範。
第三十壹條 醫療機構應當嚴格執行省衛生行政部門制定或者認可的與診療活動有關的技術標準、操作規程，經常對醫務人員進行“基礎理論、基本知識、基本技能”的訓練與考核，確保醫療安全。
第三十二條 未經醫師（士）親自診查病人，醫療機構不得出具疾病診斷書、健康證明書或死亡醫學證明報告單等文件；未經醫師（士）、助產人員親自接產，醫療機構不得出具出生證明或死產證明。
第三十三條 醫療機構不得采用醫療技術手段對胎兒進行性別鑒定。確因科研或者遺傳性疾病診斷需要的，應當經原登記機關批準。
從事人工授精技術科研工作或者器官移植，須經省衛生行政部門批準，方可進行。
第三十四條 醫療機構不得使用假劣藥品、過期和失效藥品以及違禁藥品。
醫療機構不得使用未經審批的消毒藥械、壹次性使用的醫療衛生用品。
第三十五條 醫療機構應當做到定點亮證行醫，按核準登記科目範圍開展診療活動，並按有關規定收取費用。
嚴禁醫務人員利用職務之便，向病人或者其家屬索取錢物、收取轉診或者檢查等回扣費。
第三十六條 門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站應當按診療科目、服務範圍附設藥房（櫃）。藥品種類由登記機關核定，並核發《帶藥證》。非公立的診所，只能附帶壹定數量的常見病治療和危重癥搶救藥品：西醫診所只能附帶西藥並不得超過四十種；中醫診所只能附帶中藥，其中成藥不得超過三十種、飲片不得超過二百種。單純開設針灸、按摩、牙科鑲復、醫療咨詢等服務項目的，不準帶藥。
第三十七條 診所、衛生所、醫務室、衛生保健所和衛生站等不得開展計劃生育手術，未經批準不得從事接生和治療性病
業務。
第三十八條 醫療機構不得使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作。未經登記機關批準，不得帶徒從醫。
公立醫療機構離退休衛生技術人員只能在壹所醫療機構執業，不得多處受聘。
第三十九條 醫療機構引進外埠醫療機構新技術、新項目並進行技術合作，應當經登記機關審核批準。
第四十條 醫療機構不得將醫療場所出租或承包給本醫療機構以外的醫務人員或非衛生技術人員經營，不得利用不正當手段誘騙群眾就醫。
第四十壹條 醫療機構應當按照有關法律、法規、規章，承擔社區初級衛生保健、支援農村、指導基層等衛生工作任務。發生重大災害、疾病流行等緊急情況時，必須服從衛生行政部門的指揮。
第四十二條 醫療機構刊登、播發、張貼醫療廣告，應當持有衛生行政部門出具的《醫療廣告證明》，並按照《醫療廣告管理辦法》有關規定辦理手續。
第五章 監督管理
第四十三條 縣級以上衛生行政部門對所轄區域內的醫療機構行使監督管理權。
上級衛生行政部門有權監督檢查下級衛生行政部門的醫療機構監督管理執法情況，並依法糾正其違反《條例》和本辦法作出的決定，對轄區內各類醫療機構的執業情況直接進行檢查、監督。
第四十四條 縣級以上衛生行政部門的醫療機構監督員由同級衛生行政部門聘任和管理。
醫療機構監督員在履行職責時應當佩帶、出示由衛生部監制的醫療機構監督員的標誌、證件和縣級以上人民政府頒發的《行政執法證》。
第四十五條 縣級以上衛生行政部門成立由專家組成的醫療機構評審委員會，對醫療機構的服務質量、技術水平、管理水平等進行綜合評價。
第六章 處 罰
第四十六條 違反本辦法，未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，由縣級以上衛生行政部門責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，並處以三百元以上三千元以下罰款。有下列情形之壹的，責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，處以三千元以上壹萬元以下的罰款：
（壹）因擅自執業曾受過衛生行政部門處罰的；
（二）擅自執業的人員為非衛生技術人員的；
（三）擅自執業時間超過三個月以上的；
（四）為內部職工服務的醫療機構未按規定進行變更登記向社會開放的；
（五）醫療機構未經變更登記擅自改變執業登記事項的；
（六）流動行醫、集市擺攤行醫和持假執照行醫的。
第四十七條 違反本辦法，不按規定校驗《醫療機構執業許可證》，又不停止診療活動的，由縣級以上衛生行政部門責令其限期補辦校驗手續；逾期不辦理的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。
第四十八條 違反本辦法，轉讓、出借《醫療機構執業許可證》的，由縣級以上衛生行政部門沒收非法所得，並處以三百元以上三千元以下的罰款。有下列情形之壹的，沒收非法所得，處以三千元以上五千元以下的罰款，並吊銷《醫療機構執業許可證》：
（壹）將醫療場所出租或承包給醫療機構以外的醫務人員或非衛生技術人員經營的；
（二）出賣、出借、轉讓本醫療機構的醫療文書、單據及冒用其他醫療機構醫療文書、單據的。
第四十九條 除急診急救外，醫療機構診療活動超出登記範圍，情節輕微的，由縣級以上衛生行政部門予以警告；有下列情形之壹的，責令其限期改正，直至吊銷其《醫療機構執業許可證》。
（壹）擅自開展計劃生育手術、接生和治療性病業務的；
（二）擅自開展胎兒性別鑒定或者從事人工授精、器官移植的；
（三）配備藥品種類超過規定帶藥範圍的。
第五十條 違反本辦法，聘用非衛生技術人員、在職衛生技術人員及未按規定辦理外聘手續的離退休人員從事醫療衛生技術工作的，由縣級以上衛生行政部門責令其限期改正，並處以三百元以上三千元以下的罰款。
醫療機構使用衛生技術人員從事本專業以外診療活動的，按使用非衛生技術人員處理。
第五十壹條 違反本辦法，出具虛假證明文件，情節輕微的，由縣級以上衛生行政部門給予警告，並可處以五百元以下的罰款；給病人精神造成傷害的、造成延誤診治的、造成其他危害後果的，處以五百元以上壹千元以下的罰款；
對直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分，並處以二百元以上壹千元以下罰款。
第五十二條 違反本辦法，醫療機構的醫務人員利用職務之便，向病人或者其家屬索取錢物、收取轉診或者檢查等回扣費的，經所在單位查實後，由縣級以上衛生行政部門對直接責任者，處以所收金額五倍罰款，最多不超過五萬元。對不認真查實的醫療機構的主要負責人，予以行政處分。
第五十三條 違反本辦法，擅自使用麻醉藥品、毒性藥品、放射性藥品和生物制品或銷售、使用假藥、劣藥的，除按《中華人民***和國藥品管理法》有關規定處理外，由縣級以上衛生行政部門吊銷其《醫療機構執業許可證》。
第五十四條 醫療機構有下列情形之壹的，登記機關可以責令其限期改正：
（壹）國家規定的有關情形；
（二）發生二級以上責任事故或者其他重大意外事故未妥善處理的；
（三）未落實初級衛生保健任務的。
第五十五條 醫療機構和廣告經營單位刊播未經審查批準的醫療廣告，由縣級以上衛生行政部門和工商行政管理部門根據各自職責依法查處。
醫療機構有違價行為的，由物價部門根據有關法律、法規進行處理。
第五十六條 違反本辦法，情節嚴重，構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第五十七條 各級衛生行政部門在實施行政處罰時，應當按照《中華人民***和國行政處罰法》法定程序執行。
第五十八條 當事人對行政處罰決定不服的，可以依照《中華人民***和國行政復議法》和《中華人民***和國行政訴訟法》申請復議或提起行政訴訟。
逾期不申請復議、不起訴，又不履行行政處罰決定的，作出行政處罰決定的機關可以向人民法院申請強制執行。
第七章 附 則
第五十九條 本辦法自壹九九七年二月壹日起施行。省人民政府頒發的黑政發〔1986〕19號《黑龍江省個體和聯合醫療機構管理辦法》同時廢止。