1.擬經營獸藥的單位,向市畜牧局醫政藥政科提出申請,填寫“獸藥經營許可證申請審批表”。申請內容含申請經營獸藥品種及倉庫設備等內容。
2.在受理申請後,需提供有關資料。
3.收到《獸藥經營許可證》批件後,到當地辦理有關營業執照等手續,方可營業。?需提交下列資料:
1.申請書。
2.《獸藥經營許可證》申請審批表。
3.法人身份證復印件。
4.技術人員相關學歷或職稱證明復印件。
5.租房合同復印件。
6.經辦人身份證復印件。
辦理時限:材料齊備後,5個工作日辦理完畢。到期換證、變更同新辦。
獸藥經營企業申請或換發《獸藥經營許可證》必須提供以下資料的原件及復印件:
(1) 申請書;
(2)《獸藥經營許可證審批表》壹式兩份;
(3) 負責人(業主)身份證復印件及壹寸同版免冠照片三張;
(4) 藥學、獸醫、畜牧專業的學歷證書或助理獸醫(畜牧)師以上專業技術職稱證書的原件及復印件;
(5) 經營場所驗收證明;
(6) 換證的單位和個人須提供原《獸藥經營許可證》的原件。
申報及核發《獸藥經營許可證》的程序:
(1)經鄉(鎮、辦事處)畜牧獸醫管理部門同意後,報縣(市、區)獸藥主管部門進行初審,經初審同意後,發給《獸藥經營許可證審批表》,由經營企業按要求逐項認真如實填寫壹式兩份;
(2)縣(市、區)獸藥主管部門組織審查驗收。符合獸藥經營條件的,將《獸藥經營許可證審批表》等有關資料報市獸藥管理部門,由市畜牧局統壹核發《獸藥經營許可證》。
申請條件:
1、與所經營的獸藥相適應的獸藥技術人員(藥劑士或獸醫技術員以上技術職稱);
2、與所經營的獸藥相適應的營業場所、設備、倉庫設施;
3、與所經營的獸藥相適應的質量管理機構或者人員,獸藥存放和保管場所,應有防汙染、防蟲蛀、防鼠、防塵、防潮、防黴變等設施;
4、獸藥經營質量管理規範規定的其他經營條件。
擴展資料:
我國人用藥品實施GMP已有10多年的歷史。1982年,中國醫藥工業公司制定了《藥品生產質量管理規範(試行稿)》,1985年編寫了《藥品牛產質量管理規範實施指南》,1992年衛生部頒布了《藥品生產質量管理規範》。
為配合《藥品生產質量管理規範》的頒布,中國醫藥工業公司在1992年對《藥品生產質量管理規範實施指南》進行了修訂並出版發行。1998年國家質量監督管理局對《藥品生產質量管理規範》進行修訂,之後出版了《藥品生產質量管理規範實施指南》(2001年版)。
為推動獸藥行業的健康發展,保障畜牧業的持續穩定增長,保證人民身體健康,不斷提高獸藥產品質量,盡早與國際獸藥生產管理接軌,農業部在1989年頒布了《獸藥生產質量管理規範(試行)》,決定在獸藥生產企業實施GMP管理,1994年發布了《獸藥生產質量管理規範實施細則(試行)》。
農業部文件農牧發[1994]32號“關於發布《獸藥生產質量管理規範實施細則(試行)》的通知”第四條規定“自1995年7月1日起,各地新建的獸藥生產企業必須經過我部組織的GMP驗收合格後,才能發給《獸藥生產許可證》”。
第五條規定“現有的生產企業必須按GMP要求,制定規劃,並逐步進行技術改造。凡在2005年12月31日前未取得《GMP合格證》的獸藥生產企業,將被吊銷《獸藥生產許可證》,不得再進行獸藥生產”。
1998年根據農業部第28號令修改發布的《獸藥管理條例實施細則》的第六條作出規定“新建、擴建、改建的獸藥生產企業,必須符合農業部制定的《獸藥生產質量管理規範》規定。
現有獸藥生產企業按照《獸藥生產質量管理規範》規定的要求,訂出規劃,報所在省、自治區、直轄市農業(畜牧)廳(局)審查批準,逐步實施”。
近幾年,獸藥GMP的實施受到各級畜牧獸醫行政管理部門和獸藥生產企業的重視,許多企業制定了實施獸藥GMP的規劃、加強對獸藥生產企業人員的培訓,加快了對生產廠房、生產設備的改造步伐。
到目前為止,全國已有30多家獸藥生產企業通過了農業部GMP檢查驗收。
為了加快獸藥GMP實施進程,2001年農業部成立了“獸藥GMP工作委員會”,並組織《獸藥生產質量管理規範(試行)》的修訂工作,2002年3月頒布了新版《獸藥生產質量管理規範》(農業部11號令)。
參考資料: