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對藥品檢驗原始記錄的要求是

對藥品檢驗原始記錄的要求是:真實、完整、清晰、檢驗人簽名。

記錄的基本要求:

1、原始檢驗記錄應用藍黑墨水或碳素筆書寫(顯微繪圖可用鉛筆)。凡用微機打印的數據與圖譜,應剪貼於記錄上的適宜處,並有操作者簽名;如系用熱敏紙打印的數據,為防止日久褪色難以識別,應以藍黑墨水或碳素筆將主要數據記錄於記錄紙上。

2、檢驗人員在檢驗前,應註意檢品標簽與所填送驗單的內容是否相符,逐壹查對檢品的編號、品名、規格、批號和效期,生產單位或產地,檢驗目的,以及樣品的數量和封裝情況。

3、檢驗記錄中,應先寫明檢驗的依據。凡按中國藥典、部(局)頒等標準的,應列出標準名稱、版本、頁數或標準批準文號。?

4、檢驗過程中,可按檢驗順序依次記錄各檢驗項目,內容包括:項目名稱,檢驗日期,操作方法(如系完全按照3檢驗依據中所載方法,可簡略扼要敘述;但如稍有修改,則應將改變部分全部記錄),實驗條件(如實驗溫度,儀器名稱型號和校正情況等),

觀察到的現象(不要照抄標準,而應是簡要記錄檢驗過程中觀察到的真實情況;遇有反常的現象,則應詳細記錄,並鮮明標出,以便進壹步研究),實驗數據,計算(註意有效數字和數值的修約及其運算,詳見《中國藥品檢驗標準操作規範》第450頁)和結果判斷等;

均應及時、完整地記錄,嚴禁事後補記或轉抄。如發現記錄有誤,可用單線劃去並保持原有的字跡可辯,不得擦抹塗改;並應在修改處簽名或蓋章,以示負責。檢驗或試驗結果,無論成敗(包括必要的復試),均應詳細記錄、保存。

對廢棄的數據或失敗的實驗,應及時分析其可能的原因,並在原始記錄上註明。

5、檢驗中使用的標準品、對照品或對照藥材,應記錄其來源、批號和使用前的處理;用於含量(或效價)測定的,應註明其含量(或效價)和幹燥失重(或水分)。

6、每個檢驗項目均應寫明標準中規定的限度或範圍,根據檢驗結果作出單項結論(符合規定或不符合規定)。

7、在整個檢驗工作完成之後,應將檢驗記錄逐頁順序編號,並對本檢品作出明確的結論。檢驗人員簽名後,經質量檢驗機構負責人指定的人員對所采用的標準、操作的規範性、計算及結果判斷等項進行校核並簽名;再經質量檢驗機構負責人審核後報告。

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