藥品招標代理機構資格認定及監督管理辦法
國藥管市〔2000〕306號
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局、衛生廳(局)：
第二章申報和認定
第六條 藥品招標代理機構資格的認定，由申請從事藥品招標代理業務的機構向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理申請並在征得同級衛生行政部門同意後30個工作日內，按照本辦法第七條規定的條件完成資格認定工作並在15個工作日內報國家藥品監督管理局、衛生部備案。
第七條 藥品招標代理機構必須具備以下條件：
(壹)已獲營業執照，具有從事招標代理並提供相關服務的資格；
(二)與行政機關和其它國家機關沒有行政隸屬關系或其它利益關系；
(三)有健全的組織機構、內部管理的規章制度和有與開展藥品招標代理業務活動相適應的業務人員數量。
在上述業務人員中，應具有占職工總數15%以上的具有藥事法律知識和藥學知識的專業人員。
(四)有與從事招標代理業務活動相適應的營業場所、設施和資金；
(五)具有編制招標文件和組織評標的專業力量及與從事藥品招標相適應的專家庫；
(六)國家藥品監督管理局、衛生部要求的其它有關條件。
第八條 申請從事藥品招標代理業務的機構，在申請資格認定時，必須按照本辦法第七條規定條件提交以下證明文件：
(壹)可以從事招標代理業務的營業執照；
(二)有關業務人員數量的證明資料和中級、中級以上專業人員及其藥學專業人員情況的證明資料；
(三)從事藥品招標代理活動所用房產證明和相關設備、設施目錄等情況資料；
(四)從事藥品招標代理所需相應資金的財務證明；
(五)專家庫名單及專家遴選方法；
(六)國家藥品監督管理局要求具備的其它證明資料。
第九條 對經過資格認定的，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門發給《藥品招標代理機構資格證書》。然後，憑該證書向當地工商行政管理部門辦理相應的業務增項手續。
經過資格認定並獲資格證書後，方可從事藥品招標代理業務。
凡未取得資格證書的招標代理機構不得代理藥品招標業務。
第十條 藥品招標代理機構在承辦藥品招標代理業務時，應出示其資格證書。
第十壹條 藥品招標代理機構的資格證書有效期限為二年。期滿前2個月，藥品招標代理機構應向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出復審申請。
申請復審時，需要向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交能夠證明符合本辦法第七條規定的證明文件，另外，還需要提交稅務部門審核通過的財務報表和說明。
第十二條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門自接到復審申請並在征得同級衛生行政部門同意後，在30個工作日內完成復審。對符合條件的，重新換發資格證書。