（壹）依照《醫療機構管理條例》規定，取得《醫療機構執業許可證》，從事疾病診斷、治療活動的機構；
（二）依照《計劃生育技術服務管理條例》規定，取得《計劃生育技術服務機構執業許可證》的機構；
（三）其他依法取得執業許可證並使用醫療器械的機構。第四條 食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械使用的監督管理工作。
衛生、人口和計劃生育、質量技術監督等部門在各自職責範圍內，負責醫療器械使用管理的有關工作。第五條 醫療器械使用單位應當設置與本單位經營範圍和規模相適應的醫療器械管理機構或者專職管理人員，具體負責醫療器械使用管理工作。第六條 醫療器械使用單位應當建立並執行醫療器械購進、驗收、貯存、使用、維護、消毒、報廢、處置等管理制度。第七條 醫療器械使用單位應當從具有醫療器械生產經營資質的企業購進醫療器械。購進醫療器械時，應當查驗醫療器械使用單位的供貨資質和產品合格證明。第八條 醫療器械使用單位應當建立醫療器械購進檔案，內容包括：
（壹）醫療器械生產企業或者經營企業許可證、營業執照復印件；
（二）醫療器械註冊證（含附件）等證明文件復印件；
（三）醫療器械進口註冊證復印件；
（四）醫療器械產品合格證、產品合格證、產品合格證、產品合格證、產品合格證、產品合格證、產品合格證、產品合格證、產品合格證、產品合格證、產品合格證、產品合格證、產品合格證、產品合格證、產品合格證、產品合格證、產品合格證、產品合格證、產品合格證、產品合格證、產品合格證、產品合格證、產品合格證、產品合格證、產品合格證、產品合格證、產品合格證、產品合格證、產品合格證。p>（四）醫療器械產品合格證明；
（五）醫療器械銷售人員單位授權書或者委托書及其身份證明。
提供第（壹）、（二）、（三）項規定資料的，應當在復印件上加蓋提供單位印章。第九條 醫療器械使用單位購進醫療器械應當建立真實、完整的購進驗收記錄，確保產品可追溯。
購進驗收記錄應當包括：產品名稱、註冊證號、規格型號、有效期限、生產企業、供貨單位、購進數量、購進日期、合格證、生產日期、生產批號、滅菌批號、驗收結論。
購進驗收記錄應當在驗收人員處簽字或者蓋章，保存至超過醫療器械有效期2年；無有效期的，應當保存至醫療器械終止使用後不少於2年。第十條 醫療器械的儲存應當符合國家標準、行業標準、註冊產品標準中的有關規定。醫療器械使用單位應當根據醫療器械的產品特性，實行分區、分類存放，並配備相應的儲存設施。第十壹條 醫療器械使用單位在醫療器械投入使用前，應當進行質量例行檢查。
無菌醫療器械使用前，應當對直接接觸使用醫療器械的醫療器械包裝及其有效期進行常規檢查，包裝破損、標識不清、超過有效期或者可能影響使用安全的，不得使用。第十二條 用於診療的醫療器械，應當按照醫療器械使用管理的有關規定進行檢測、維修和使用保養，並建立定期檢測、維修和使用保養記錄檔案。
定期檢測、維修和使用維護記錄包括：使用科室、設備名稱、設備編號、規格型號、生產廠家、開始時間、檢測維修（使用維護）時間、檢測維修（使用維護）項目、檢測維修（使用維護）單位、檢測維修（使用維護）結果等內容。第十三條 醫療器械使用單位接受饋贈、捐贈的醫療器械，應當具有完整的醫療器械產品檔案資料，並符合醫療器械產品標準要求。第十四條 植入性醫療器械應當建立質量跟蹤記錄。
植入性醫療器械，主要指骨科內固定器械、心臟起搏器、血管內導管、支架、人工晶體等。第十五條 植入性醫療器械質量跟蹤記錄內容包括：使用科室、患者基本信息及病案號，手術名稱、操作者、手術日期，植入器械名稱、規格型號、使用數量、生產批號、滅菌批號、有效期、生產廠家、供貨商、合格證、單品序列號等必要信息。
質量跟蹤記錄應當歸入患者病歷進行管理。第十六條 嚴禁重復使用植入性醫療器械。
醫療器械使用單位應當按照規定對所使用的植入性醫療器械進行銷毀，並記錄產品名稱、數量、銷毀時間、方式和實施人員。第十七條 醫療器械使用單位在購進、驗收、貯存、使用環節中發現不合格醫療器械的，應當采取相應措施進行處理並記錄，不得投入使用。