開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件：
（壹）企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。
（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
（三）企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。
（四）企業應具備相應的產品質量檢驗能力。
（五）應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。
（六）具有相應的生產設備。
（七）企業應收集並保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。
（八）生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當向企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》（見本辦法附件2），並提交以下材料：
（壹）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；
（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書；
（三）生產場地證明文件；
（四）企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；
（五）擬生產產品範圍、品種和相關產品簡介；
（六）主要生產設備和檢驗設備目錄；
（七）生產質量管理文件目錄；
（八）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點；
（九）生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
法律依據：
《醫療器械分類規則》
第六條 醫療器械的分類應當根據醫療器械分類判定表進行分類判定。有以下情形的，還應當結合下述原則進行分類：
（壹）如果同壹醫療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應當采取其中風險程度最高的分類；由多個醫療器械組成的醫療器械包，其分類應當與包內風險程度最高的醫療器械壹致。
（二）可作為附件的醫療器械，其分類應當綜合考慮該附件對配套主體醫療器械安全性、有效性的影響；如果附件對配套主體醫療器械有重要影響，附件的分類應不低於配套主體醫療器械的分類。
（三）監控或者影響醫療器械主要功能的醫療器械，其分類應當與被監控、影響的醫療器械的分類壹致。
（四）以醫療器械作用為主的藥械組合產品，按照第三類醫療器械管理。
（五）可被人體吸收的醫療器械，按照第三類醫療器械管理。
（六）對醫療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類醫療器械管理。
（七）醫用敷料如果有以下情形，按照第三類醫療器械管理，包括：預期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創面，用於慢性創面，或者可被人體全部或部分吸收的。
（八）以無菌形式提供的醫療器械，其分類應不低於第二類。
（九）通過牽拉、撐開、扭轉、壓握、彎曲等作用方式，主動施加持續作用力於人體、可動態調整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫療器械，也不包括配合外科手術中進行臨時矯形的醫療器械或者外科手術後或其他治療中進行四肢矯形的醫療器械），其分類應不低於第二類。
（十）具有計量測試功能的醫療器械，其分類應不低於第二類。
（十壹）如果醫療器械的預期目的是明確用於某種疾病的治療，其分類應不低於第二類。
（十二）用於在內窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術操作的無源重復使用手術器械，按照第二類醫療器械管理。