飲片在生產、貯存過程中應符合下列規定:
壹.原、輔料應混合均勻。小劑量或含毒性藥物的片劑,應根據藥物性質用適當方法使藥物分散均勻。
二、凡易揮發或受熱分解的藥物,在制片過程中應避免熱損失。制備顆粒劑應控制水分,以適應制備工藝的需要,並防止片劑在貯藏過程中發黴、變質和失效。
第三,凡有異臭異味、刺激性大、易受潮或遇光易變質的藥物,制成片劑後可進行糖衣或薄膜衣處理。對於壹些易被胃液破壞、刺激胃黏膜或需經腸道釋放的藥物,制成的片劑應包腸溶衣。為適應陰道局部使用的需要,可制成陰道片劑。有些藥物還可根據需要制成泡騰片。
四、片劑外觀應完整潔凈,色澤均勻;應有適當的硬度,以免在包裝、貯運過程中破碎。
五、除另有規定外,片劑應包裝完好。除另有規定外,片劑應密封保存。
重量差異
片劑的重量差異限度應符合下表規定:
━━━━━━━━━━━━━━━━ 承 ━━━━━━━━━━━━━━━━━ 平均重量 │ 重量差異限度 ────────────────┼───────────────── 0.30g以下 │ ±7.5% 0.30g以上 0.30g │ ±5% ━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━
檢驗方法
取供試品 20 片,精確稱取總重量,求出片劑的平均重量,再精確稱取每片重量,將每片重量與片劑的平均重量進行比較(有標明重量的片劑,應將每片重量與標明重量的片劑重量進行比較)。片劑,每片的重量應與標示片劑的重量進行比較),超標片劑不得超過兩片,且不得有壹片片劑超標兩倍。
糖衣片、薄膜衣片、腸溶片應先包衣,再檢查片芯重量差,符合上表規定後,再包衣。包衣後不得檢查重量差。
崩解時間
按崩解時間檢查法(附錄 A)檢查。除另有規定外,應符合規定。