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中藥的藥物分析--片劑

片劑是指藥材細粉或藥材提取物加藥材細粉或輔料壓制成片劑或異型片的制劑。分為藥材粉末片和浸膏(半浸膏)片等。

飲片在生產、貯存過程中應符合下列規定:

壹.原、輔料應混合均勻。小劑量或含毒性藥物的片劑,應根據藥物性質用適當方法使藥物分散均勻。

二、凡易揮發或受熱分解的藥物,在制片過程中應避免熱損失。制備顆粒劑應控制水分,以適應制備工藝的需要,並防止片劑在貯藏過程中發黴、變質和失效。

第三,凡有異臭異味、刺激性大、易受潮或遇光易變質的藥物,制成片劑後可進行糖衣或薄膜衣處理。對於壹些易被胃液破壞、刺激胃黏膜或需經腸道釋放的藥物,制成的片劑應包腸溶衣。為適應陰道局部使用的需要,可制成陰道片劑。有些藥物還可根據需要制成泡騰片。

四、片劑外觀應完整潔凈,色澤均勻;應有適當的硬度,以免在包裝、貯運過程中破碎。

五、除另有規定外,片劑應包裝完好。除另有規定外,片劑應密封保存。

重量差異

片劑的重量差異限度應符合下表規定:

━━━━━━━━━━━━━━━━ 承 ━━━━━━━━━━━━━━━━━ 平均重量 │ 重量差異限度 ────────────────┼───────────────── 0.30g以下 │ ±7.5% 0.30g以上 0.30g │ ±5% ━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━

檢驗方法

取供試品 20 片,精確稱取總重量,求出片劑的平均重量,再精確稱取每片重量,將每片重量與片劑的平均重量進行比較(有標明重量的片劑,應將每片重量與標明重量的片劑重量進行比較)。片劑,每片的重量應與標示片劑的重量進行比較),超標片劑不得超過兩片,且不得有壹片片劑超標兩倍。

糖衣片、薄膜衣片、腸溶片應先包衣,再檢查片芯重量差,符合上表規定後,再包衣。包衣後不得檢查重量差。

崩解時間

按崩解時間檢查法(附錄 A)檢查。除另有規定外,應符合規定。

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