藥品必須由企業生產，根據《醫藥行業質量管理條例之規定》如下：
第九條新建藥品生產企業，由所在省、自治區、直轄市醫藥管理局（總公司）審查同意方可籌建，建成後按《藥品管理法》的要求組織審查驗收，合格者發給《藥品生產企業合格證》，企業憑此《合格證》向衛生行政部門申請《藥品生產企業許可證》，向工商行政管理部門申請《營業執照》。
而銷售自己制作的食品，必須取得營業執照、許可證件或者備案憑證才是合法的。藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。
自制藥的定義
根據《中華人民***和國藥品管理法》（簡稱《藥品管理法》）第四章“醫療機構的藥劑管理”規定，醫療機構根據本單位臨床需要而自制的市場上沒有供應的品種，是壹種屬於“醫療機構內部自制自用”的藥物。
法律依據：《中華人民***和國食品安全法》第三十四條依法取得食品生產許可、食品流通許可、餐飲服務許可。其中農民個人銷售其自產的食用農產品，不需要取得食品流通的許可。自制食品並在網上銷售的賣家則既是食品生產者又是經營者。賣家應提供食品生產許可證、食品衛生許可證、健康證、營業執照、產品合格證等各種證件，如果上述證件壹樣都不具備，這類自制食品就是非法銷售的“三無產品”，賣家不具備相關生產和銷售的資格。