GCP適用於 為申請藥品註冊而進行的藥物臨床試驗 。藥物臨床試驗的相關活動應當遵守本規範。
GCP概念的起源 ：
1、對 受試者權益保護 的關註：《紐倫堡法典》、《赫爾辛基宣言》的背景和意義；
2、對藥物臨床試驗 重要性 的認知：磺胺酏劑事件、反應停事件；
歷史上發生過的 人體試驗類型 ：
1、自體試驗（探索真理的獻身精神）
2、欺騙試驗：在押犯人/觸犯法律
3、強迫試驗：日本731部隊/納粹德國集中營
4、天然試驗：戰爭、天災、瘟疫/回顧性研究，以防止更大的災難發生
5、自願試驗：新藥/新技術；健康人/適應癥患者
紐倫堡審判（1945-1949）
1、在紐倫堡，國際軍事法庭對在集中營犯下暴行的納粹醫生進行了審判。
2、醫學顧問Leo Alexander等撰寫了6項條款以判定醫學研究的合法性。
3、法庭在此基礎上添加4條，判定納粹醫生犯有“非人道罪”
4、法庭審判的解釋形成了《紐倫堡法典》： 第壹部有關人體研究的國際倫理指南（1947）
5、紐倫堡法典產生的背景：
（1）二戰期間，德國納粹分子借用科學實驗和優生之名，用人體實驗殺死了約600萬猶太人、戰俘及其他無奉者，這些人被納粹統稱為"沒有價值的生命"；
（2）為首分子被作為戰犯交組倫堡國際軍事法庭審判，其中有23名醫學方面的專家和教授；
（3） 紐倫堡法庭的審判首次形成了人體試驗的基本原則，並作為國際上進行人體試驗的行為規範。
6、《紐倫堡法典》十條
（1）其中最重要的有兩條：
壹是 “受試者的自願同意是絕對必要的” ，並解釋了知情的要素：在受試者決定參加試驗之前，應讓其知道試驗的本質、持續時間和試驗目的；試驗的方法和手段都有哪些；可合理預見的所有的不便和危險；參加試驗對其健康或其個人的影響。
二是強調試驗 對社會要有益 ，同時 強調試驗的危險性不能超出人道主義的重要性 。
（2）規定試驗中止的原則：
當科研人員判斷繼續試驗對受試者會帶來傷害，必須隨時中止試驗；如果受試者在肉體和精神上已經達到繼續進行試驗對他而言不太可能承受的情況下，應停止試驗。
20世紀涉及倫理的重要事件：
1、“Tuskegee Trial"：
梅毒：1932年；美國阿拉巴馬州；自然病程觀察；
600例男性黑人，399例陽性：6個月/40年：100人死於梅毒並發癥/40位妻子感染/19例新生兒染病：Belmont報告發表（ 知情同意和IRB誕生，只做了自然觀察，沒有對疾病進行幹預 ）
2、“反應停事件”：
沙立度胺：1959年：德國：海豹樣騎形嬰兒；
倫茲博士：1961年發表論文“畸形的原因是藥物反應停”：15個國家：12000多名； 赫爾辛基宣言 （基於“反應停”和“梅毒”事件而產生）（ 科學認知局限性 ）
美國科學雜誌《月球》列為20世紀十大科學錯誤之壹
西德倫茲博士1961年發表論文“畸形的原因是反應停”
藥品安全監管史上的分水嶺和轉折點 ：世界各國政府充分認識到，應 通過立法來要求藥物上市前須經過臨床試驗來評價安全性和有效性 ，以及賦予藥品監督管理部門審批新藥的權力和行使強制性監督檢查的職能。
FDA歷史上的女英雄弗朗西斯凱爾西
全球GCP概念的起源與臨床試驗研究息息相關
1、1938年：“磺胺酷劑事件”引起美國政府高度重視， 成立FDA 加強對藥品上市的監督管理。
2、1947年：英國國立研究委員會提供臨床試驗專項基金。
3、1952年：Dr.Hill A B分別在《英國醫學雜誌》和《新英格蘭醫學雜誌》發表題為臨床試驗的論文。
4、1952年：Dr.Gold H在《美國醫學雜誌》發表以人為研究對象的論文。
5、1960年：“反應停災難”促使各國政府加強藥物上市前安全性監督，強調動物毒性，試驗研究。
6、1964年：第十七次世界衛生大會（WHA 17）作出決議，要求各國衛生負責人制訂評價藥物安全有效性指導原則。
7、1969年： WHO發表技術報告（No.341-498），對臨床前藥物安全性試驗、藥物致畸試驗、藥物致突變試驗、藥物致癌試驗、藥物成癌性評價、藥物臨床評價及藥物國家監督等 提出原則性意見與建議。