II.許可事項:藥品類易制毒化學品生產審批
三、許可設定的法律依據設定許可的法律依據:劇毒化學品管理條例》第八條
四、收費標準收費標準不收費
V.數量限制:本許可證無數量限制
六、申請材料目錄:
(壹)藥品類生產藥品類化學藥品申請表。
(二)《藥品生產許可證》、《企業法人營業執照》副本。
(三)藥品類易制毒化學品企業管理組織機構圖(註明各部門職責及相互關系、部門負責人)。
(四)企業周邊環境、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質檢現場平面布置圖(註明藥品類易制毒化學品的相應位置)。
(五)藥品類易制毒化學品生產工藝流程平面布置圖、工藝設備平面布置圖(註明相應的安全管理設施)。
(六)企業無生產、銷售假藥、劣藥、劣料的行為;企業及其工作人員無違反有關禁毒法律、行政法規的行為。
(七)涉藥化學品安全管理體系文件目錄。
七、申請材料要求申報材料要求:
申報資料壹般要求:
1.申報項目和內容準確,申報材料完整、清晰,用A4紙單面打印或復印。中文不得小於宋體小4號字,英文不得小於12號字,內容應完整、清晰,不得塗改。
2.申請人提交的資格證書必須有效。
3.申報材料所附圖片必須清晰可辨。
(二)申報資料的具體要求:
《藥品化學藥品生產申請表》
該表是申請人提出藥品化學藥品生產申請的基本文件,也是藥品監督管理部門審批申請的依據,是藥品監督管理部門對申請生產企業定點審查的重點表格,必須準確、規範,並需加蓋單位公章。必須加蓋單位公章。
八、申請流程圖:
九、發證程序:
(壹)受理:
申請人向申請人所在地省級藥品監管部門提出申請,按照《須知》目錄所列第六條提交申請材料,省級食品藥品監管部門對申報材料進行形式審查,對於申報材料不齊全或不符合形式審查要求的,應當在5日內告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申報材料之日起即為受理。
(二)現場檢查:
省級藥品監督管理部門應當自受理之日起30日內進行現場檢查,出具審查意見,連同申報資料壹並報送國家食品藥品監督管理局,並通知申請人。
(三)審定:
國家食品藥品監督管理局應當在30日內進行審查,作出是否批準的決定。批準的,發給《藥品類化學藥品生產許可批件》;不予批準的,書面說明理由。
(四)送達:
自行政許可決定作出之日起10日內,市食藥監局行政受理服務中心將行政許可決定書送達申請人。
十、承諾時限承諾時限:自受理之日起,60日內作出行政許可決定。
十壹、行政許可機關:
實施機關:國家食品藥品監督管理局
受理機關:省級食品藥品監督管理部門
十二、許可年審或年檢:無
十三、咨詢投訴機構:
咨詢:國家食品藥品監督管理局
投訴:國家食品藥品監督管理局
投訴:國家食品藥品監督管理局駐局監察局政策法規司執法監督處
註:本通知工作期限按工作日計算,不含法定節假日